- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04393935
Profilaxis previa a la exposición basada en farmacia
Promoción del acceso a la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en las farmacias para mejorar la aceptación de la PrEP en áreas desfavorecidas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los BMSM soportan la mayor carga de VIH en los EE. UU. PrEP es la estrategia de prevención del VIH más eficaz y aún infrautilizada entre los BMSM. Cuando se toma todos los días, la PrEP puede prevenir hasta el 92 % de las infecciones por el VIH. Los estudios estiman que entre el 48 y el 70 % de los BMSM están dispuestos a usar la PrEP; sin embargo, la aceptación entre los negros sigue siendo baja (~10 %). Las tasas de seguro más bajas entre los negros en comparación con los blancos pueden ser una barrera para la PrEP, pero la evidencia de las tasas de seguro, así como los programas de pago de recetas que cubren la mayoría o la totalidad de los costos de la PrEP, no explican por completo las disparidades significativas en la adopción de la PrEP. De hecho, el acceso limitado a la PrEP, la desconfianza en los médicos y el estigma se señalan como barreras críticas para la PrEP que deben mejorarse para reducir el VIH.
La residencia en el vecindario da forma a la exposición al VIH de BMSM y al acceso a los recursos de prevención del VIH. Las secciones censales con alto nivel de VIH tenían un 20 % más de pobreza y un 200 % más de poblaciones de HSH. Los vecindarios de alta pobreza también tienen la menor cantidad de médicos de VIH. Si bien la mayoría de las secciones censales se encuentran a 15 minutos en automóvil de un médico especializado en VIH, los residentes en áreas con prevalencia de VIH tienen tasas bajas de propietarios de automóviles y el tiempo de viaje se duplica con creces cuando viajan en transporte público, que no está disponible en algunas áreas.
Existe una premisa científica sólida para aumentar la entrega de PrEP en farmacias para BMSM. Alrededor del 95 % de los estadounidenses viven a menos de 5 millas de una farmacia; las farmacias tienen horarios flexibles y los farmacéuticos gozan de gran credibilidad entre los miembros de la comunidad. Los estudios han demostrado que las farmacias pueden involucrarse con poblaciones de alto riesgo, incluidas las personas que se inyectan drogas (PWID) para reducir los comportamientos de riesgo del VIH y brindar servicios de prevención primaria que incluyen inmunizaciones, exámenes de presión arterial y pruebas de VIH. PrEP también se ha ofrecido de manera sostenible en una farmacia de Seattle, pero principalmente a HSH blancos (85 %). Sin embargo, casi el 100 % inició la PrEP y el 75 % hizo un seguimiento para continuar con la PrEP. Después de esto, Walgreens en los EE. UU. han ofrecido PrEP a través de sus clínicas existentes.
Los modelos de PrEP de farmacia existentes tienen un potencial limitado para llegar a BMSM. En Seattle, las regulaciones estatales otorgan a los farmacéuticos la autoridad para administrar exámenes biológicos (VIH, infecciones de transmisión sexual (ITS) y creatinina) y recetar PrEP. Muchos estados no cuentan con legislación que amplíe el alcance de los farmacéuticos en la prestación de servicios. Walgreens ha superado esta limitación reglamentaria mediante el uso de enfermeras practicantes para evaluar y recetar PrEP en sus clínicas existentes. Si bien los Acuerdos de práctica colaborativa entre farmacéuticos y médicos son otra ruta para brindar servicios a través de las farmacias, consumen mucho tiempo y, por lo tanto, no son factibles para los farmacéuticos comunitarios en vecindarios de alta morbilidad que ya tienen un flujo de trabajo agitado; y para las cadenas de farmacias, estas asociaciones se determinan a nivel corporativo en lugar de a nivel de farmacia individual.
El logro de los objetivos del estudio se realizará a través de tres pasos: realizar entrevistas y evaluaciones del flujo de trabajo con las partes interesadas, desarrollar una intervención para ofrecer un modelo de PrEP de farmacia culturalmente relevante y realizar una prueba piloto para estudiar el modelo de entrega en farmacias en vecindarios de minorías raciales con mucha pobreza. .
En la fase de prueba piloto, se elegirán dos farmacias para probar el modelo de entrega de PrEP de farmacia informando a los hombres sobre el estudio y realizando sus actividades de estudio. Los farmacéuticos y los técnicos completarán una capacitación de prevención del VIH en la farmacia para equiparlos con las herramientas necesarias para una entrega óptima de la PrEP. Durante la capacitación, los farmacéuticos y los técnicos aprenderán cómo involucrar a los clientes/pacientes para que participen en el estudio. La raza negra no está incluida en los criterios de elegibilidad para evitar perfilar y potencialmente estigmatizar a un grupo racial. Sin embargo, dado que las farmacias seleccionadas para formar parte del estudio están ubicadas en vecindarios de minorías raciales, los investigadores anticipan que la mayoría de los clientes serán minorías raciales. Los investigadores recopilarán datos tanto cualitativos como cuantitativos para evaluar el impacto de la intervención de la PrEP farmacéutica en el entorno, el personal y el flujo comercial de la farmacia. Entre los clientes/pacientes, este estudio evaluará la viabilidad, aceptabilidad y seguridad de las actividades de intervención, la satisfacción con las actividades y la participación en actividades sin estigmatización, incomodidad o daño.
Las farmacias del estudio administrarán la intervención de la PrEP durante 6 meses. Los participantes del estudio recibirán una llamada telefónica de seguimiento de 3 meses para ver si continúan usando PrEP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natalie Crawford, PhD
- Número de teléfono: 404-712-9445
- Correo electrónico: ndcrawford@emory.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hablar Inglés
- clientes que compran recetas u otros artículos de la farmacia
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de PrEP administrada en farmacia
Clientes de las farmacias del estudio que participen en la intervención recibirán PrEP a través de la farmacia.
|
Los hombres que sean elegibles y estén de acuerdo con el examen clínico recibirán un kit preempaquetado de pruebas autoadministradas para VIH, clamidia rectal, sífilis y gonorrea y creatinina y se les dirigirá al área privada de la farmacia para realizar sus exámenes.
Se les pedirá a los participantes que devuelvan las pruebas de detección al técnico de farmacia.
El técnico de farmacia procesará/interpretará los resultados de la prueba rápida de VIH primero en caso de que sea necesario establecer una referencia de tratamiento.
Luego, procesará/interpretará los resultados de una prueba rápida de clamidia, sífilis, gonorrea y punción digital de creatinina en el recto.
A los clientes VIH negativos se les proporcionarán sus resultados y se les dará una receta de 7 días para la PrEP, asesoramiento culturalmente apropiado sobre la PrEP y una cita de seguimiento con un médico que recetó la PrEP.
Se contactará a los participantes después de 3 meses para determinar si continuaron usando PrEP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes que continúan con la PrEP
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Se contactará a los participantes a quienes se les recetó PrEP a través de la intervención farmacéutica para ver si continuaron usando PrEP.
|
Mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Crawford, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- IRB00106370
- 1R34MH119007-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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