Hyperbar Prilocaine sammenlignet med Hyperbar Bupivacaine i Cervical Cerclage? (PRILOCC)

Cervikal inkompetanse er definert som manglende evne til å opprettholde en graviditet til full sikt. Det er preget av tilbakevendende svangerskapstap i andre trimester. Cervikal cerclage er en prosedyre som vanligvis utføres for å forhindre for tidlig tap i risikosvangerskap. Den største utfordringen med å utføre dette som en dagsaksprosedyre er å oppnå tilstrekkelig anestesi for komfortabel utførelse av cerclage, samtidig som det gir tilstrekkelig regresjon av motoriske og sensoriske blokkeringer for å tillate ambulasjon og blærekontroll innen en passende tidsskala. Spinal anestesi, eller subaraknoidal blokkering (SAB), brukes ofte for å lette et bredt utvalg av bekken- og underekstremitetsoperasjoner. I Storbritannia er de vanlig administrerte subaraknoide midlene bupivakain, prilokain og, inntil de siste tiårene, lidokain. Virkningstiden til bupivakain gjør det mindre godt egnet til dagkirurgi, da det ofte er vanskelig å nå utskrivningskriteriene innen en passende tidsramme. Etterforskerne tar sikte på å undersøke utvinningsprofilene til to ekvipotente doser av hyperbar prilokain og bupivakain. Gitt bevisene, undersøkelsen av praksis i andre sentre og de vanligste dosene ved denne institusjonen vil følgende regimer bli sammenlignet:

• 40 mg hyperbar 2 % prilokain med 15 mcg fentanyl (intervensjon) og
• 10 mg hyperbar 0,5 % bupivakain med 15 mcg fentanyl (komparator).

Hovedmål:

Denne studien tar sikte på å finne ut om det er en forskjell mellom tiden som kreves for regresjon av motorblokk mellom to vanlig brukte og ekvipotente doser av subaraknoidalt hyperbar prilokain og bupivakain.

• Hypotesen er at SAB med hyperbar 2 % prilokain vil resultere i en klinisk signifikant reduksjon i tiden det tar for regresjon av motorblokade, bestemt ved å oppnå en Bromage-score* på I, sammenlignet med en ekvipotent dose hyperbar bupivakain når det brukes for å lette cervical cerclage hos gravide kvinner i andre trimester av svangerskapet.
• Nullhypotesen er at det ikke eksisterer noen klinisk signifikant forskjell mens den alternative hypotesen er at en slik forskjell virkelig eksisterer.

Sekundære mål:

• For å sammenligne de intraoperative egenskapene til subaraknoidblokken og kvaliteten på intraoperativ anestesi i de to gruppene.
• For å sammenligne gjenopprettingsprofilene i de to gruppene
• For å sammenligne forekomsten av komplikasjoner i de to gruppene
• For å sammenligne tilfredsheten til deltakerne i hver gruppe Dette er en prospektiv, enkeltsenter, parallell gruppe, dobbeltblind, randomisert, kontrollert, overlegenhetsforsøk. Utvalgsstørrelsen vil bestå av 135 pasienter som har elektiv cervical cerclage, under SAB, på grunn av cervical inkompetanse.

Beregning av prøvestørrelse Den primære utfallsmålingen er sammenligningen av forskjellen i tid tatt for regresjon av motorblokk i underekstremiteter med hyperbar (tung) 2 % prilokain sammenlignet med hyperbar (tung) 0,5 % bupivakain. Forutsatt, basert på pilotdata, at tiden til regresjon av motorblokk har et standardavvik på opptil 60 minutter; fullstendige data på 128 deltakere (64 til hver arm) ville gi 80 % kraft til å oppdage en plausibel og klinisk viktig 30-minutters forskjell mellom grupper på 0,05 signifikansnivå. For å tillate opptil 5 % frafall, vil studien rekruttere 135 kvinner.

Tilfeldig tildeling til grupper vil bli oppnådd ved å bruke "Castor" randomiseringsprogramvare. Rekkefølgen vil tidligere ha blitt bestemt, før rekruttering, ved hjelp av dataprogramvare, av tilfeldige permuterte blokker. Deretter vil forsøkspersonene som gir skriftlig informert samtykke, tilfeldig tildeles et unikt 3-sifret emnenummer. Emnenummeret identifiserer unikt hvert emne som er kvalifisert for studien. Randomisering vil finne sted på operasjonsdagen av en ikke-operativ helsepersonell som vil randomisere i henhold til "Castor"-programvaren. Dersom kodebrudd er nødvendig, vil dette gjøres av apotek. Så snart 128 evaluerbare emner er inkludert i studien, vil rekrutteringen bli stoppet.

Analyse Etter å ha kontrollert for normalitet ved standard diagnostiske plott, vil en sammenligning mellom gruppene bli gjort ved bruk av multippel regresjon med en dummy-variabel for behandlingsarmen. En korreksjon vil bli foretatt for ulik varians ved bruk av de robuste standardfeilene. Justering vil bli foretatt for mors BMI og høyde, da disse er kjent for å være relatert til anestesieffekt.

Det er ikke foretatt effektberegning for sekundærutfallene, og det foretas ingen prioritering mellom disse. Kontinuerlige mål, inkludert pasienttilfredshetsscore, vil bli analysert som beskrevet ovenfor for det primære resultatet. Binære mål vil uttrykkes i prosent, og sammenlignes ved hjelp av risikoforhold, ved bruk av binær regresjon med loggkobling, justert for BMI og høyde, som beskrevet ovenfor.

Undergruppeanalyser: Det vil bli gjort en sammenligning mellom normalvektige og overvektige kvinner (BMI over 30 kg.m-2); og mellom kvinner over og under 165 cm i høyden, ved å bruke en interaksjonstest for å se etter forskjell i behandlingseffekt.

Det er ikke planlagt noen foreløpig analyse.