- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04393935
Apteekkipohjainen altistumista edeltävä esto
Altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) käytön edistäminen apteekeissa PrEP:n oton parantamiseksi epäsuotuisilla alueilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BMSM kantaa suurimman HIV-taakan Yhdysvalloissa. PrEP on tehokkain yksittäinen HIV-ehkäisystrategia, jota BMSM:ssä ei vielä hyödynnetä. Päivittäin otettuna PrEP voi estää jopa 92 % HIV-tartunnoista. Tutkimukset arvioivat, että 48-70 % BMSM:stä on halukkaita käyttämään PrEP:tä, mutta mustien ottaminen on edelleen vähäistä (~10 %). Alhaisemmat vakuutusmaksut mustien keskuudessa valkoisiin verrattuna voivat olla este PrEP:lle, mutta todisteet vakuutusmaksuista sekä reseptimaksuohjelmat, jotka kattavat suurimman osan tai kaikki PrEP:n kustannukset, eivät täysin selitä merkittäviä eroja PrEP:n käytössä. Todellakin, rajoitettu pääsy PrEP:iin, epäluottamus lääkäreitä kohtaan ja leimautumista pidetään kriittisinä PrEP:n esteinä, joita on parannettava HIV:n vähentämiseksi.
Naapurusto muokkaa BMSM:n HIV-altistumista ja pääsyä HIV-ehkäisyresursseihin. Väestöntöissä, joissa oli korkea HIV-tartunta, oli 20 % suurempi köyhyys ja 200 % suurempi MSM-populaatio. Korkean köyhyyden alueilla on myös vähiten HIV-lääkäreitä. Vaikka useimmat väestölaskennan kohteet ovat 15 minuutin säteellä hiv-lääkäriltä autolla, HIV:n levinneisyysalueiden asukkailla on alhainen autonomistus ja työmatka-aika yli kaksinkertaistuu matkustaessaan julkisilla kulkuvälineillä, jotka eivät ole käytettävissä joillakin alueilla.
BMSM:n PrEP-toimituksen lisäämiselle apteekeissa on vahva tieteellinen lähtökohta. Noin 95 % amerikkalaisista asuu 5 mailin säteellä apteekista; apteekeissa on joustavat aukioloajat ja proviisorilla on korkea uskottavuus yhteisön jäsenten keskuudessa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että apteekit voivat olla tekemisissä korkean riskin väestöryhmien kanssa, mukaan lukien suonensisäisiä huumeita käyttävien ihmisten kanssa vähentääkseen HIV-riskikäyttäytymistä ja tarjotakseen ensisijaisia ehkäisypalveluita, kuten rokotuksia, verenpaineseulontoja ja HIV-testausta. PrEP:tä on tarjottu kestävästi myös Seattlen apteekissa, mutta enimmäkseen valkoiselle MSM:lle (85 %). Siitä huolimatta lähes 100 % aloitti PrEP:n ja 75 % seurasi jatkuvaa PrEP:tä. Tämän jälkeen Walgreens kaikkialla Yhdysvalloissa on tarjonnut PrEP:tä olemassa olevien klinikoidensa kautta.
Nykyisillä apteekkien PrEP-malleilla on rajalliset mahdollisuudet saavuttaa BMSM. Seattlessa osavaltion säädökset antavat apteekeille valtuudet suorittaa biologisia seulontoja (HIV, sukupuolitaudit (STI) ja kreatiniini) ja määrätä PrEP. Monilla osavaltioilla ei ole lainsäädäntöä, joka laajentaisi proviisorien toimivaltaa palvelujen tarjoamisessa. Walgreens on voittanut tämän sääntelyn rajoituksen käyttämällä sairaanhoitajia seulomaan ja määräämään PrEP:tä olemassa olevilla klinikoillaan. Vaikka proviisorien ja lääkäreiden väliset yhteistoimintasopimukset ovat toinen tapa tarjota palveluita apteekkien kautta, ne ovat aikaa vieviä ja siten mahdottomia toteuttaa paikallisille proviisoreille korkean sairastuvuuden alueilla, joilla on jo hektinen työnkulku. ja ketjuapteekeilla nämä kumppanuudet määräytyvät pikemminkin yritys- kuin yksittäisten apteekkien tasolla.
Tutkimuksen tavoitteet toteutetaan kolmessa vaiheessa: haastattelut ja työnkulkuarvioinnit sidosryhmien kanssa, interventioiden kehittäminen kulttuurisesti relevantin apteekki-PrEP-mallin toteuttamiseksi ja pilottitesti toimitusmallin tutkimiseksi apteekeissa, joissa on korkea köyhyys, rotuvähemmistöjen asuinalueet. .
Pilottivaiheessa valitaan kaksi apteekkia testaamaan apteekin PrEP-toimitusmallia tiedottamalla miehille tutkimuksesta ja suorittamalla heidän opintotoimintansa. Farmaseutit ja teknikot suorittavat apteekkikohtaisen HIV-ehkäisykoulutuksen varustaakseen heidät optimaaliseen PrEP-toimitukseen tarvittavilla työkaluilla. Koulutuksen aikana farmaseutit ja teknikot oppivat saamaan asiakkaat/potilaat mukaan tutkimukseen. Mustaa rotua ei ole sisällytetty kelpoisuuskriteereihin, jotta vältettäisiin profiloinnin ja mahdollisen yhden rodullisen ryhmän leimaaminen. Koska tutkimukseen valitut apteekit kuitenkin sijaitsevat rotuvähemmistöjen asuinalueilla, tutkijat ennakoivat, että suurin osa asiakkaista on rotuvähemmistöjä. Tutkijat keräävät sekä laadullista että määrällistä tietoa arvioidakseen apteekkien PrEP-interventioiden vaikutusta apteekkiympäristöön, henkilöstöön ja liiketoiminnan kulkuun. Asiakkaiden/potilaiden keskuudessa tässä tutkimuksessa arvioidaan interventiotoimien toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta, tyytyväisyyttä toimintaan ja toimintaan osallistumista ilman leimaamista, epämukavuutta tai haittaa.
Opintoapteekit toimittavat PrEP-interventiota 6 kuukauden ajan. Tutkimuksen osanottajat saavat 3 kuukauden seurantapuhelun nähdäkseen, jatkavatko he PrEP:n käyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- puhu englantia
- asiakkaat, jotka ostavat reseptejä tai muita tuotteita apteekista
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apteekki toimitti prep -intervention
Tutkimusapteekkien asiakkaat, jotka osallistuvat interventioon saadakseen prep -apteekin kautta.
|
Apteekkiasiakkaiden osallistujat, jotka ovat oikeutettuja ja hyväksyvät HIV-testin, tarjotaan ennakkomaksun pakkaus HIV: n itsehallinnollisesta testistä ja ohjataan takaisin apteekin yksityiselle alueelle seulonnan suorittamiseksi.
HIV-negatiivisten apteekki-asiakkaiden osallistujille annetaan tulokset, ja heille annetaan 30 päivän resepti Prep: lle, kulttuurisesti asianmukaiselle PREP-neuvonnasta ja seuranta-nimityksestä prep-määräävän lääkärin kanssa.
Apteekkien asiakasohjelmiin otetaan yhteyttä 3 kuukauden kuluttua selvittääkseen, jatkoivatko he prep -käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä jatkuu prep
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Osallistujiin, joille määrättiin Prep -apteekki -intervention kautta, otettiin yhteyttä 3 kuukauden kuluttua nähdäkseen, jatkoivatko he prep -käyttöä.
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Natalie Crawford, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00106370
- 1R34MH119007-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .