高圧プリロカインと高圧ブピバカインの子宮頸部締結術の比較? (PRILOCC)

子宮頸管無力症は、妊娠を満期まで維持できないことと定義されています。 それは、妊娠中期の流産を繰り返すことを特徴としています。 子宮頸部締結術は、リスクのある妊娠の早産を防ぐために一般的に行われる処置です。 日帰り手術としてこれを行う主な課題は、適切なタイムスケール内での歩行と膀胱制御を可能にするために、運動ブロックと感覚ブロックの適切な退行を提供しながら、セルクラージの快適なパフォーマンスに十分な麻酔を達成することです。 脊椎麻酔、またはくも膜下ブロック (SAB) は、さまざまな骨盤および下肢手術を容易にするために一般的に採用されています。 英国では、一般的に投与されるクモ膜下剤はブピバカイン、プリロカインであり、最近数十年まではリドカインであった. ブピバカインの作用持続時間は、都合のよい時間枠内で退院基準に到達することがしばしば困難であるため、日帰り手術にはあまり適していません。 研究者は、高圧プリロカインとブピバカインの 2 つの等効力用量の回復プロファイルを調べることを目指しています。 証拠、他のセンターでの実践の調査、およびこの施設で一般的に使用されている用量を考慮して、次のレジメンを比較します。

• フェンタニル 15 mcg を含む 40 mg の高圧 2% プリロカイン (介入) および
• 15 mcg のフェンタニルを含む 10 mg の高圧 0.5% ブピバカイン (コンパレータ)。

第一目的：

この研究は、くも膜下高圧プリロカインとブピバカインの 2 つの一般的に使用され、同等の用量の間で運動ブロックの退縮に必要な時間に違いがあるかどうかを判断することを目的としています。

• 仮説は、高圧 2% プリロカインを用いた SAB は、ブロマージュ スコア* I を達成することによって決定されるように、促進するために使用された場合の高圧ブピバカインの等効力用量と比較して、運動遮断の退行にかかる時間を臨床的に有意に短縮するというものです。妊娠第 2 期の妊婦の子宮頸部締結。
• 帰無仮説は、臨床的に有意な差は存在しないというものであり、対立仮説は、そのような差が実際に存在するというものです。

副次的な目的:

• くも膜下ブロックの術中特性と術中麻酔の質を 2 群で比較すること。
• 2 つのグループの回復プロファイルを比較するには
• 2 つのグループの合併症の発生率を比較するには
• 各グループの参加者の満足度を比較する これは、前向き、単一センター、並行グループ、二重盲検、無作為化、対照、優越性試験です。 サンプルサイズは、子宮頸管無力症のためにSABの下で待機的頸部締結術を受けた135人の患者で構成されます。

サンプルサイズの計算 一次結果の測定は、高圧（重）0.5％ブピバカインと比較した、高圧（重）2％プリロカインによる下肢運動ブロックの回帰に要した時間の差の比較です。 パイロット データに基づいて、運動ブロックの退縮までの時間の標準偏差が最大 60 分であると仮定します。 128 人の参加者 (各アームに 64 人) の完全なデータは、0.05 の有意水準でグループ間の妥当で臨床的に重要な 30 分の差を検出する 80% の検出力を与えます。 最大 5% の脱落を許容するために、研究では 135 人の女性を募集します。

グループへのランダムな割り当ては、「Castor」ランダム化ソフトウェアを使用して実現されます。 シーケンスは、リクルート前に、コンピュータ ソフトウェアを使用して、ランダムに並べ替えられたブロックによって事前に決定されます。 その後、書面によるインフォームド コンセントを提供する被験者には、一意の 3 桁の被験者番号がランダムに割り当てられます。 被験者番号を合わせて、研究に適格なすべての被験者を一意に識別します。 無作為化は、「Castor」ソフトウェアに従って無作為化する、手術をしていない医療専門家によって手術の日に行われます。 コードの解読が必要な場合、これは薬局によって行われます。 128人の評価可能な被験者が研究に含まれるとすぐに、募集は停止されます.

分析 標準的な診断プロットで正規性を確認した後、治療群のダミー変数を使用した重回帰分析を使用してグループ間の比較を行います。 ロバストな標準誤差を使用して、不等分散の補正が行われます。 母体の BMI と身長は麻酔効果に関連することが知られているため、調整が行われます。

副次的な結果に対してはパワー計算は実行されておらず、それらの間で優先順位は設定されていません。 患者満足度スコアを含む継続的な測定は、主要な結果について上記のように分析されます。 二値測定はパーセンテージで表され、上記のように、BMI と身長について調整された対数リンクを使用した二値回帰を使用して、リスク比によって比較されます。

サブグループ分析: 標準体重と肥満女性 (BMI 30 kg.m-2 以上) の間で比較が行われます。身長165cm以上の女性とそれ以下の女性の間で、交互作用テストを使用して治療効果の違いを確認します。

中間解析は予定されていません。