Гипербарический прилокаин по сравнению с гипербарическим бупивакаином при шейном серкляже? (PRILOCC)

Несостоятельность шейки матки определяется как неспособность выносить беременность до полного срока. Характеризуется рецидивирующими потерями беременности во втором триместре. Серкляж шейки матки — это процедура, которая обычно проводится для предотвращения преждевременной потери плода при беременности с риском. Основной проблемой выполнения этой процедуры в дневном стационаре является достижение адекватной анестезии для комфортного выполнения серкляжа, в то же время обеспечивая адекватную регрессию моторных и сенсорных блоков, чтобы позволить передвижение и контроль над мочевым пузырем в соответствующие временные рамки. Спинномозговая анестезия или субарахноидальная блокада (САБ) обычно используется для облегчения широкого спектра операций на тазу и нижних конечностях. В Соединенном Королевстве широко применяемыми субарахноидальными препаратами являются бупивакаин, прилокаин и, до недавнего времени, лидокаин. Продолжительность действия бупивакаина делает его менее подходящим для амбулаторного хирургического лечения, так как часто трудно достичь критериев выписки в удобные сроки. Исследователи стремятся изучить профили восстановления двух эквипотенциальных доз гипербарического прилокаина и бупивакаина. Учитывая доказательства, обзор практики в других центрах и обычно используемые дозы в этом учреждении, будут сравниваться следующие режимы:

• 40 мг гипербарического 2% прилокаина с 15 мкг фентанила (вмешательство) и
• 10 мг гипербарического 0,5% бупивакаина с 15 мкг фентанила (компаратор).

Основная цель:

Это исследование направлено на определение того, существует ли разница между временем, необходимым для регресса моторного блока, между двумя обычно используемыми и эквипотентными дозами субарахноидального гипербарического прилокаина и бупивакаина.

• Гипотеза состоит в том, что САБ с гипербарическим 2% прилокаином приведет к клинически значимому сокращению времени, необходимого для регресса моторной блокады, что определяется по шкале Bromage* I, по сравнению с эквипотенциальной дозой гипербарического бупивакаина при использовании для облегчения Серкляж шейки матки у беременных во втором триместре беременности.
• Нулевая гипотеза состоит в том, что клинически значимой разницы не существует, в то время как альтернативная гипотеза состоит в том, что такая разница действительно существует.

Второстепенные цели:

• Сравнить интраоперационные характеристики субарахноидальной блокады и качество интраоперационной анестезии в двух группах.
• Чтобы сравнить профили восстановления в двух группах
• Сравнить частоту осложнений в двух группах.
• Сравнить удовлетворенность участников в каждой группе. Это проспективное, одноцентровое, параллельное групповое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование превосходства. Размер выборки будет состоять из 135 пациентов, которым был назначен серкляж шейки матки в рамках SAB из-за несостоятельности шейки матки.

Расчет размера выборки Основным измерением исхода является сравнение разницы во времени, необходимом для регрессии моторного блока нижних конечностей при применении гипербарического (тяжелого) 2% прилокаина по сравнению с гипербарическим (сильным) 0,5% бупивакаином. Предполагая, основываясь на экспериментальных данных, что время до регрессии моторного блока имеет стандартное отклонение до 60 минут; полные данные о 128 участниках (по 64 в каждой группе) дадут 80% мощности для обнаружения правдоподобной и клинически важной 30-минутной разницы между группами при уровне значимости 0,05. Чтобы допустить отсев до 5%, в исследовании примут участие 135 женщин.

Случайное распределение по группам будет осуществляться с использованием программного обеспечения для рандомизации "Castor". Последовательность будет предварительно определена до набора с помощью компьютерного программного обеспечения с помощью случайных переставленных блоков. Впоследствии субъектам, давшим письменное информированное согласие, будет случайным образом присвоен уникальный 3-значный номер субъекта. Номер субъекта вместе однозначно идентифицирует каждого субъекта, имеющего право на участие в исследовании. Рандомизация будет проводиться в день операции неоперативным медицинским работником, который будет рандомизировать в соответствии с программным обеспечением «Castor». Если необходимо взломать код, это сделает аптека. Как только в исследование будет включено 128 поддающихся оценке субъектов, набор будет прекращен.

Анализ После проверки на нормальность с помощью стандартных диагностических графиков будет проведено сравнение между группами с использованием множественной регрессии с фиктивной переменной для лечебной группы. Коррекция будет сделана для неравной дисперсии с использованием надежных стандартных ошибок. Будет сделана поправка на ИМТ и рост матери, поскольку известно, что они связаны с эффектом анестезии.

Для второстепенных исходов расчет мощности не производился, и между ними не устанавливается приоритет. Непрерывные показатели, включая оценку удовлетворенности пациентов, будут анализироваться, как описано выше для основного результата. Бинарные показатели будут выражены в процентах и ​​сравнены с помощью коэффициентов риска, с использованием бинарной регрессии с логарифмической связью, с поправкой на ИМТ и рост, как описано выше.

Анализы подгрупп: будет проведено сравнение между женщинами с нормальным весом и женщинами с ожирением (ИМТ более 30 кг.м-2); и между женщинами ростом выше и ниже 165 см с использованием теста взаимодействия для проверки разницы в эффекте лечения.

Промежуточный анализ не планируется.