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Profilassi pre-esposizione in farmacia

12 maggio 2025 aggiornato da: Natalie Crawford, Emory University

Avanzare l'accesso alla profilassi pre-esposizione (PrEP) nelle farmacie per migliorare l'assorbimento della PrEP nelle aree svantaggiate

La ricerca proposta svilupperà un modello di consegna della PrEP in farmacia culturalmente appropriato per uomini neri che hanno rapporti sessuali con uomini (BMSM) che vivono in quartieri di minoranza razziale ad alta povertà. L'aumento dell'accesso alla PrEP attraverso le farmacie ha il potenziale per aumentare l'assorbimento della PrEP tra i BMSM, riducendo così l'incidenza dell'HIV e le disuguaglianze razziali nell'HIV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il BMSM sopporta il più alto carico di HIV negli Stati Uniti. La PrEP è la singola strategia di prevenzione dell'HIV più efficace ancora sottoutilizzata tra BMSM. Se assunta ogni giorno, la PrEP può prevenire fino al 92% delle infezioni da HIV. Gli studi stimano che il 48-70% dei BMSM sia disposto a utilizzare la PrEP, tuttavia l'assorbimento tra i neri rimane basso (~ 10%). Tassi assicurativi più bassi tra i neri rispetto ai bianchi possono essere un ostacolo alla PrEP, ma l'evidenza dei tassi assicurativi, così come i programmi di pagamento delle prescrizioni che coprono la maggior parte o tutti i costi della PrEP non spiegano completamente le disparità significative nell'assorbimento della PrEP. In effetti, l'accesso limitato alla PrEP, la sfiducia nei confronti dei medici e lo stigma sono considerati ostacoli critici alla PrEP che devono essere migliorati per ridurre l'HIV.

La residenza di quartiere modella l'esposizione all'HIV del BMSM e l'accesso alle risorse per la prevenzione dell'HIV. I tratti di censimento con HIV elevato avevano il 20% in più di povertà e il 200% in più di popolazione MSM. I quartieri ad alta povertà hanno anche il minor numero di medici HIV. Mentre la maggior parte dei tratti di censimento si trova a 15 minuti di auto da un medico per l'HIV, i residenti nelle aree a prevalenza di HIV hanno bassi tassi di proprietà dell'auto e il tempo di percorrenza è più che doppio quando si viaggia con i mezzi pubblici, che non sono disponibili in alcune aree.

C'è una forte premessa scientifica per aumentare la consegna di PrEP nelle farmacie per BMSM. Circa il 95% degli americani vive entro 5 miglia da una farmacia; le farmacie hanno orari flessibili e i farmacisti hanno un'elevata credibilità presso i membri della comunità. Gli studi hanno dimostrato che le farmacie possono interagire con popolazioni ad alto rischio, comprese le persone che si iniettano droghe (PWID), per ridurre i comportamenti a rischio di HIV e fornire servizi di prevenzione primaria tra cui vaccinazioni, screening della pressione sanguigna e test HIV. La PrEP è stata offerta in modo sostenibile anche in una farmacia di Seattle, ma principalmente a MSM bianco (85%). Tuttavia, quasi il 100% ha avviato la PrEP e il 75% ha proseguito la PrEP. Successivamente, Walgreens negli Stati Uniti ha offerto la PrEP attraverso le loro cliniche esistenti.

I modelli di PrEP farmaceutici esistenti hanno un potenziale limitato per raggiungere il BMSM. A Seattle, le normative statali danno ai farmacisti l'autorità di somministrare screening biologici (HIV, infezioni sessualmente trasmissibili (IST) e creatinina) e prescrivere la PrEP. Molti stati non hanno una legislazione che espanda la competenza dei farmacisti nell'erogazione dei servizi. Walgreens ha superato questa limitazione normativa utilizzando gli infermieri per lo screening e la prescrizione della PrEP nelle loro cliniche esistenti. Sebbene gli accordi di pratica collaborativa tra farmacisti e medici siano un'altra via per fornire servizi attraverso le farmacie, richiedono molto tempo e quindi non sono fattibili per i farmacisti di comunità nei quartieri ad alta morbilità che hanno già un flusso di lavoro frenetico; e per le catene di farmacie queste partnership sono determinate a livello aziendale piuttosto che a livello di singola farmacia.

Il raggiungimento degli obiettivi dello studio avverrà attraverso tre fasi: conduzione di interviste e valutazioni del flusso di lavoro con le parti interessate, sviluppo di un intervento per fornire un modello PrEP farmaceutico culturalmente rilevante ed esecuzione di un test pilota per studiare il modello di consegna nelle farmacie in alta povertà, quartieri di minoranza razziale .

Nella fase di test pilota, verranno scelte due farmacie per testare il modello di consegna della PrEP in farmacia informando gli uomini dello studio e svolgendo le loro attività di studio. Farmacisti e tecnici completeranno una formazione sulla prevenzione dell'HIV in farmacia per dotarli degli strumenti necessari per una consegna ottimale della PrEP. Durante la formazione, farmacisti e tecnici impareranno come coinvolgere i clienti/pazienti per il reclutamento nello studio. La razza nera non è inclusa nei criteri di ammissibilità per evitare la profilazione e potenzialmente stigmatizzare un gruppo razziale. Tuttavia, poiché le farmacie selezionate per far parte dello studio si trovano in quartieri di minoranze razziali, i ricercatori prevedono che la maggior parte dei clienti apparterrà a minoranze razziali. I ricercatori raccoglieranno dati sia qualitativi che quantitativi per valutare l'impatto dell'intervento PrEP in farmacia sull'ambiente, sul personale e sul flusso aziendale della farmacia. Tra i clienti/pazienti, questo studio valuterà la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza delle attività di intervento, la soddisfazione per le attività e la partecipazione ad attività senza stigmatizzazione, disagio o danno.

Le farmacie dello studio forniranno l'intervento PrEP per 6 mesi. I partecipanti allo studio riceveranno una telefonata di follow-up di 3 mesi per vedere se stanno continuando a utilizzare la PrEP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlare inglese
  • clienti che acquistano prescrizioni o altri articoli in farmacia

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmacia consegnata l'intervento di preparazione
I clienti delle farmacie di studio che partecipano all'intervento per ricevere la preparazione attraverso la farmacia.
I partecipanti ai clienti della farmacia che sono ammissibili e concordano il test dell'HIV verranno forniti un kit preconfezionato di un test auto-somministrato per l'HIV e diretti all'area privata della farmacia per eseguire il loro screening. I partecipanti ai clienti della farmacia che testano l'HIV negativo verranno forniti con i loro risultati e verranno assegnate una prescrizione di 30 giorni per la preparazione, una consulenza di preparazione culturalmente appropriata e un appuntamento di follow-up con un medico prescrittore. I partecipanti ai clienti della farmacia verranno contattati dopo 3 mesi per determinare se hanno continuato l'uso della preparazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che continuano la preparazione
Lasso di tempo: Mese 3
I partecipanti a cui sono stati prescritti la preparazione attraverso l'intervento della farmacia sono stati contattati dopo 3 mesi per vedere se hanno continuato l'uso della preparazione.
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalie Crawford, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana

Prove cliniche su Farmacia consegnata l'intervento di preparazione

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