- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04393935
Profilassi pre-esposizione in farmacia
Avanzare l'accesso alla profilassi pre-esposizione (PrEP) nelle farmacie per migliorare l'assorbimento della PrEP nelle aree svantaggiate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il BMSM sopporta il più alto carico di HIV negli Stati Uniti. La PrEP è la singola strategia di prevenzione dell'HIV più efficace ancora sottoutilizzata tra BMSM. Se assunta ogni giorno, la PrEP può prevenire fino al 92% delle infezioni da HIV. Gli studi stimano che il 48-70% dei BMSM sia disposto a utilizzare la PrEP, tuttavia l'assorbimento tra i neri rimane basso (~ 10%). Tassi assicurativi più bassi tra i neri rispetto ai bianchi possono essere un ostacolo alla PrEP, ma l'evidenza dei tassi assicurativi, così come i programmi di pagamento delle prescrizioni che coprono la maggior parte o tutti i costi della PrEP non spiegano completamente le disparità significative nell'assorbimento della PrEP. In effetti, l'accesso limitato alla PrEP, la sfiducia nei confronti dei medici e lo stigma sono considerati ostacoli critici alla PrEP che devono essere migliorati per ridurre l'HIV.
La residenza di quartiere modella l'esposizione all'HIV del BMSM e l'accesso alle risorse per la prevenzione dell'HIV. I tratti di censimento con HIV elevato avevano il 20% in più di povertà e il 200% in più di popolazione MSM. I quartieri ad alta povertà hanno anche il minor numero di medici HIV. Mentre la maggior parte dei tratti di censimento si trova a 15 minuti di auto da un medico per l'HIV, i residenti nelle aree a prevalenza di HIV hanno bassi tassi di proprietà dell'auto e il tempo di percorrenza è più che doppio quando si viaggia con i mezzi pubblici, che non sono disponibili in alcune aree.
C'è una forte premessa scientifica per aumentare la consegna di PrEP nelle farmacie per BMSM. Circa il 95% degli americani vive entro 5 miglia da una farmacia; le farmacie hanno orari flessibili e i farmacisti hanno un'elevata credibilità presso i membri della comunità. Gli studi hanno dimostrato che le farmacie possono interagire con popolazioni ad alto rischio, comprese le persone che si iniettano droghe (PWID), per ridurre i comportamenti a rischio di HIV e fornire servizi di prevenzione primaria tra cui vaccinazioni, screening della pressione sanguigna e test HIV. La PrEP è stata offerta in modo sostenibile anche in una farmacia di Seattle, ma principalmente a MSM bianco (85%). Tuttavia, quasi il 100% ha avviato la PrEP e il 75% ha proseguito la PrEP. Successivamente, Walgreens negli Stati Uniti ha offerto la PrEP attraverso le loro cliniche esistenti.
I modelli di PrEP farmaceutici esistenti hanno un potenziale limitato per raggiungere il BMSM. A Seattle, le normative statali danno ai farmacisti l'autorità di somministrare screening biologici (HIV, infezioni sessualmente trasmissibili (IST) e creatinina) e prescrivere la PrEP. Molti stati non hanno una legislazione che espanda la competenza dei farmacisti nell'erogazione dei servizi. Walgreens ha superato questa limitazione normativa utilizzando gli infermieri per lo screening e la prescrizione della PrEP nelle loro cliniche esistenti. Sebbene gli accordi di pratica collaborativa tra farmacisti e medici siano un'altra via per fornire servizi attraverso le farmacie, richiedono molto tempo e quindi non sono fattibili per i farmacisti di comunità nei quartieri ad alta morbilità che hanno già un flusso di lavoro frenetico; e per le catene di farmacie queste partnership sono determinate a livello aziendale piuttosto che a livello di singola farmacia.
Il raggiungimento degli obiettivi dello studio avverrà attraverso tre fasi: conduzione di interviste e valutazioni del flusso di lavoro con le parti interessate, sviluppo di un intervento per fornire un modello PrEP farmaceutico culturalmente rilevante ed esecuzione di un test pilota per studiare il modello di consegna nelle farmacie in alta povertà, quartieri di minoranza razziale .
Nella fase di test pilota, verranno scelte due farmacie per testare il modello di consegna della PrEP in farmacia informando gli uomini dello studio e svolgendo le loro attività di studio. Farmacisti e tecnici completeranno una formazione sulla prevenzione dell'HIV in farmacia per dotarli degli strumenti necessari per una consegna ottimale della PrEP. Durante la formazione, farmacisti e tecnici impareranno come coinvolgere i clienti/pazienti per il reclutamento nello studio. La razza nera non è inclusa nei criteri di ammissibilità per evitare la profilazione e potenzialmente stigmatizzare un gruppo razziale. Tuttavia, poiché le farmacie selezionate per far parte dello studio si trovano in quartieri di minoranze razziali, i ricercatori prevedono che la maggior parte dei clienti apparterrà a minoranze razziali. I ricercatori raccoglieranno dati sia qualitativi che quantitativi per valutare l'impatto dell'intervento PrEP in farmacia sull'ambiente, sul personale e sul flusso aziendale della farmacia. Tra i clienti/pazienti, questo studio valuterà la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza delle attività di intervento, la soddisfazione per le attività e la partecipazione ad attività senza stigmatizzazione, disagio o danno.
Le farmacie dello studio forniranno l'intervento PrEP per 6 mesi. I partecipanti allo studio riceveranno una telefonata di follow-up di 3 mesi per vedere se stanno continuando a utilizzare la PrEP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlare inglese
- clienti che acquistano prescrizioni o altri articoli in farmacia
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Farmacia consegnata l'intervento di preparazione
I clienti delle farmacie di studio che partecipano all'intervento per ricevere la preparazione attraverso la farmacia.
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I partecipanti ai clienti della farmacia che sono ammissibili e concordano il test dell'HIV verranno forniti un kit preconfezionato di un test auto-somministrato per l'HIV e diretti all'area privata della farmacia per eseguire il loro screening.
I partecipanti ai clienti della farmacia che testano l'HIV negativo verranno forniti con i loro risultati e verranno assegnate una prescrizione di 30 giorni per la preparazione, una consulenza di preparazione culturalmente appropriata e un appuntamento di follow-up con un medico prescrittore.
I partecipanti ai clienti della farmacia verranno contattati dopo 3 mesi per determinare se hanno continuato l'uso della preparazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che continuano la preparazione
Lasso di tempo: Mese 3
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I partecipanti a cui sono stati prescritti la preparazione attraverso l'intervento della farmacia sono stati contattati dopo 3 mesi per vedere se hanno continuato l'uso della preparazione.
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Mese 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Natalie Crawford, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00106370
- 1R34MH119007-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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