Hyperbar prilocain sammenlignet med hyperbar bupivacain i cervikal cerclage? (PRILOCC)

Cervikal inkompetence er defineret som manglende evne til at opretholde en graviditet til fuld sigt. Det er karakteriseret ved tilbagevendende graviditetstab i andet trimester. Cervikal cerclage er en procedure, der almindeligvis udføres for at forhindre for tidligt tab i udsatte graviditeter. Den største udfordring ved at udføre dette som en daglig procedure er at opnå tilstrækkelig bedøvelse til komfortabel udførelse af cerclage, samtidig med at der sørges for tilstrækkelig regression af motoriske og sensoriske blokeringer for at tillade ambulation og blærekontrol inden for en passende tidsskala. Spinal anæstesi, eller subarachnoid blok (SAB), er almindeligt anvendt til at lette en bred vifte af bækken- og underekstremitetsoperationer. I Det Forenede Kongerige er de almindeligt administrerede subarachnoidale midler bupivacain, prilocain og indtil de seneste årtier lidocain. Virkningsvarigheden af ​​bupivacain gør det mindre velegnet til dagkirurgi, da det ofte er vanskeligt at nå udledningskriterierne inden for en passende tidsramme. Efterforskerne sigter mod at undersøge restitutionsprofilerne for to ækvipotente doser af hyperbar prilocain og bupivacain. På baggrund af beviserne, undersøgelsen af ​​praksis i andre centre og de almindeligt anvendte doser på denne institution vil følgende regimer blive sammenlignet:

• 40 mg hyperbar 2% prilocain med 15 mcg fentanyl (intervention) og
• 10 mg hyperbar 0,5% bupivacain med 15 mcg fentanyl (komparator).

Primært mål:

Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om der er en forskel mellem den tid, der kræves for regression af motorisk blokering mellem to almindeligt anvendte og ækvipotente doser af subaraknoid hyperbar prilocain og bupivacain.

• Hypotesen er, at SAB med hyperbarisk 2 % prilocain vil resultere i en klinisk signifikant reduktion i den tid, det tager at regression af motorblokade, som bestemt ved at opnå en Bromage-score* på I, sammenlignet med en ækvipotent dosis af hyperbar bupivacain, når det bruges til at lette cervikal cerclage hos gravide kvinder i graviditetens andet trimester.
• Nulhypotesen er, at der ikke eksisterer nogen klinisk signifikant forskel, mens den alternative hypotese er, at en sådan forskel virkelig eksisterer.

Sekundære mål:

• At sammenligne de intraoperative karakteristika af den subarachnoidale blok og kvaliteten af ​​intraoperativ anæstesi i de to grupper.
• For at sammenligne gendannelsesprofilerne i de to grupper
• At sammenligne forekomsten af ​​komplikationer i de to grupper
• For at sammenligne tilfredsheden hos deltagerne i hver gruppe Dette er et prospektivt, enkelt center, parallelgruppe, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret, overlegenhedsforsøg. Stikprøvestørrelsen vil bestå af 135 patienter med elektiv cervikal cerclage under SAB på grund af cervikal inkompetence.

Prøvestørrelsesberegning Den primære udfaldsmåling er sammenligningen af ​​forskellen i tid, det tager for regression af motorblok i underekstremiteterne med hyperbar (tung) 2 % prilocain sammenlignet med hyperbar (tung) 0,5 % bupivacain. Det antages, baseret på pilotdata, at tiden til regression af motorblok har en standardafvigelse på op til 60 minutter; komplette data på 128 deltagere (64 til hver arm) ville give 80% kraft til at detektere en plausibel og klinisk vigtig 30-minutters forskel mellem grupper på 0,05 signifikansniveau. For at give mulighed for op til 5 % frafald vil undersøgelsen rekruttere 135 kvinder.

Tilfældig tildeling til grupper vil blive opnået ved hjælp af "Castor" randomiseringssoftware. Rækkefølgen vil tidligere være blevet bestemt, før rekruttering, ved hjælp af computersoftware, af tilfældige permuterede blokke. Efterfølgende vil de forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke, tilfældigt få tildelt et unikt 3-cifret emnenummer. Emnenummeret tilsammen identificerer entydigt hvert emne, der er kvalificeret til undersøgelsen. Randomisering vil finde sted på operationsdagen af ​​en ikke-operativ sundhedsperson, som vil randomisere i henhold til "Castor"-softwaren. Hvis kodebrud er nødvendigt, vil dette ske på apoteket. Så snart 128 evaluerbare forsøgspersoner er blevet inkluderet i undersøgelsen, stoppes rekrutteringen.

Analyse Efter kontrol af normalitet ved standard diagnostiske plots, vil en sammenligning mellem grupperne blive foretaget ved brug af multipel regression med en dummy-variabel for behandlingsarmen. En korrektion vil blive foretaget for ulige varians ved brug af de robuste standardfejl. Der vil blive justeret for moderens BMI og højde, da disse vides at være relateret til anæstetisk effekt.

Der er ikke udført effektberegning for de sekundære udfald, og der er ikke foretaget en prioritering mellem dem. Kontinuerlige mål, herunder patienttilfredshedsscore, vil blive analyseret som beskrevet ovenfor for det primære resultat. Binære mål vil blive udtrykt som procenter og sammenlignet ved hjælp af risikoforhold, ved hjælp af binær regression med et loglink, justeret for BMI og højde, som beskrevet ovenfor.

Undergruppeanalyser: Der vil blive foretaget en sammenligning mellem normalvægtige og fede kvinder (BMI over 30 kg.m-2); og mellem kvinder over og under 165 cm i højden, ved hjælp af en interaktionstest for at kontrollere, om der er forskel i behandlingseffekt.

Der er ikke planlagt nogen foreløbig analyse.