Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apotekbasert pre-eksponeringsprofylakse

19. september 2023 oppdatert av: Natalie Crawford, Emory University

Advancing Pre-exposure Prophylaxis (PrEP)-tilgang i apotek for å forbedre PrEP-opptaket i vanskeligstilte områder

Den foreslåtte forskningen vil utvikle en kulturelt passende PrEP-leveringsmodell for apotek for svarte menn som har sex med menn (BMSM) som lever i nabolag med høy fattigdom og etnisk minoritet. Å øke tilgangen til PrEP gjennom apotek har potensial til å øke PrEP-opptaket blant BMSM og dermed redusere HIV-forekomsten og raseforskjellene i HIV.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

BMSM bærer den høyeste byrden av HIV i USA. PrEP er den mest effektive HIV-forebyggingsstrategien som ennå er underutnyttet blant BMSM. Når det tas hver dag, kan PrEP forhindre opptil 92 % av HIV-infeksjonene. Studier anslår at 48–70 % av BMSM er villige til å bruke PrEP, men opptaket blant svarte er fortsatt lavt (~10 %). Lavere forsikringspriser blant svarte sammenlignet med hvite kan være en barriere for PrEP, men bevis på forsikringspriser, samt reseptbetalingsprogrammer som dekker de fleste eller alle kostnadene ved PrEP, forklarer ikke helt signifikante forskjeller i PrEP-opptak. Faktisk er begrenset tilgang til PrEP, mistillit til leger og stigma bemerket som kritiske barrierer for PrEP som må forbedres for å redusere HIV.

Nabolagsbolig former BMSM HIV-eksponering og tilgang til HIV-forebyggende ressurser. Folketellinger med høy HIV hadde 20 % høyere fattigdom og 200 % større MSM-populasjoner. Områder med høy fattigdom har også færrest HIV-leger. Mens de fleste folketellinger er innen 15 minutter fra en HIV-lege med bil, har innbyggere i HIV-utbredte områder lav andel bileierskap og pendlertiden mer enn dobles når de reiser med offentlig transport, noe som ikke er tilgjengelig i noen områder.

Det er et sterkt vitenskapelig premiss for å øke PrEP-leveringen i apotek for BMSM. Omtrent 95 % av amerikanerne bor innen 5 miles fra et apotek; apotek har fleksible åpningstider og farmasøyter har høy troverdighet hos medlemmer av samfunnet. Studier har vist at apotek kan engasjere seg med høyrisikopopulasjoner, inkludert personer som injiserer medikamenter (PWID) for å redusere HIV-risikoatferd og tilby primære forebyggingstjenester inkludert vaksinasjoner, blodtrykksundersøkelser og HIV-testing. PrEP har også blitt tilbudt bærekraftig i et Seattle-apotek, men mest til hvit MSM (85 %). Likevel startet nesten 100 % PrEP og 75 % fulgte opp for fortsatt PrEP. Etter dette har Walgreens over hele USA tilbudt PrEP gjennom sine eksisterende klinikker.

Eksisterende apotek-PrEP-modeller har begrenset potensial for å nå BMSM. I Seattle gir statlige forskrifter farmasøyter myndighet til å administrere biologiske screeninger (HIV, seksuelt overførbare infeksjoner (STI) og kreatinin) og foreskrive PrEP. Mange stater har ikke lovgivning som utvider farmasøytenes virkeområde i tjenestelevering. Walgreens har overvunnet denne regulatoriske begrensningen ved å bruke sykepleiere til å screene og foreskrive PrEP i deres eksisterende klinikker. Mens samarbeidsavtaler mellom farmasøyter og leger er en annen vei for å levere tjenester gjennom apotek, er de tidkrevende og dermed umulige for farmasøyter i lokalsamfunn med høy sykelighet som allerede har en hektisk arbeidsflyt; og for kjedeapoteker er disse partnerskapene bestemt på bedriftsnivå i stedet for individuelle apotek.

Oppnåelsen av studiemålene vil skje gjennom tre trinn: å gjennomføre intervjuer og arbeidsflytvurderinger med interessenter, utvikle en intervensjon for å levere en kulturelt relevant Apotek PrEP-modell, og utføre en pilottest for å studere leveringsmodellen i apotek i nabolag med høy fattigdom og raseminoritet. .

I pilottestfasen vil to apotek bli valgt til å teste apotekets PrEP leveringsmodell ved å informere menn om studien og utføre studieaktiviteter. Farmasøyter og teknikere vil gjennomføre en apotekbasert hiv-forebyggingstrening for å utstyre dem med verktøyene som trengs for optimal PrEP-levering. I løpet av opplæringen vil farmasøyter og teknikere lære hvordan de kan engasjere kunder/pasienter for rekruttering til studiet. Svart rase er ikke inkludert i valgbarhetskriteriene for å unngå profilering og potensielt stigmatisering av én rasegruppe. Men siden apotekene som er valgt ut til å være en del av studien er lokalisert i raseminoritetsbydeler, forventer forskerne at de fleste kundene vil være raseminoriteter. Forskerne vil samle inn både kvalitative og kvantitative data for å vurdere effekten av apotekets PrEP-intervensjon på apotekmiljøet, personell og forretningsflyt. Blant kundene/pasientene vil denne studien vurdere gjennomførbarhet, aksept og sikkerhet for intervensjonsaktivitetene, tilfredshet med aktivitetene og deltakelse i aktiviteter uten stigmatisering, ubehag eller skade.

Studieapotekene vil levere PrEP-intervensjonen i 6 måneder. Studiedeltakere vil motta en 3-måneders oppfølgingstelefon for å se om de fortsetter å bruke PrEP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • snakk engelsk
  • kunder som kjøper resepter eller andre varer fra apoteket

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apotek leverte PrEP Intervention
Kunder av studieapotekene som deltar i intervensjonen for å motta PrEP gjennom apoteket.
Menn som er kvalifisert og godtar den kliniske screeningen vil bli utstyrt med et ferdigpakket sett med selvadministrerte tester for HIV, rektal klamydia, syfilis og gonoré og kreatinin og ledet tilbake til det private området av apoteket for å utføre sine screeninger. Deltakerne vil bli bedt om å returnere screeningtestene til apotekteknikeren. Apotekteknikeren vil behandle/tolke resultatene av den raske HIV-testen først i tilfelle en behandlingshenvisning må settes opp. Deretter vil han/hun behandle/tolke resultatene av en rask rektal klamydia, syfilis, gonoré og rask fingerstikk kreatinintest. HIV-negative kunder vil få resultatene sine og få en 7-dagers resept på PrEP, kulturelt passende PrEP-rådgivning og en oppfølgingsavtale med en PrEP-forskrivende lege. Deltakerne vil bli kontaktet etter 3 måneder for å avgjøre om de fortsatte å bruke PrEP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som fortsetter PrEP
Tidsramme: Måned 3
Deltakere som ble foreskrevet PrEP gjennom apotekintervensjonen vil bli kontaktet for å se om de fortsatte å bruke PrEP.
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natalie Crawford, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus

Kliniske studier på Apotek leverte PrEP Intervention

3
Abonnere