- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04393935
Apotekbasert pre-eksponeringsprofylakse
Advancing Pre-exposure Prophylaxis (PrEP)-tilgang i apotek for å forbedre PrEP-opptaket i vanskeligstilte områder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BMSM bærer den høyeste byrden av HIV i USA. PrEP er den mest effektive HIV-forebyggingsstrategien som ennå er underutnyttet blant BMSM. Når det tas hver dag, kan PrEP forhindre opptil 92 % av HIV-infeksjonene. Studier anslår at 48–70 % av BMSM er villige til å bruke PrEP, men opptaket blant svarte er fortsatt lavt (~10 %). Lavere forsikringspriser blant svarte sammenlignet med hvite kan være en barriere for PrEP, men bevis på forsikringspriser, samt reseptbetalingsprogrammer som dekker de fleste eller alle kostnadene ved PrEP, forklarer ikke helt signifikante forskjeller i PrEP-opptak. Faktisk er begrenset tilgang til PrEP, mistillit til leger og stigma bemerket som kritiske barrierer for PrEP som må forbedres for å redusere HIV.
Nabolagsbolig former BMSM HIV-eksponering og tilgang til HIV-forebyggende ressurser. Folketellinger med høy HIV hadde 20 % høyere fattigdom og 200 % større MSM-populasjoner. Områder med høy fattigdom har også færrest HIV-leger. Mens de fleste folketellinger er innen 15 minutter fra en HIV-lege med bil, har innbyggere i HIV-utbredte områder lav andel bileierskap og pendlertiden mer enn dobles når de reiser med offentlig transport, noe som ikke er tilgjengelig i noen områder.
Det er et sterkt vitenskapelig premiss for å øke PrEP-leveringen i apotek for BMSM. Omtrent 95 % av amerikanerne bor innen 5 miles fra et apotek; apotek har fleksible åpningstider og farmasøyter har høy troverdighet hos medlemmer av samfunnet. Studier har vist at apotek kan engasjere seg med høyrisikopopulasjoner, inkludert personer som injiserer medikamenter (PWID) for å redusere HIV-risikoatferd og tilby primære forebyggingstjenester inkludert vaksinasjoner, blodtrykksundersøkelser og HIV-testing. PrEP har også blitt tilbudt bærekraftig i et Seattle-apotek, men mest til hvit MSM (85 %). Likevel startet nesten 100 % PrEP og 75 % fulgte opp for fortsatt PrEP. Etter dette har Walgreens over hele USA tilbudt PrEP gjennom sine eksisterende klinikker.
Eksisterende apotek-PrEP-modeller har begrenset potensial for å nå BMSM. I Seattle gir statlige forskrifter farmasøyter myndighet til å administrere biologiske screeninger (HIV, seksuelt overførbare infeksjoner (STI) og kreatinin) og foreskrive PrEP. Mange stater har ikke lovgivning som utvider farmasøytenes virkeområde i tjenestelevering. Walgreens har overvunnet denne regulatoriske begrensningen ved å bruke sykepleiere til å screene og foreskrive PrEP i deres eksisterende klinikker. Mens samarbeidsavtaler mellom farmasøyter og leger er en annen vei for å levere tjenester gjennom apotek, er de tidkrevende og dermed umulige for farmasøyter i lokalsamfunn med høy sykelighet som allerede har en hektisk arbeidsflyt; og for kjedeapoteker er disse partnerskapene bestemt på bedriftsnivå i stedet for individuelle apotek.
Oppnåelsen av studiemålene vil skje gjennom tre trinn: å gjennomføre intervjuer og arbeidsflytvurderinger med interessenter, utvikle en intervensjon for å levere en kulturelt relevant Apotek PrEP-modell, og utføre en pilottest for å studere leveringsmodellen i apotek i nabolag med høy fattigdom og raseminoritet. .
I pilottestfasen vil to apotek bli valgt til å teste apotekets PrEP leveringsmodell ved å informere menn om studien og utføre studieaktiviteter. Farmasøyter og teknikere vil gjennomføre en apotekbasert hiv-forebyggingstrening for å utstyre dem med verktøyene som trengs for optimal PrEP-levering. I løpet av opplæringen vil farmasøyter og teknikere lære hvordan de kan engasjere kunder/pasienter for rekruttering til studiet. Svart rase er ikke inkludert i valgbarhetskriteriene for å unngå profilering og potensielt stigmatisering av én rasegruppe. Men siden apotekene som er valgt ut til å være en del av studien er lokalisert i raseminoritetsbydeler, forventer forskerne at de fleste kundene vil være raseminoriteter. Forskerne vil samle inn både kvalitative og kvantitative data for å vurdere effekten av apotekets PrEP-intervensjon på apotekmiljøet, personell og forretningsflyt. Blant kundene/pasientene vil denne studien vurdere gjennomførbarhet, aksept og sikkerhet for intervensjonsaktivitetene, tilfredshet med aktivitetene og deltakelse i aktiviteter uten stigmatisering, ubehag eller skade.
Studieapotekene vil levere PrEP-intervensjonen i 6 måneder. Studiedeltakere vil motta en 3-måneders oppfølgingstelefon for å se om de fortsetter å bruke PrEP.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Natalie Crawford, PhD
- Telefonnummer: 404-712-9445
- E-post: ndcrawford@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- snakk engelsk
- kunder som kjøper resepter eller andre varer fra apoteket
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Apotek leverte PrEP Intervention
Kunder av studieapotekene som deltar i intervensjonen for å motta PrEP gjennom apoteket.
|
Menn som er kvalifisert og godtar den kliniske screeningen vil bli utstyrt med et ferdigpakket sett med selvadministrerte tester for HIV, rektal klamydia, syfilis og gonoré og kreatinin og ledet tilbake til det private området av apoteket for å utføre sine screeninger.
Deltakerne vil bli bedt om å returnere screeningtestene til apotekteknikeren.
Apotekteknikeren vil behandle/tolke resultatene av den raske HIV-testen først i tilfelle en behandlingshenvisning må settes opp.
Deretter vil han/hun behandle/tolke resultatene av en rask rektal klamydia, syfilis, gonoré og rask fingerstikk kreatinintest.
HIV-negative kunder vil få resultatene sine og få en 7-dagers resept på PrEP, kulturelt passende PrEP-rådgivning og en oppfølgingsavtale med en PrEP-forskrivende lege.
Deltakerne vil bli kontaktet etter 3 måneder for å avgjøre om de fortsatte å bruke PrEP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel deltakere som fortsetter PrEP
Tidsramme: Måned 3
|
Deltakere som ble foreskrevet PrEP gjennom apotekintervensjonen vil bli kontaktet for å se om de fortsatte å bruke PrEP.
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalie Crawford, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- IRB00106370
- 1R34MH119007-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Humant immunsviktvirus
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...FullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (ervervet immunsviktsyndrom)Tanzania
-
University of California, BerkeleyHealth for a Prosperous Nation; Tanzania Ministry of Health, Community... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tanzania
-
Columbia UniversityFullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forente stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)Swaziland
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (ervervet immunsviktsyndrom)Forente stater
-
Columbia UniversityMinistry of Health, SwazilandFullført
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSeksuelt overførbare sykdommer | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forente stater
-
University of California, Los AngelesAvsluttetHepatitt C | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forente stater
Kliniske studier på Apotek leverte PrEP Intervention
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department...FullførtHIV/AIDSForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonVirginia Commonwealth UniversityRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringHIV Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
University of ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeHIV-overføring, transteoretisk modell for endringForente stater
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringStoffbrukForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeAlkoholdrikking | Hypertensjon | HIV | Kostnadseffektivitet | Mors barnehelseKenya, Uganda
-
Florida International UniversityFullførtHIV-forebyggingForente stater
-
Rhode Island HospitalTilbaketrukketMedisinoverholdelse | Telemedisin | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater