¿Prilocaína hiperbárica comparada con bupivacaína hiperbárica en el cerclaje cervical? (PRILOCC)

La incompetencia cervical se define como la incapacidad de mantener un embarazo a término. Se caracteriza por pérdidas recurrentes de embarazo en el segundo trimestre. El cerclaje cervical es un procedimiento que comúnmente se realiza con el fin de prevenir la pérdida prematura en embarazos de riesgo. El principal desafío de realizar este procedimiento como un caso ambulatorio es lograr la anestesia adecuada para realizar el cerclaje de manera cómoda y, al mismo tiempo, proporcionar una regresión adecuada de los bloqueos motores y sensoriales para permitir la deambulación y el control de la vejiga en un plazo adecuado. La anestesia espinal, o bloqueo subaracnoideo (SAB), se emplea comúnmente para facilitar una amplia variedad de cirugías pélvicas y de miembros inferiores. En el Reino Unido, los agentes subaracnoideos comúnmente administrados son bupivacaína, prilocaína y, hasta décadas recientes, lidocaína. La duración de la acción de la bupivacaína la hace menos adecuada para la cirugía ambulatoria, ya que a menudo es difícil alcanzar los criterios de alta en un marco de tiempo conveniente. El objetivo de los investigadores es examinar los perfiles de recuperación de dos dosis equipotentes de prilocaína hiperbárica y bupivacaína. Dada la evidencia, la encuesta de práctica en otros centros y las dosis comúnmente utilizadas en esta institución, se compararán los siguientes regímenes:

• 40 mg de prilocaína hiperbárica al 2% con 15 mcg de fentanilo (intervención) y
• 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% con 15 mcg de fentanilo (comparador).

Objetivo primario:

Este estudio tiene como objetivo determinar si existe una diferencia entre el tiempo requerido para la regresión del bloqueo motor entre dos dosis equipotentes y de uso común de prilocaína hiperbárica subaracnoidea y bupivacaína.

• La hipótesis es que SAB con prilocaína hiperbárica al 2% resultará en una reducción clínicamente significativa en el tiempo necesario para la regresión del bloqueo motor, según se determina al lograr una puntuación de Bromage* de I, en comparación con una dosis equipotente de bupivacaína hiperbárica cuando se usa para facilitar cerclaje cervical en mujeres embarazadas en el segundo trimestre del embarazo.
• La hipótesis nula es que no existe una diferencia clínicamente significativa, mientras que la hipótesis alternativa es que tal diferencia realmente existe.

Objetivos secundarios:

• Comparar las características intraoperatorias del bloqueo subaracnoideo y la calidad de la anestesia intraoperatoria en los dos grupos.
• Comparar los perfiles de recuperación en los dos grupos
• Comparar la incidencia de complicaciones en los dos grupos
• Comparar la satisfacción de los participantes en cada grupo Este es un ensayo de superioridad prospectivo, de un solo centro, de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado y controlado. El tamaño de la muestra será de 135 pacientes sometidas a cerclaje cervical electivo, bajo SAB, por incompetencia cervical.

Cálculo del tamaño de la muestra La medida de resultado principal es la comparación de la diferencia en el tiempo necesario para la regresión del bloqueo motor de las extremidades inferiores con prilocaína hiperbárica (pesada) al 2 % en comparación con bupivacaína hiperbárica (pesada) al 0,5 %. Suponiendo, con base en datos piloto, que el tiempo de regresión del bloqueo motor tiene una desviación estándar de hasta 60 minutos; los datos completos de 128 participantes (64 en cada brazo) darían un poder del 80 % para detectar una diferencia plausible y clínicamente importante de 30 minutos entre los grupos con un nivel de significancia de 0,05. Para permitir hasta un 5% de abandono, el estudio reclutará a 135 mujeres.

La asignación aleatoria a los grupos se logrará utilizando el software de asignación al azar "Castor". La secuencia habrá sido previamente determinada, antes del reclutamiento, mediante programas informáticos, mediante bloques permutados al azar. Posteriormente, a los sujetos que den su consentimiento informado por escrito se les asignará aleatoriamente un número de sujeto único de 3 dígitos. El número de sujeto identifica de forma única a todos los sujetos elegibles para el estudio. La aleatorización se llevará a cabo el día de la cirugía por un profesional sanitario no operativo que aleatorizará de acuerdo con el software "Castor". Si es necesario descifrar el código, esto lo hará la farmacia. Tan pronto como se hayan incluido en el estudio 128 sujetos evaluables, se detendrá el reclutamiento.

Análisis Después de comprobar la normalidad mediante gráficos de diagnóstico estándar, se realizará una comparación entre los grupos utilizando una regresión múltiple con una variable ficticia para el brazo de tratamiento. Se realizará una corrección para la varianza desigual utilizando los errores estándar robustos. Se realizarán ajustes según el IMC y la altura maternos, ya que se sabe que están relacionados con el efecto anestésico.

No se ha realizado ningún cálculo de poder para los resultados secundarios, y no se les da prioridad entre ellos. Las medidas continuas, incluida la puntuación de satisfacción del paciente, se analizarán como se describe anteriormente para el resultado primario. Las medidas binarias se expresarán como porcentajes y se compararán por medio de índices de riesgo, usando regresión binaria con un enlace logarítmico, ajustado por IMC y altura, como se describió anteriormente.

Análisis de subgrupos: Se realizará una comparación entre mujeres con peso normal y obesas (IMC superior a 30 kg.m-2); y entre mujeres de más y menos de 165 cm de altura, utilizando una prueba de interacción para comprobar si hay una diferencia en el efecto del tratamiento.

No se prevé ningún análisis intermedio.