- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04393935
Prophylaxie pré-exposition en pharmacie
Améliorer l'accès à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) dans les pharmacies pour améliorer l'utilisation de la PrEP dans les zones défavorisées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les BMSM portent le fardeau le plus élevé du VIH aux États-Unis. La PrEP est la stratégie de prévention du VIH la plus efficace à ce jour sous-utilisée par les BMSM. Lorsqu'elle est prise quotidiennement, la PrEP peut prévenir jusqu'à 92 % des infections par le VIH. Des études estiment que 48 à 70 % des BMSM sont prêts à utiliser la PrEP, mais l'adoption chez les Noirs reste faible (~ 10 %). Des taux d'assurance plus faibles chez les Noirs par rapport aux Blancs peuvent être un obstacle à la PrEP, mais les preuves des taux d'assurance, ainsi que les programmes de paiement des ordonnances qui couvrent la plupart ou la totalité des coûts de la PrEP n'expliquent pas complètement les disparités importantes dans l'utilisation de la PrEP. En effet, l'accès limité à la PrEP, la méfiance à l'égard des médecins et la stigmatisation sont considérés comme des obstacles critiques à la PrEP qui doivent être améliorés pour réduire le VIH.
La résidence dans le quartier façonne l'exposition au VIH des BMSM et l'accès aux ressources de prévention du VIH. Les secteurs de recensement avec un taux élevé de VIH présentaient une pauvreté de 20 % plus élevée et des populations de HSH de 200 % plus importantes. Les quartiers très pauvres comptent également le moins de médecins spécialistes du VIH. Alors que la plupart des secteurs de recensement se trouvent à moins de 15 minutes d'un médecin spécialiste du VIH en voiture, les résidents des zones de prévalence du VIH ont de faibles taux de possession d'une voiture et le temps de trajet fait plus que doubler lorsqu'ils voyagent en transports en commun, qui ne sont pas disponibles dans certaines régions.
Il existe une prémisse scientifique solide pour augmenter la prestation de PrEP dans les pharmacies pour les BMSM. Environ 95 % des Américains vivent à moins de 8 km d'une pharmacie ; les pharmacies ont des horaires flexibles et les pharmaciens jouissent d'une grande crédibilité auprès des membres de la communauté. Des études ont montré que les pharmacies peuvent s'engager auprès des populations à haut risque, y compris les personnes qui s'injectent des drogues (PWID), afin de réduire les comportements à risque pour le VIH et de fournir des services de prévention primaire, notamment des vaccinations, des tests de tension artérielle et des tests de dépistage du VIH. La PrEP a également été proposée durablement dans une pharmacie de Seattle, mais principalement aux HSH blancs (85%). Néanmoins, près de 100 % ont commencé la PrEP et 75 % ont suivi pour poursuivre la PrEP. Suite à cela, Walgreens à travers les États-Unis a proposé la PrEP dans ses cliniques existantes.
Les modèles de PrEP en pharmacie existants ont un potentiel limité pour atteindre le BMSM. À Seattle, la réglementation de l'État donne aux pharmaciens le pouvoir d'administrer des dépistages biologiques (VIH, infections sexuellement transmissibles (IST) et créatinine) et de prescrire la PrEP. De nombreux États n'ont pas de législation élargissant la compétence des pharmaciens en matière de prestation de services. Walgreens a surmonté cette limitation réglementaire en faisant appel à des infirmières praticiennes pour dépister et prescrire la PrEP dans leurs cliniques existantes. Bien que les accords de pratique en collaboration entre pharmaciens et médecins soient une autre voie pour fournir des services par le biais des pharmacies, ils prennent du temps et sont donc irréalisables pour les pharmaciens communautaires des quartiers à forte morbidité qui ont déjà un flux de travail trépidant ; et pour les chaînes de pharmacies, ces partenariats sont déterminés au niveau de l'entreprise plutôt qu'au niveau de la pharmacie individuelle.
La réalisation des objectifs de l'étude se fera en trois étapes : mener des entretiens et des évaluations du flux de travail avec les parties prenantes, développer une intervention pour fournir un modèle de PrEP en pharmacie culturellement pertinent et effectuer un test pilote pour étudier le modèle de livraison dans les pharmacies des quartiers à forte pauvreté et à minorité raciale. .
Dans la phase de test pilote, deux pharmacies seront choisies pour tester le modèle de prestation de la PrEP en pharmacie en informant les hommes de l'étude et en réalisant leurs activités d'étude. Les pharmaciens et les techniciens suivront une formation en pharmacie sur la prévention du VIH afin de les doter des outils nécessaires à une prestation optimale de la PrEP. Au cours de la formation, les pharmaciens et les techniciens apprendront comment engager les clients/patients pour le recrutement dans l'étude. La race noire n'est pas incluse dans les critères d'éligibilité pour éviter le profilage et la stigmatisation potentielle d'un groupe racial. Cependant, étant donné que les pharmacies sélectionnées pour faire partie de l'étude sont situées dans des quartiers de minorités raciales, les chercheurs prévoient que la plupart des clients seront des minorités raciales. Les chercheurs recueilleront des données qualitatives et quantitatives pour évaluer l'impact de l'intervention PrEP en pharmacie sur l'environnement, le personnel et le flux des affaires de la pharmacie. Parmi les clients/patients, cette étude évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et la sécurité des activités d'intervention, la satisfaction des activités et la participation aux activités sans stigmatisation, inconfort ou préjudice.
Les pharmacies de l'étude offriront l'intervention PrEP pendant 6 mois. Les participants à l'étude recevront un appel téléphonique de suivi de 3 mois pour voir s'ils continuent à utiliser la PrEP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Natalie Crawford, PhD
- Numéro de téléphone: 404-712-9445
- E-mail: ndcrawford@emory.edu
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- parler l'anglais
- les clients qui achètent des ordonnances ou d'autres articles à la pharmacie
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention PrEP délivrée en pharmacie
Clients des pharmacies d'étude qui participent à l'intervention pour recevoir la PrEP via la pharmacie.
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Les hommes éligibles et acceptant le dépistage clinique recevront un kit pré-emballé de tests auto-administrés pour le VIH, la chlamydia rectale, la syphilis, la gonorrhée et la créatinine et seront renvoyés dans la zone privée de la pharmacie pour effectuer leurs dépistages.
Les participants seront invités à remettre les tests de dépistage au technicien en pharmacie.
Le technicien en pharmacie traitera/interprétera d'abord les résultats du test rapide de dépistage du VIH au cas où une référence de traitement devrait être mise en place.
Ensuite, il / elle traitera / interprétera les résultats d'un test rectal rapide de chlamydia, de syphilis, de gonorrhée et de créatinine par piqûre au doigt.
Les clients séronégatifs recevront leurs résultats et recevront une ordonnance de 7 jours pour la PrEP, des conseils sur la PrEP culturellement appropriés et un rendez-vous de suivi avec un médecin prescripteur de la PrEP.
Les participants seront contactés après 3 mois pour déterminer s'ils ont continué à utiliser la PrEP.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants poursuivant la PrEP
Délai: Mois 3
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Les participants à qui la PrEP a été prescrite dans le cadre de l'intervention de la pharmacie seront contactés pour savoir s'ils ont continué à utiliser la PrEP.
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Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalie Crawford, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00106370
- 1R34MH119007-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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