- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04393935
Profilaxia pré-exposição baseada em farmácia
Avanço do acesso à profilaxia pré-exposição (PrEP) em farmácias para melhorar a aceitação da PrEP em áreas desfavorecidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
BMSM carrega a maior carga de HIV nos EUA. A PrEP é a estratégia de prevenção do HIV mais eficaz ainda subutilizada entre BMSM. Quando tomada todos os dias, a PrEP pode prevenir até 92% das infecções por HIV. Estudos estimam que 48-70% dos BMSM estão dispostos a usar a PrEP, mas a aceitação entre os negros permanece baixa (~10%). Taxas de seguro mais baixas entre negros em comparação com brancos podem ser uma barreira para a PrEP, mas evidências de taxas de seguro, bem como programas de pagamento de receitas que cobrem a maior parte ou todos os custos da PrEP não explicam completamente as disparidades significativas na aceitação da PrEP. De fato, o acesso limitado à PrEP, a desconfiança dos médicos e o estigma são apontados como barreiras críticas à PrEP que devem ser melhoradas para reduzir o HIV.
A residência no bairro molda a exposição ao HIV do BMSM e o acesso aos recursos de prevenção do HIV. Setores censitários com alto índice de HIV apresentaram pobreza 20% maior e populações de HSH 200% maiores. Os bairros de alta pobreza também têm menos médicos de HIV. Embora a maioria dos setores censitários esteja a 15 minutos de carro de um médico de HIV, os residentes em áreas prevalentes de HIV têm baixas taxas de posse de carro e o tempo de deslocamento mais do que dobra quando se viaja de transporte público, que não está disponível em algumas áreas.
Existe uma forte premissa científica para aumentar a entrega de PrEP em farmácias para BMSM. Cerca de 95% dos americanos vivem a menos de 8 km de uma farmácia; as farmácias têm horários flexíveis e os farmacêuticos têm grande credibilidade junto aos membros da comunidade. Estudos demonstraram que as farmácias podem se envolver com populações de alto risco, incluindo pessoas que injetam drogas (PWID) para reduzir comportamentos de risco de HIV e fornecer serviços de prevenção primária, incluindo imunizações, exames de pressão arterial e testes de HIV. A PrEP também foi oferecida de forma sustentável em uma farmácia de Seattle, mas principalmente para HSH brancos (85%). No entanto, quase 100% iniciaram a PrEP e 75% acompanharam a PrEP continuada. Depois disso, Walgreens nos EUA ofereceram a PrEP por meio de suas clínicas existentes.
Os modelos de PrEP farmacêuticos existentes têm potencial limitado para atingir o BMSM. Em Seattle, os regulamentos estaduais dão aos farmacêuticos autoridade para administrar exames biológicos (HIV, infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) e creatinina) e prescrever PrEP. Muitos estados não possuem legislação que expanda o alcance dos farmacêuticos na prestação de serviços. A Walgreens superou essa limitação regulatória usando enfermeiras para rastrear e prescrever a PrEP em suas clínicas existentes. Embora os Acordos de Prática Colaborativa entre farmacêuticos e médicos sejam outra rota para a prestação de serviços por meio de farmácias, eles consomem muito tempo e, portanto, são inviáveis para farmacêuticos comunitários em bairros de alta morbidade que já têm um fluxo de trabalho agitado; e para cadeias de farmácias, essas parcerias são determinadas em nível corporativo e não individual.
A realização dos objetivos do estudo será feita por meio de três etapas: realização de entrevistas e avaliações de fluxo de trabalho com as partes interessadas, desenvolvimento de uma intervenção para fornecer um modelo de PrEP de farmácia culturalmente relevante e realização de um teste piloto para estudar o modelo de entrega em farmácias em bairros de alta pobreza e minorias raciais .
Na fase de teste piloto, duas farmácias serão escolhidas para testar o modelo de entrega de PrEP em farmácia, informando os homens sobre o estudo e realizando suas atividades de estudo. Farmacêuticos e técnicos completarão um treinamento de prevenção do HIV baseado em farmácia para equipá-los com as ferramentas necessárias para a entrega ideal da PrEP. Durante o treinamento, farmacêuticos e técnicos aprenderão como envolver clientes/pacientes para recrutamento no estudo. A raça negra não está incluída nos critérios de elegibilidade para evitar a criação de perfis e potencialmente estigmatizar um grupo racial. No entanto, como as farmácias selecionadas para fazer parte do estudo estão localizadas em bairros de minorias raciais, os pesquisadores antecipam que a maioria dos clientes será de minorias raciais. Os pesquisadores coletarão dados qualitativos e quantitativos para avaliar o impacto da intervenção da PrEP na farmácia no ambiente, pessoal e fluxo de negócios da farmácia. Entre os clientes/pacientes, este estudo avaliará a viabilidade, aceitabilidade e segurança das atividades de intervenção, satisfação com as atividades e participação em atividades sem estigmatização, desconforto ou dano.
As farmácias do estudo fornecerão a intervenção PrEP por 6 meses. Os participantes do estudo receberão um telefonema de acompanhamento de 3 meses para saber se continuam a usar a PrEP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natalie Crawford, PhD
- Número de telefone: 404-712-9445
- E-mail: ndcrawford@emory.edu
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- falar Inglês
- clientes que compram receitas ou outros itens da farmácia
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Farmácia ministra intervenção de PrEP
Clientes das farmácias do estudo que participam da intervenção receberão PrEP através da farmácia.
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Os homens que forem elegíveis e concordarem com a triagem clínica receberão um kit pré-embalado de testes auto-administrados para HIV, clamídia retal, sífilis e gonorréia e creatinina e serão direcionados de volta à área privada da farmácia para realizar suas triagens.
Os participantes serão convidados a devolver os testes de triagem ao técnico de farmácia.
O técnico de farmácia processará/interpretará primeiro os resultados do teste rápido de HIV, caso seja necessário estabelecer um encaminhamento para tratamento.
Em seguida, ele/ela processará/interpretará os resultados de um teste rápido de clamídia retal, sífilis, gonorreia e teste rápido de creatinina por picada no dedo.
Os clientes HIV negativos receberão seus resultados e receberão uma prescrição de 7 dias para PrEP, aconselhamento de PrEP culturalmente apropriado e uma consulta de acompanhamento com um médico prescritor de PrEP.
Os participantes serão contatados após 3 meses para determinar se continuaram o uso da PrEP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que continuam a PrEP
Prazo: Mês 3
|
Os participantes que receberam PrEP prescrita por meio da intervenção da farmácia serão contatados para verificar se continuaram o uso da PrEP.
|
Mês 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Crawford, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- IRB00106370
- 1R34MH119007-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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