- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04393935
약국 기반 사전 노출 예방
낙후된 지역에서 PrEP 섭취를 개선하기 위해 약국에서 사전 노출 예방(PrEP) 접근 개선
연구 개요
상세 설명
BMSM은 미국에서 HIV에 대한 부담이 가장 큽니다. PrEP는 BMSM에서 아직 활용되지 않은 가장 효과적인 단일 HIV 예방 전략입니다. PrEP를 매일 복용하면 HIV 감염의 최대 92%를 예방할 수 있습니다. 연구에 따르면 BMSM의 48~70%가 PrEP를 사용할 의향이 있지만 흑인의 사용률은 여전히 낮습니다(~10%). 백인에 비해 흑인의 낮은 보험료는 PrEP에 대한 장벽이 될 수 있지만 보험료의 증거와 PrEP 비용의 대부분 또는 전부를 충당하는 처방 지불 프로그램은 PrEP 섭취의 상당한 차이를 완전히 설명하지 못합니다. 실제로 PrEP에 대한 제한된 접근, 의사에 대한 불신 및 낙인은 HIV를 줄이기 위해 개선되어야 하는 PrEP에 대한 중요한 장벽으로 지적됩니다.
이웃 거주지는 BMSM HIV 노출과 HIV 예방 자원에 대한 접근성을 형성합니다. HIV 수치가 높은 인구 조사 지역은 빈곤율이 20% 더 높았고 MSM 인구가 200% 더 많았습니다. 빈곤율이 높은 지역에는 HIV 의사가 가장 적습니다. 대부분의 인구 조사 지역은 HIV 의사와 차로 15분 이내 거리에 있지만, HIV 유행 지역의 주민들은 자동차 소유 비율이 낮고 일부 지역에서는 이용할 수 없는 대중 교통을 이용할 때 출퇴근 시간이 두 배 이상 늘어납니다.
BMSM을 위해 약국에서 PrEP 전달을 증가시키기 위한 강력한 과학적 전제가 있습니다. 미국인의 약 95%가 약국에서 5마일 이내에 살고 있습니다. 약국은 근무 시간이 유연하고 약사는 지역 사회 구성원들에게 높은 신뢰를 받습니다. 연구에 따르면 약국은 HIV 위험 행동을 줄이고 예방 접종, 혈압 검사 및 HIV 테스트를 포함한 1차 예방 서비스를 제공하기 위해 약물을 주사하는 사람(PWID)을 포함한 고위험 인구와 협력할 수 있습니다. PrEP는 또한 시애틀 약국에서 지속 가능하게 제공되었지만 대부분 흰색 MSM(85%)에 제공되었습니다. 그럼에도 불구하고, 거의 100%가 PrEP를 시작했고 75%는 계속 PrEP을 위해 후속 조치를 취했습니다. 이에 따라 미국 전역의 Walgreens는 기존 클리닉을 통해 PrEP를 제공했습니다.
기존 약국 PrEP 모델은 BMSM에 도달할 가능성이 제한적입니다. 시애틀에서는 주 규정에 따라 약사에게 생물학적 검사(HIV, 성병(STI) 및 크레아티닌)를 관리하고 PrEP를 처방할 수 있는 권한이 부여됩니다. 많은 주에는 서비스 제공에서 약사의 범위를 확장하는 법률이 없습니다. Walgreens는 임상 간호사를 통해 기존 클리닉에서 PrEP를 검사하고 처방함으로써 이러한 규제 제한을 극복했습니다. 약사와 의사 간의 협력 진료 계약은 약국을 통해 서비스를 제공하는 또 다른 경로이지만 시간이 많이 걸리므로 이미 바쁜 작업 흐름을 가지고 있는 높은 이환율 지역의 지역 사회 약사에게는 실행 불가능합니다. 체인 약국의 경우 이러한 파트너십은 개별 약국 수준이 아닌 기업 수준에서 결정됩니다.
연구 목표 달성은 다음 세 단계를 통해 수행됩니다. 이해관계자와의 인터뷰 및 작업 흐름 평가, 문화적으로 관련된 약국 PrEP 모델을 제공하기 위한 개입 개발, 극빈층, 소수 인종 이웃에 있는 약국에서 전달 모델을 연구하기 위한 파일럿 테스트 수행 .
파일럿 테스트 단계에서 남성에게 연구를 알리고 연구 활동을 수행함으로써 약국 PrEP 전달 모델을 테스트하기 위해 두 개의 약국이 선택됩니다. 약사 및 기술자는 최적의 PrEP 전달에 필요한 도구를 갖추기 위해 약학 기반 HIV 예방 교육을 완료합니다. 교육 기간 동안 약사와 기술자는 고객/환자를 연구에 참여시키는 방법을 배우게 됩니다. 흑인 인종은 프로파일링을 피하고 잠재적으로 한 인종 집단에 낙인을 찍는 것을 피하기 위해 자격 기준에 포함되지 않습니다. 그러나 연구의 일부로 선정된 약국은 소수 인종 동네에 위치하고 있기 때문에 대부분의 고객이 소수 인종일 것으로 연구원들은 예상합니다. 연구자들은 약국 환경, 인력 및 비즈니스 흐름에 대한 약국 PrEP 개입의 영향을 평가하기 위해 정성적 및 정량적 데이터를 모두 수집할 것입니다. 고객/환자 중에서 본 연구는 중재 활동의 타당성, 수용 가능성 및 안전성, 활동에 대한 만족도 및 낙인, 불편 또는 피해 없이 활동 참여를 평가합니다.
연구 약국은 6개월 동안 PrEP 개입을 제공할 것입니다. 연구 참가자는 PrEP를 계속 사용하고 있는지 확인하기 위해 3개월 후 후속 전화를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어를 말하다
- 약국에서 처방전 또는 기타 품목을 구매하는 고객
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약국은 준비 중재를 전달했습니다
약국을 통해 준비를 받기 위해 중재에 참여하는 연구 약국의 고객.
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HIV 테스트 자격이 있고 동의하는 약국 고객 참가자에게는 HIV에 대한 자체 관리 테스트의 사전 포장 된 키트가 제공되며 약국의 개인 지역으로 돌아와 선별 검사를 수행합니다.
HIV 음성을 고려한 약국 고객 참가자에게 결과가 제공되며 PREP, 문화적으로 적절한 준비 상담 및 PREP 처방 의사와의 후속 약속을 위해 30 일 처방전이 제공됩니다.
약국 고객 참가자는 3 개월 후에 연락하여 준비 사용을 계속하는지 여부를 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계속되는 참가자 수
기간: 3 개월
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약국 개입을 통해 준비한 참가자는 3 개월 후에 연락하여 준비를 계속하는지 확인했습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Natalie Crawford, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00106370
- 1R34MH119007-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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