Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preexpoziční profylaxe založená na lékárnách

19. září 2023 aktualizováno: Natalie Crawford, Emory University

Pokrok v přístupu k preexpoziční profylaxi (PrEP) v lékárnách pro zlepšení příjmu PrEP ve znevýhodněných oblastech

Navrhovaný výzkum vyvine kulturně vhodný lékárenský model dodávání PrEP pro černé muže, kteří mají sex s muži (BMSM), kteří žijí ve vysoce chudobných čtvrtích s rasovou menšinou. Zvýšení přístupu k PrEP prostřednictvím lékáren má potenciál zvýšit příjem PrEP mezi BMSM, a tím snížit výskyt HIV a rasové nerovnosti v HIV.

Přehled studie

Detailní popis

BMSM nesou nejvyšší zátěž HIV v USA. PrEP je jediná nejúčinnější strategie prevence HIV, která se mezi BMSM dosud nevyužívá. Při každodenním užívání PrEP může zabránit až 92 % infekcí HIV. Studie odhadují, že 48–70 % BMSM je ochotno používat PrEP, ale míra absorpce mezi černochy zůstává nízká (~10 %). Nižší pojistné sazby mezi černochy ve srovnání s bělochy mohou být překážkou pro PrEP, ale důkazy o sazbách pojištění, stejně jako programy plateb za předpis, které pokrývají většinu nebo všechny náklady na PrEP, zcela nevysvětlují významné rozdíly v přijímání PrEP. Omezený přístup k PrEP, nedůvěra k lékařům a stigma jsou považovány za kritické překážky PrEP, které je třeba zlepšit, aby se snížil výskyt HIV.

Vystavení BMSM HIV a přístup ke zdrojům prevence HIV ovlivňuje sousedské bydliště. Oblasti sčítání lidu s vysokou úrovní HIV měly o 20 % vyšší chudobu a o 200 % větší populace MSM. Ve čtvrtích s vysokou chudobou je také nejméně lékařů HIV. Zatímco většina sčítacích traktů je do 15 minut od lékaře s HIV autem, obyvatelé oblastí s výskytem HIV mají nízkou míru vlastnictví auta a doba dojíždění se více než zdvojnásobuje při cestování veřejnou dopravou, která je v některých oblastech nedostupná.

Existuje silný vědecký předpoklad pro zvýšení dodávky PrEP v lékárnách pro BMSM. Asi 95 % Američanů žije do 5 mil od lékárny; lékárny mají flexibilní pracovní dobu a lékárníci mají vysokou důvěryhodnost u členů komunity. Studie ukázaly, že lékárny se mohou zapojit do vysoce rizikových populací, včetně lidí, kteří injekčně užívají drogy (PWID), aby snížili rizikové chování HIV a poskytovali služby primární prevence včetně očkování, screeningu krevního tlaku a testování na HIV. PrEP byl také trvale nabízen v lékárně v Seattlu, ale většinou bílým MSM (85 %). Nicméně téměř 100 % zahájilo PrEP a 75 % pokračovalo v pokračování PrEP. Poté společnost Walgreens v USA nabídla PrEP prostřednictvím svých stávajících klinik.

Stávající modely PrEP pro lékárny mají omezený potenciál pro dosažení BMSM. V Seattlu státní předpisy dávají lékárníkům pravomoc provádět biologické screeningy (HIV, sexuálně přenosné infekce (STI) a kreatinin) a předepisovat PrEP. Mnoho států nemá legislativu, která by rozšiřovala působnost lékárníků v poskytování služeb. Společnost Walgreens překonala toto regulační omezení tím, že na svých stávajících klinikách využila praktické sestry ke screeningu a předepisování PrEP. Zatímco dohody o spolupráci mezi lékárníky a lékaři jsou další cestou k poskytování služeb prostřednictvím lékáren, jsou časově náročné, a tudíž neproveditelné pro komunitní lékárníky ve čtvrtích s vysokou nemocností, kteří již mají hektický pracovní postup; a u řetězcových lékáren jsou tato partnerství určena spíše na úrovni korporací než na úrovni jednotlivých lékáren.

Splnění cílů studie bude provedeno ve třech krocích: provedením rozhovorů a hodnocením pracovních postupů se zúčastněnými stranami, vytvořením intervence pro poskytnutí kulturně relevantního lékárenského modelu PrEP a provedením pilotního testu pro studium modelu dodávky v lékárnách s vysokou chudobou, ve čtvrtích s rasovou menšinou. .

V pilotní testovací fázi budou vybrány dvě lékárny, které otestují lékárenský model dodávání PrEP informováním mužů o studii a prováděním jejich studijních aktivit. Lékárníci a technici absolvují školení prevence HIV v lékárnách, aby je vybavili nástroji potřebnými pro optimální dodání PrEP. Během školení se lékárníci a technici naučí, jak zaujmout zákazníky/pacienty pro nábor do studie. Černá rasa není zahrnuta do kritérií způsobilosti, aby se zabránilo profilování a potenciální stigmatizaci jedné rasové skupiny. Protože se však lékárny vybrané jako součást studie nacházejí v rasových menšinových čtvrtích, vědci předpokládají, že většinu zákazníků budou tvořit rasové menšiny. Výzkumníci budou shromažďovat jak kvalitativní, tak kvantitativní data, aby posoudili dopad zásahu lékárenského PrEP na prostředí lékáren, personál a obchodní toky. U zákazníků/pacientů bude tato studie hodnotit proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost intervenčních aktivit, spokojenost s aktivitami a účast na aktivitách bez stigmatizace, nepohodlí nebo újmy.

Studijní lékárny budou dodávat intervenci PrEP po dobu 6 měsíců. Účastníci studie obdrží 3měsíční následný telefonát, aby zjistili, zda pokračují v používání PrEP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mluvit anglicky
  • zákazníky, kteří si v lékárně zakoupí recepty nebo jiné položky

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lékárna dodala PrEP intervenci
Zákazníci studijních lékáren, kteří se účastní intervence, obdrží PrEP prostřednictvím lékárny.
Muži, kteří jsou způsobilí a souhlasí s klinickým screeningem, dostanou předem zabalenou sadu testů na HIV, rektální chlamydie, syfilis a kapavku a kreatinin, která si sami aplikují, a budou nasměrováni zpět do soukromé části lékárny k provedení screeningu. Účastníci budou požádáni, aby screeningové testy vrátili technikovi lékárny. Lékárenský technik nejprve zpracuje/interpretuje výsledky rychlého testu HIV v případě, že je třeba nastavit doporučení k léčbě. Poté zpracuje/interpretuje výsledky rychlého rektálního chlamydiového, syfilisového, kapavého a rychlého testu kreatininu vpichem do prstu. HIV negativním zákazníkům budou poskytnuty jejich výsledky a bude jim poskytnut 7denní předpis na PrEP, kulturně vhodné poradenství PrEP a následná schůzka s předepisujícím lékařem PrEP. Účastníci budou kontaktováni po 3 měsících, aby zjistili, zda pokračují v používání PrEP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků pokračujících v PrEP
Časové okno: 3. měsíc
Účastníci, kterým byl PrEP předepsán prostřednictvím intervence v lékárně, budou kontaktováni, abychom zjistili, zda pokračovali v užívání PrEP.
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalie Crawford, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

3
Předplatit