高压丙胺卡因与高压布比卡因在宫颈环扎术中的比较？ (PRILOCC)

宫颈机能不全被定义为无法维持足月妊娠。 它的特点是反复出现的中期流产。 宫颈环扎术是一种常用于预防高危妊娠早产的手术。 将此作为日间手术进行的主要挑战是实现足够的麻醉以舒适地进行环扎术，同时提供足够的运动和感觉阻滞消退以允许在适当的时间范围内移动和控制膀胱。 脊髓麻醉或蛛网膜下腔阻滞 (SAB) 通常用于促进各种骨盆和下肢手术。 在英国，常用的蛛网膜下腔药物是布比卡因、丙胺卡因和直到最近几十年的利多卡因。 布比卡因的作用持续时间使其不太适合日间手术，因为通常很难在方便的时间范围内达到出院标准。 研究人员旨在检查两种等效剂量的高压丙胺卡因和布比卡因的恢复情况。 鉴于证据、其他中心的实践调查和本机构的常用剂量，将比较以下方案：

• 40 毫克高压 2% 丙胺卡因和 15 微克芬太尼（干预）和
• 10 毫克高压 0.5% 布比卡因和 15 微克芬太尼（比较剂）。

主要目标：

本研究旨在确定两种常用和等效剂量的蛛网膜下腔高压丙胺卡因和布比卡因之间运动阻滞消退所需的时间是否存在差异。

• 假设是，SAB 与高压 2% 丙胺卡因将导致运动阻滞消退所需的临床显着减少，这是通过达到 I 的 Bromage 评分 * 确定的，与用于促进的等量高压布比卡因相比妊娠中期孕妇宫颈环扎术。
• 零假设是不存在临床上显着的差异，而备择假设是这种差异确实存在。

次要目标：

• 比较两组蛛网膜下腔阻滞的术中特点及术中麻醉质量。
• 比较两组的恢复情况
• 比较两组并发症发生率
• 比较每组参与者的满意度 这是一项前瞻性、单中心、平行组、双盲、随机、对照、优效性试验。 样本量将包括 135 名因宫颈机能不全而在 SAB 下接受选择性宫颈环扎术的患者。

样本量计算 主要结果测量是比较高压（重）2% 丙胺卡因与高压（重）0.5% 布比卡因下肢运动阻滞消退所需时间的差异。 假设，根据试验数据，运动阻滞的回归时间的标准偏差高达 60 分钟； 128 名参与者（每组 64 名）的完整数据将提供 80% 的功效来检测组间在 0.05 显着性水平上合理且具有临床重要意义的 30 分钟差异。 为了允许高达 5% 的辍学率，该研究将招募 135 名女性。

将使用“Castor”随机化软件实现对组的随机分配。 该序列将在招募之前使用计算机软件通过随机排列的块预先确定。 随后，给予书面知情同意的受试者将被随机分配一个唯一的 3 位数受试者编号。 受试者编号一起唯一标识每个符合研究条件的受试者。 随机化将在手术当天由非手术医疗保健专业人员进行，他们将根据“Castor”软件进行随机化。 如果需要破解代码，这将由药房完成。 一旦 128 名可评估受试者被纳入研究，招募将停止。

分析通过标准诊断图检查正常性后，将使用多元回归对治疗组进行虚拟变量的比较。 将使用稳健标准误差对不等方差进行校正。 将根据产妇 BMI 和身高进行调整，因为已知这些与麻醉效果有关。

未对次要结局进行功效计算，也无优先级排序。 连续测量，包括患者满意度评分，将按照上述主要结果进行分析。 二元测量将以百分比表示，并通过风险比率进行比较，使用带对数链接的二元回归，针对 BMI 和身高进行调整，如上所述。

亚组分析：将在正常体重和肥胖女性（BMI 超过 30 kg.m-2）之间进行比较；在身高 165 厘米以上和以下的女性之间，使用交互测试来检查治疗效果的差异。

没有计划进行中期分析。