A hiperbár prilokain a cervicalis cerclage hiperbár bupivakainjával összehasonlítva? (PRILOCC)

A méhnyak inkompetenciáját úgy definiálják, mint a terhesség teljes tartásának képtelenségét. A második trimeszterben ismétlődő terhességi veszteségek jellemzik. A nyaki cerclage egy olyan eljárás, amelyet általában a veszélyeztetett terhességek korai elvesztésének megelőzése érdekében végeznek. A napi eseti eljárás végrehajtásának fő kihívása a megfelelő érzéstelenítés elérése a cerclage kényelmes végrehajtásához, miközben a motoros és szenzoros blokkok megfelelő regressziója lehetővé teszi a mozgást és a hólyag szabályozását megfelelő időn belül. A spinális érzéstelenítést vagy a subarachnoid blokkot (SAB) gyakran alkalmazzák a kismedencei és alsó végtagi műtétek széles skálájának megkönnyítésére. Az Egyesült Királyságban az általánosan alkalmazott szubarachnoidális szerek a bupivakain, a prilokain és az utóbbi évtizedekig a lidokain. A bupivakain hatásának időtartama miatt kevésbé alkalmas nappali sebészetre, mivel gyakran nehéz megfelelő időkereten belül elérni az elbocsátási kritériumokat. A kutatók célja, hogy megvizsgálják két ekvipotens dózisú hiperbár prilokain és bupivakain gyógyulási profilját. A bizonyítékok, a más központok gyakorlatának felmérése és az ebben az intézményben általánosan alkalmazott dózisok alapján a következő kezelési rendeket hasonlítják össze:

• 40 mg hiperbár 2%-os prilokaint 15 mcg fentanillal (beavatkozás) és
• 10 mg hiperbár 0,5%-os bupivakain 15 mcg fentanillal (összehasonlító).

Elsődleges feladat:

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e különbség a motoros blokk regressziójához szükséges idő között a két általánosan használt és ekvipotens szubarachnoidális hiperbár prilokain és bupivakain dózisa között.

• A hipotézis az, hogy az SAB hiperbár 2%-os prilokainnal klinikailag szignifikánsan csökkenti a motoros blokád regressziójához szükséges időt, amit az I-es Bromage-pontszám* elérésével határoztak meg, összehasonlítva a hiperbár bupivakain ekvipotens dózisával, ha azt elősegítik. nyaki cerclage terhes nőknél a terhesség második trimeszterében.
• A nullhipotézis az, hogy nincs klinikailag szignifikáns különbség, míg az alternatív hipotézis szerint ilyen különbség valóban létezik.

Másodlagos célok:

• Összehasonlítani a subarachnoidális blokk intraoperatív jellemzőit és az intraoperatív anesztézia minőségét a két csoportban.
• A két csoport helyreállítási profiljának összehasonlítása
• Összehasonlítani a szövődmények előfordulását a két csoportban
• Az egyes csoportok résztvevőinek elégedettségének összehasonlítása Ez egy prospektív, egyközpontú, párhuzamos csoportos, kettős vak, randomizált, kontrollált, felsőbbrendűségi vizsgálat. A minta mérete 135 olyan betegből áll majd, akiknek méhnyak-inkompetencia miatt SAB alatti elektív cervicalis cerclage-a van.

A minta méretének kiszámítása Az elsődleges eredménymérés az alsó végtagi motoros blokk regressziójához szükséges idő különbségének összehasonlítása a hiperbár (nehéz) 2%-os prilokainnal a hiperbár (nehéz) 0,5%-os bupivakainnal szemben. Feltételezve a pilot adatok alapján, hogy a motorblokk regressziójáig eltelt idő szórása legfeljebb 60 perc; A 128 résztvevő teljes adatai (minden karon 64-en) 80%-os teljesítményt adnának a valószínű és klinikailag fontos 30 perces különbség kimutatására a csoportok között 0,05 szignifikancia szinten. Az akár 5%-os lemorzsolódás lehetővé tétele érdekében a tanulmányba 135 nőt vonnak be.

A csoportok véletlenszerű kiosztása a "Castor" randomizációs szoftverrel történik. A sorrendet előzetesen, a toborzás előtt számítógépes szoftverrel, véletlenszerű permutált blokkokkal határozták meg. Ezt követően az írásos beleegyező nyilatkozatot adó alanyok véletlenszerűen kapnak egy egyedi, háromjegyű tantárgyi számot. A tárgyszám együttesen egyedileg azonosítja a vizsgálatban részt vevő összes alanyt. A véletlenszerű besorolást a műtét napján egy nem operáló egészségügyi szakember végzi, aki a "Castor" szoftver szerint randomizál. Ha kódtörésre van szükség, azt a gyógyszertár megteszi. Amint 128 értékelhető alanyt bevonnak a vizsgálatba, a toborzást leállítják.

Elemzés A normál diagnosztikai diagramokkal végzett normalitás ellenőrzése után a csoportok összehasonlítását végezzük többszörös regresszióval a kezelési kar álváltozójával. Az egyenlőtlen szórás miatt a robusztus standard hibákat korrigálni kell. Kiigazításra kerül sor az anya BMI-je és magassága alapján, mivel ezek köztudottan az érzéstelenítő hatáshoz kapcsolódnak.

A másodlagos eredményekhez nem végeztek teljesítményszámítást, és nincs prioritás közöttük. A folyamatos méréseket, beleértve a betegelégedettségi pontszámot is, a fent leírtak szerint elemzik az elsődleges eredményhez. A bináris mértékeket százalékban fejezik ki, és kockázati arányokkal hasonlítják össze, bináris regressziót használva log linkkel, a BMI-hez és a magassághoz igazítva, a fent leírtak szerint.

Alcsoport-elemzések: Összehasonlítás történik a normál testsúlyú és az elhízott nők között (30 kg.m-2 feletti BMI); valamint a 165 cm feletti és alatti nők között, interakciós teszttel a kezelési hatás különbségének ellenőrzésére.

Nem terveznek időközi elemzést.