- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04393935
Apothekenbasierte Präexpositionsprophylaxe
Förderung des Zugangs zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in Apotheken, um die PrEP-Aufnahme in benachteiligten Gebieten zu verbessern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BMSM tragen die höchste HIV-Belastung in den USA. PrEP ist die effektivste HIV-Präventionsstrategie, die von BMSM jedoch zu wenig genutzt wird. Bei täglicher Einnahme kann PrEP bis zu 92 % der HIV-Infektionen verhindern. Studien schätzen, dass 48–70 % der BMSM bereit sind, PrEP zu verwenden, die Akzeptanz bei Schwarzen jedoch gering bleibt (~10 %). Niedrigere Versicherungstarife bei Schwarzen im Vergleich zu Weißen können ein Hindernis für PrEP sein, aber Hinweise auf Versicherungstarife sowie verschreibungspflichtige Zahlungsprogramme, die die meisten oder alle Kosten der PrEP decken, erklären nicht vollständig die erheblichen Unterschiede bei der PrEP-Inanspruchnahme. Tatsächlich werden eingeschränkter Zugang zu PrEP, Misstrauen gegenüber Ärzten und Stigmatisierung als kritische Hindernisse für PrEP genannt, die verbessert werden müssen, um HIV zu reduzieren.
Der Wohnort in der Nachbarschaft prägt die HIV-Exposition des BMSM und den Zugang zu HIV-Präventionsressourcen. Volkszählungsgebiete mit hohem HIV-Anteil hatten eine um 20 % höhere Armut und eine um 200 % größere MSM-Population. Viertel mit hoher Armut haben auch die wenigsten HIV-Ärzte. Während die meisten Volkszählungsgebiete innerhalb von 15 Minuten mit dem Auto von einem HIV-Arzt entfernt sind, haben Einwohner in Gebieten mit HIV-Prävalenz eine geringe Autobesitzrate und die Pendelzeit verdoppelt sich mehr als doppelt, wenn sie mit öffentlichen Verkehrsmitteln reisen, die in einigen Gebieten nicht verfügbar sind.
Es gibt eine starke wissenschaftliche Prämisse für die Erhöhung der PrEP-Verabreichung in Apotheken für BMSM. Ungefähr 95 % der Amerikaner leben im Umkreis von 5 Meilen von einer Apotheke; Apotheken haben flexible Arbeitszeiten und Apotheker haben eine hohe Glaubwürdigkeit bei den Mitgliedern der Gemeinschaft. Studien haben gezeigt, dass Apotheken mit Hochrisikogruppen, einschließlich Menschen, die Drogen injizieren (PWID), zusammenarbeiten können, um das HIV-Risikoverhalten zu reduzieren und Primärpräventionsdienste anzubieten, einschließlich Impfungen, Blutdruckuntersuchungen und HIV-Tests. PrEP wurde auch nachhaltig in einer Apotheke in Seattle angeboten, aber hauptsächlich an weiße MSM (85 %). Dennoch initiierten fast 100 % PrEP und 75 % verfolgten eine fortgesetzte PrEP. Daraufhin haben Walgreens in den USA PrEP über ihre bestehenden Kliniken angeboten.
Bestehende Apotheken-PrEP-Modelle haben ein begrenztes Potenzial, BMSM zu erreichen. In Seattle geben staatliche Vorschriften den Apothekern die Befugnis, biologische Screenings (HIV, sexuell übertragbare Infektionen (STIs) und Kreatinin) durchzuführen und PrEP zu verschreiben. Viele Staaten haben keine Gesetzgebung, die den Zuständigkeitsbereich von Apothekern bei der Leistungserbringung erweitert. Walgreens hat diese regulatorische Einschränkung überwunden, indem es medizinisches Fachpersonal einsetzt, um PrEP in seinen bestehenden Kliniken zu untersuchen und zu verschreiben. Während Kooperationsvereinbarungen zwischen Apothekern und Ärzten ein weiterer Weg sind, um Dienstleistungen durch Apotheken zu erbringen, sind sie zeitaufwändig und daher für kommunale Apotheker in Wohngebieten mit hoher Morbidität, die bereits einen hektischen Arbeitsablauf haben, nicht durchführbar. und für Kettenapotheken werden diese Partnerschaften eher auf Unternehmensebene als auf individueller Apothekenebene festgelegt.
Das Erreichen der Studienziele erfolgt in drei Schritten: Durchführung von Interviews und Workflow-Bewertungen mit Interessengruppen, Entwicklung einer Intervention zur Bereitstellung eines kulturell relevanten Apotheken-PrEP-Modells und Durchführung eines Pilottests zur Untersuchung des Bereitstellungsmodells in Apotheken in Gebieten mit hoher Armut und ethnischen Minderheiten .
In der Pilottestphase werden zwei Apotheken ausgewählt, die das Apotheken-PrEP-Liefermodell testen, indem sie Männer über die Studie informieren und ihre Studienaktivitäten durchführen. Apotheker und Techniker absolvieren ein apothekenbasiertes HIV-Präventionstraining, um sie mit den Werkzeugen auszustatten, die für eine optimale PrEP-Verabreichung erforderlich sind. Während der Schulung lernen Apotheker und Techniker, wie sie Kunden/Patienten für die Rekrutierung in die Studie einbeziehen. Die schwarze Rasse ist nicht in den Zulassungskriterien enthalten, um die Erstellung von Profilen und die potenzielle Stigmatisierung einer Rassengruppe zu vermeiden. Da sich die für die Studie ausgewählten Apotheken jedoch in ethnischen Minderheitenvierteln befinden, gehen die Forscher davon aus, dass die meisten Kunden ethnischen Minderheiten angehören werden. Die Forscher werden sowohl qualitative als auch quantitative Daten sammeln, um die Auswirkungen der Apotheken-PrEP-Intervention auf das Apothekenumfeld, das Personal und den Geschäftsablauf zu bewerten. Unter den Kunden/Patienten wird diese Studie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit der Interventionsaktivitäten, die Zufriedenheit mit den Aktivitäten und die Teilnahme an Aktivitäten ohne Stigmatisierung, Unbehagen oder Schaden bewerten.
Die Studienapotheken führen die PrEP-Intervention für 6 Monate durch. Die Studienteilnehmer erhalten einen 3-monatigen Follow-up-Anruf, um zu sehen, ob sie die PrEP weiterhin verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Natalie Crawford, PhD
- Telefonnummer: 404-712-9445
- E-Mail: ndcrawford@emory.edu
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sprich Englisch
- Kunden, die Rezepte oder andere Artikel in der Apotheke kaufen
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Die Apotheke führte die PrEP-Intervention durch
Kunden der Studienapotheken, die an der Intervention teilnehmen, erhalten PrEP über die Apotheke.
|
Männer, die berechtigt sind und dem klinischen Screening zustimmen, erhalten ein vorgefertigtes Kit mit selbst verabreichten Tests für HIV, rektale Chlamydien, Syphilis und Gonorrhoe sowie Kreatinin und werden zurück in den privaten Bereich der Apotheke geleitet, um ihre Screenings durchzuführen.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Screening-Tests an den Apotheker zurückzusenden.
Der Apothekentechniker verarbeitet/interpretiert zuerst die Ergebnisse des HIV-Schnelltests, falls eine Behandlungsüberweisung eingerichtet werden muss.
Anschließend verarbeitet/interpretiert er/sie die Ergebnisse eines rektalen Chlamydien-, Syphilis-, Gonorrhoe- und Finger-Prick-Kreatinin-Schnelltests.
HIV-negative Kunden erhalten ihre Ergebnisse und ein 7-Tage-Rezept für PrEP, eine kulturell angemessene PrEP-Beratung und einen Folgetermin mit einem PrEP-verschreibenden Arzt.
Die Teilnehmer werden nach 3 Monaten kontaktiert, um festzustellen, ob sie die PrEP weiterhin verwenden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer, die PrEP fortsetzen
Zeitfenster: Monat 3
|
Teilnehmer, denen PrEP durch die Apothekenintervention verschrieben wurde, werden kontaktiert, um zu sehen, ob sie die PrEP-Anwendung fortsetzen.
|
Monat 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Natalie Crawford, PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
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- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00106370
- 1R34MH119007-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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