Hyperbarinen prilokaiini verrattuna hyperbariseen bupivakaiiniin kohdunkaulan cerclagessa? (PRILOCC)

Kohdunkaulan epäkompetenssilla tarkoitetaan kyvyttömyyttä ylläpitää raskautta koko ajan. Sille on ominaista toistuvat raskauden toisen kolmanneksen aikana menetykset. Kohdunkaulan kaulaleikkaus on toimenpide, jota tehdään yleisesti ennenaikaisen menetyksen estämiseksi riskiraskausissa. Suurin haaste tämän suorittamisessa päivähoitomenetelmänä on riittävän anestesian saavuttaminen, jotta seikkailu suoritetaan mukavasti, samalla kun saadaan aikaan riittävä motoristen ja sensoristen lohkojen regressio, jotta liikkuminen ja virtsarakon hallinta voidaan suorittaa sopivassa ajassa. Spinaalipuudutusta tai subaraknoidaalista blokausta (SAB) käytetään yleisesti helpottamaan monenlaisia ​​lantion ja alaraajojen leikkauksia. Yhdistyneessä kuningaskunnassa yleisesti annetut subaraknoidiset aineet ovat bupivakaiini, prilokaiini ja viime vuosikymmeniin asti lidokaiini. Bupivakaiinin vaikutuksen kesto tekee siitä huonomman soveltuvan päiväkirurgiaan, koska usein on vaikea saavuttaa kotiutuskriteereitä sopivassa aikavälissä. Tutkijat pyrkivät tutkimaan kahden ekvipotentin hyperbarisen prilokaiinin ja bupivakaiinin annoksen palautumisprofiileja. Seuraavia hoito-ohjelmia verrataan saatujen todisteiden, muiden keskusten käytännön tutkimuksen ja tässä laitoksessa yleisesti käytettyjen annosten perusteella:

• 40 mg ylipaineista 2 % prilokaiinia ja 15 mikrogrammaa fentanyyliä (interventio) ja
• 10 mg ylipaineista 0,5 % bupivakaiinia ja 15 mikrogrammaa fentanyyliä (vertailu).

Ensisijainen tavoite:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko motorisen blokauksen regression vaatiman ajan välillä eroa kahden yleisesti käytetyn ja ekvipotentin subaraknoidisen hyperbarisen prilokaiinin ja bupivakaiinin annoksen välillä.

• Oletuksena on, että SAB ylipaineisella 2 % prilokaiinilla johtaa kliinisesti merkittävään lyhenemään motorisen salpauksen regressioon kuluvassa ajassa, mikä määritetään saavuttamalla Bromage-pistemäärä* I, verrattuna ekvipotenttiin hyperbaarisen bupivakaiinin annokseen, kun sitä käytetään helpottamaan. kohdunkaulan verisuoni raskaana olevilla naisilla raskauden toisella kolmanneksella.
• Nollahypoteesi on, että kliinisesti merkitsevää eroa ei ole, kun taas vaihtoehtoinen hypoteesi on, että tällainen ero on todella olemassa.

Toissijaiset tavoitteet:

• Vertaa subaraknoidaalisen blokauksen intraoperatiivisia ominaisuuksia ja intraoperatiivisen anestesian laatua kahdessa ryhmässä.
• Kahden ryhmän palautusprofiilien vertailu
• Vertaa komplikaatioiden ilmaantuvuutta kahdessa ryhmässä
• Osallistujien tyytyväisyyden vertaaminen kussakin ryhmässä Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, paremmuuskoe. Otoskoko koostuu 135 potilaasta, joilla on kohdunkaulan vajaatoiminnan vuoksi elektiivinen kohdunkaulan kaulaleikkaus SAB:n alla.

Näytteen koon laskeminen Ensisijainen tulosmittaus on aikaeron vertailu, joka kuluu alaraajojen motorisen blokauksen regressioon hyperbarisella (raskas) 2 % prilokaiinilla verrattuna hyperbariseen (raskas) 0,5 % bupivakaiiniin. Olettaen pilottitietojen perusteella, että moottorilohkon regressioon kuluvan ajan standardipoikkeama on jopa 60 minuuttia; täydelliset tiedot 128 osallistujasta (64 kumpaankin haaraan) antaisivat 80 % tehon havaita uskottava ja kliinisesti tärkeä 30 minuutin ero ryhmien välillä merkitsevyystasolla 0,05. Jopa 5 %:n keskeyttämisen mahdollistamiseksi tutkimukseen otetaan mukaan 135 naista.

Satunnainen jakaminen ryhmiin toteutetaan "Castor"-satunnaistusohjelmistolla. Järjestys on määritetty aiemmin ennen rekrytointia tietokoneohjelmiston avulla satunnaisten permutoitujen lohkojen avulla. Tämän jälkeen koehenkilöille, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, annetaan satunnaisesti yksilöllinen 3-numeroinen aihenumero. Ainenumero yhdessä yksilöi jokaisen tutkimukseen kelpaavan kohteen. Satunnaistamisen suorittaa leikkauspäivänä ei-leikkaava terveydenhuollon ammattilainen, joka satunnaistetaan "Castor"-ohjelmiston mukaan. Jos koodin murtaminen on tarpeen, sen tekee apteekki. Heti kun 128 arvioitavaa kohdetta on otettu mukaan tutkimukseen, rekrytointi lopetetaan.

Analyysi Kun normaalisuus on tarkistettu tavanomaisilla diagnostisilla käyrillä, ryhmien välinen vertailu suoritetaan käyttämällä moninkertaista regressiota valemuuttujan kanssa hoitohaaralle. Epätasainen varianssi korjataan käyttämällä robusteja standardivirheitä. Äidin painoindeksiä ja pituutta säädellään, koska näiden tiedetään liittyvän anestesiavaikutukseen.

Toissijaisille tuloksille ei ole tehty teholaskentaa, eikä niiden välillä ole priorisoitua. Jatkuvat mittaukset, mukaan lukien potilastyytyväisyyspisteet, analysoidaan edellä kuvatulla tavalla ensisijaisen tuloksen osalta. Binäärimitat ilmaistaan ​​prosentteina ja niitä verrataan riskisuhteiden avulla käyttämällä binaariregressiota log-linkillä, joka on säädetty BMI:n ja pituuden mukaan, kuten edellä on kuvattu.

Alaryhmäanalyysit: Vertailu tehdään normaalipainoisten ja lihavien naisten (BMI yli 30 kg.m-2) välillä; ja yli 165 cm pitkien ja alle 165 cm pitkien naisten välillä käyttämällä interaktiotestiä hoidon vaikutuksen erojen tarkistamiseksi.

Välianalyysiä ei ole suunniteltu.