- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04393935
Preexpoziční profylaxe založená na lékárnách
Pokrok v přístupu k preexpoziční profylaxi (PrEP) v lékárnách pro zlepšení příjmu PrEP ve znevýhodněných oblastech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
BMSM nesou nejvyšší zátěž HIV v USA. PrEP je jediná nejúčinnější strategie prevence HIV, která se mezi BMSM dosud nevyužívá. Při každodenním užívání PrEP může zabránit až 92 % infekcí HIV. Studie odhadují, že 48–70 % BMSM je ochotno používat PrEP, ale míra absorpce mezi černochy zůstává nízká (~10 %). Nižší pojistné sazby mezi černochy ve srovnání s bělochy mohou být překážkou pro PrEP, ale důkazy o sazbách pojištění, stejně jako programy plateb za předpis, které pokrývají většinu nebo všechny náklady na PrEP, zcela nevysvětlují významné rozdíly v přijímání PrEP. Omezený přístup k PrEP, nedůvěra k lékařům a stigma jsou považovány za kritické překážky PrEP, které je třeba zlepšit, aby se snížil výskyt HIV.
Vystavení BMSM HIV a přístup ke zdrojům prevence HIV ovlivňuje sousedské bydliště. Oblasti sčítání lidu s vysokou úrovní HIV měly o 20 % vyšší chudobu a o 200 % větší populace MSM. Ve čtvrtích s vysokou chudobou je také nejméně lékařů HIV. Zatímco většina sčítacích traktů je do 15 minut od lékaře s HIV autem, obyvatelé oblastí s výskytem HIV mají nízkou míru vlastnictví auta a doba dojíždění se více než zdvojnásobuje při cestování veřejnou dopravou, která je v některých oblastech nedostupná.
Existuje silný vědecký předpoklad pro zvýšení dodávky PrEP v lékárnách pro BMSM. Asi 95 % Američanů žije do 5 mil od lékárny; lékárny mají flexibilní pracovní dobu a lékárníci mají vysokou důvěryhodnost u členů komunity. Studie ukázaly, že lékárny se mohou zapojit do vysoce rizikových populací, včetně lidí, kteří injekčně užívají drogy (PWID), aby snížili rizikové chování HIV a poskytovali služby primární prevence včetně očkování, screeningu krevního tlaku a testování na HIV. PrEP byl také trvale nabízen v lékárně v Seattlu, ale většinou bílým MSM (85 %). Nicméně téměř 100 % zahájilo PrEP a 75 % pokračovalo v pokračování PrEP. Poté společnost Walgreens v USA nabídla PrEP prostřednictvím svých stávajících klinik.
Stávající modely PrEP pro lékárny mají omezený potenciál pro dosažení BMSM. V Seattlu státní předpisy dávají lékárníkům pravomoc provádět biologické screeningy (HIV, sexuálně přenosné infekce (STI) a kreatinin) a předepisovat PrEP. Mnoho států nemá legislativu, která by rozšiřovala působnost lékárníků v poskytování služeb. Společnost Walgreens překonala toto regulační omezení tím, že na svých stávajících klinikách využila praktické sestry ke screeningu a předepisování PrEP. Zatímco dohody o spolupráci mezi lékárníky a lékaři jsou další cestou k poskytování služeb prostřednictvím lékáren, jsou časově náročné, a tudíž neproveditelné pro komunitní lékárníky ve čtvrtích s vysokou nemocností, kteří již mají hektický pracovní postup; a u řetězcových lékáren jsou tato partnerství určena spíše na úrovni korporací než na úrovni jednotlivých lékáren.
Splnění cílů studie bude provedeno ve třech krocích: provedením rozhovorů a hodnocením pracovních postupů se zúčastněnými stranami, vytvořením intervence pro poskytnutí kulturně relevantního lékárenského modelu PrEP a provedením pilotního testu pro studium modelu dodávky v lékárnách s vysokou chudobou, ve čtvrtích s rasovou menšinou. .
V pilotní testovací fázi budou vybrány dvě lékárny, které otestují lékárenský model dodávání PrEP informováním mužů o studii a prováděním jejich studijních aktivit. Lékárníci a technici absolvují školení prevence HIV v lékárnách, aby je vybavili nástroji potřebnými pro optimální dodání PrEP. Během školení se lékárníci a technici naučí, jak zaujmout zákazníky/pacienty pro nábor do studie. Černá rasa není zahrnuta do kritérií způsobilosti, aby se zabránilo profilování a potenciální stigmatizaci jedné rasové skupiny. Protože se však lékárny vybrané jako součást studie nacházejí v rasových menšinových čtvrtích, vědci předpokládají, že většinu zákazníků budou tvořit rasové menšiny. Výzkumníci budou shromažďovat jak kvalitativní, tak kvantitativní data, aby posoudili dopad zásahu lékárenského PrEP na prostředí lékáren, personál a obchodní toky. U zákazníků/pacientů bude tato studie hodnotit proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost intervenčních aktivit, spokojenost s aktivitami a účast na aktivitách bez stigmatizace, nepohodlí nebo újmy.
Studijní lékárny budou dodávat intervenci PrEP po dobu 6 měsíců. Účastníci studie obdrží 3měsíční následný telefonát, aby zjistili, zda pokračují v používání PrEP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Natalie Crawford, PhD
- Telefonní číslo: 404-712-9445
- E-mail: ndcrawford@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mluvit anglicky
- zákazníky, kteří si v lékárně zakoupí recepty nebo jiné položky
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lékárna dodala PrEP intervenci
Zákazníci studijních lékáren, kteří se účastní intervence, obdrží PrEP prostřednictvím lékárny.
|
Muži, kteří jsou způsobilí a souhlasí s klinickým screeningem, dostanou předem zabalenou sadu testů na HIV, rektální chlamydie, syfilis a kapavku a kreatinin, která si sami aplikují, a budou nasměrováni zpět do soukromé části lékárny k provedení screeningu.
Účastníci budou požádáni, aby screeningové testy vrátili technikovi lékárny.
Lékárenský technik nejprve zpracuje/interpretuje výsledky rychlého testu HIV v případě, že je třeba nastavit doporučení k léčbě.
Poté zpracuje/interpretuje výsledky rychlého rektálního chlamydiového, syfilisového, kapavého a rychlého testu kreatininu vpichem do prstu.
HIV negativním zákazníkům budou poskytnuty jejich výsledky a bude jim poskytnut 7denní předpis na PrEP, kulturně vhodné poradenství PrEP a následná schůzka s předepisujícím lékařem PrEP.
Účastníci budou kontaktováni po 3 měsících, aby zjistili, zda pokračují v používání PrEP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků pokračujících v PrEP
Časové okno: 3. měsíc
|
Účastníci, kterým byl PrEP předepsán prostřednictvím intervence v lékárně, budou kontaktováni, abychom zjistili, zda pokračovali v užívání PrEP.
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natalie Crawford, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- IRB00106370
- 1R34MH119007-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virus lidské imunodeficience
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy