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Profilaxia pré-exposição baseada em farmácia

19 de setembro de 2023 atualizado por: Natalie Crawford, Emory University

Avanço do acesso à profilaxia pré-exposição (PrEP) em farmácias para melhorar a aceitação da PrEP em áreas desfavorecidas

A pesquisa proposta desenvolverá um modelo de entrega de PrEP em farmácia culturalmente apropriado para homens negros que fazem sexo com homens (BMSM) que vivem em bairros de alta pobreza e minorias raciais. Aumentar o acesso à PrEP por meio de farmácias tem o potencial de aumentar a aceitação da PrEP entre BMSM, reduzindo assim a incidência do HIV e as desigualdades raciais no HIV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

BMSM carrega a maior carga de HIV nos EUA. A PrEP é a estratégia de prevenção do HIV mais eficaz ainda subutilizada entre BMSM. Quando tomada todos os dias, a PrEP pode prevenir até 92% das infecções por HIV. Estudos estimam que 48-70% dos BMSM estão dispostos a usar a PrEP, mas a aceitação entre os negros permanece baixa (~10%). Taxas de seguro mais baixas entre negros em comparação com brancos podem ser uma barreira para a PrEP, mas evidências de taxas de seguro, bem como programas de pagamento de receitas que cobrem a maior parte ou todos os custos da PrEP não explicam completamente as disparidades significativas na aceitação da PrEP. De fato, o acesso limitado à PrEP, a desconfiança dos médicos e o estigma são apontados como barreiras críticas à PrEP que devem ser melhoradas para reduzir o HIV.

A residência no bairro molda a exposição ao HIV do BMSM e o acesso aos recursos de prevenção do HIV. Setores censitários com alto índice de HIV apresentaram pobreza 20% maior e populações de HSH 200% maiores. Os bairros de alta pobreza também têm menos médicos de HIV. Embora a maioria dos setores censitários esteja a 15 minutos de carro de um médico de HIV, os residentes em áreas prevalentes de HIV têm baixas taxas de posse de carro e o tempo de deslocamento mais do que dobra quando se viaja de transporte público, que não está disponível em algumas áreas.

Existe uma forte premissa científica para aumentar a entrega de PrEP em farmácias para BMSM. Cerca de 95% dos americanos vivem a menos de 8 km de uma farmácia; as farmácias têm horários flexíveis e os farmacêuticos têm grande credibilidade junto aos membros da comunidade. Estudos demonstraram que as farmácias podem se envolver com populações de alto risco, incluindo pessoas que injetam drogas (PWID) para reduzir comportamentos de risco de HIV e fornecer serviços de prevenção primária, incluindo imunizações, exames de pressão arterial e testes de HIV. A PrEP também foi oferecida de forma sustentável em uma farmácia de Seattle, mas principalmente para HSH brancos (85%). No entanto, quase 100% iniciaram a PrEP e 75% acompanharam a PrEP continuada. Depois disso, Walgreens nos EUA ofereceram a PrEP por meio de suas clínicas existentes.

Os modelos de PrEP farmacêuticos existentes têm potencial limitado para atingir o BMSM. Em Seattle, os regulamentos estaduais dão aos farmacêuticos autoridade para administrar exames biológicos (HIV, infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) e creatinina) e prescrever PrEP. Muitos estados não possuem legislação que expanda o alcance dos farmacêuticos na prestação de serviços. A Walgreens superou essa limitação regulatória usando enfermeiras para rastrear e prescrever a PrEP em suas clínicas existentes. Embora os Acordos de Prática Colaborativa entre farmacêuticos e médicos sejam outra rota para a prestação de serviços por meio de farmácias, eles consomem muito tempo e, portanto, são inviáveis ​​para farmacêuticos comunitários em bairros de alta morbidade que já têm um fluxo de trabalho agitado; e para cadeias de farmácias, essas parcerias são determinadas em nível corporativo e não individual.

A realização dos objetivos do estudo será feita por meio de três etapas: realização de entrevistas e avaliações de fluxo de trabalho com as partes interessadas, desenvolvimento de uma intervenção para fornecer um modelo de PrEP de farmácia culturalmente relevante e realização de um teste piloto para estudar o modelo de entrega em farmácias em bairros de alta pobreza e minorias raciais .

Na fase de teste piloto, duas farmácias serão escolhidas para testar o modelo de entrega de PrEP em farmácia, informando os homens sobre o estudo e realizando suas atividades de estudo. Farmacêuticos e técnicos completarão um treinamento de prevenção do HIV baseado em farmácia para equipá-los com as ferramentas necessárias para a entrega ideal da PrEP. Durante o treinamento, farmacêuticos e técnicos aprenderão como envolver clientes/pacientes para recrutamento no estudo. A raça negra não está incluída nos critérios de elegibilidade para evitar a criação de perfis e potencialmente estigmatizar um grupo racial. No entanto, como as farmácias selecionadas para fazer parte do estudo estão localizadas em bairros de minorias raciais, os pesquisadores antecipam que a maioria dos clientes será de minorias raciais. Os pesquisadores coletarão dados qualitativos e quantitativos para avaliar o impacto da intervenção da PrEP na farmácia no ambiente, pessoal e fluxo de negócios da farmácia. Entre os clientes/pacientes, este estudo avaliará a viabilidade, aceitabilidade e segurança das atividades de intervenção, satisfação com as atividades e participação em atividades sem estigmatização, desconforto ou dano.

As farmácias do estudo fornecerão a intervenção PrEP por 6 meses. Os participantes do estudo receberão um telefonema de acompanhamento de 3 meses para saber se continuam a usar a PrEP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • falar Inglês
  • clientes que compram receitas ou outros itens da farmácia

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Farmácia ministra intervenção de PrEP
Clientes das farmácias do estudo que participam da intervenção receberão PrEP através da farmácia.
Os homens que forem elegíveis e concordarem com a triagem clínica receberão um kit pré-embalado de testes auto-administrados para HIV, clamídia retal, sífilis e gonorréia e creatinina e serão direcionados de volta à área privada da farmácia para realizar suas triagens. Os participantes serão convidados a devolver os testes de triagem ao técnico de farmácia. O técnico de farmácia processará/interpretará primeiro os resultados do teste rápido de HIV, caso seja necessário estabelecer um encaminhamento para tratamento. Em seguida, ele/ela processará/interpretará os resultados de um teste rápido de clamídia retal, sífilis, gonorreia e teste rápido de creatinina por picada no dedo. Os clientes HIV negativos receberão seus resultados e receberão uma prescrição de 7 dias para PrEP, aconselhamento de PrEP culturalmente apropriado e uma consulta de acompanhamento com um médico prescritor de PrEP. Os participantes serão contatados após 3 meses para determinar se continuaram o uso da PrEP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que continuam a PrEP
Prazo: Mês 3
Os participantes que receberam PrEP prescrita por meio da intervenção da farmácia serão contatados para verificar se continuaram o uso da PrEP.
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Natalie Crawford, PhD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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