Prilocaïne hyperbare comparée à la bupivacaïne hyperbare dans le cerclage cervical ? (PRILOCC)

L'incompétence cervicale est définie comme l'incapacité de mener une grossesse à terme. Elle se caractérise par des pertes de grossesse récurrentes au cours du deuxième trimestre. Le cerclage du col de l'utérus est une procédure couramment pratiquée afin de prévenir les pertes prématurées dans les grossesses à risque. Le défi majeur de l'exécution de cette procédure en ambulatoire est d'obtenir une anesthésie adéquate pour une performance confortable du cerclage tout en fournissant une régression adéquate des blocs moteurs et sensoriels pour permettre la déambulation et le contrôle de la vessie dans un délai approprié. La rachianesthésie, ou bloc sous-arachnoïdien (SAB), est couramment utilisée pour faciliter une grande variété de chirurgies pelviennes et des membres inférieurs. Au Royaume-Uni, les agents sous-arachnoïdiens couramment administrés sont la bupivacaïne, la prilocaïne et, jusqu'à ces dernières décennies, la lidocaïne. La durée d'action de la bupivacaïne la rend moins bien adaptée à la chirurgie ambulatoire car il est souvent difficile d'atteindre les critères de sortie dans un délai convenable. Les chercheurs visent à examiner les profils de récupération de deux doses équipotentes de prilocaïne hyperbare et de bupivacaïne. Compte tenu des preuves, de l'enquête sur la pratique dans d'autres centres et des doses couramment utilisées dans cet établissement, les régimes suivants seront comparés :

• 40 mg de prilocaïne hyperbare à 2 % avec 15 mcg de fentanyl (intervention) et
• 10 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 15 mcg de fentanyl (comparateur).

Objectif principal:

Cette étude vise à déterminer s'il existe une différence entre le temps nécessaire à la régression du bloc moteur entre deux doses couramment utilisées et équipotentes de prilocaïne hyperbare sous-arachnoïdienne et de bupivacaïne.

• L'hypothèse est que le SAB avec la prilocaïne hyperbare à 2 % entraînera une réduction cliniquement significative du temps nécessaire à la régression du blocage moteur, tel que déterminé par l'obtention d'un score de Bromage* de I, par rapport à une dose équipotente de bupivacaïne hyperbare lorsqu'elle est utilisée pour faciliter cerclage cervical chez la femme enceinte au deuxième trimestre de la grossesse.
• L'hypothèse nulle est qu'aucune différence cliniquement significative n'existe alors que l'hypothèse alternative est qu'une telle différence existe réellement.

Objectifs secondaires :

• Comparer les caractéristiques peropératoires du bloc sous-arachnoïdien et la qualité de l'anesthésie peropératoire dans les deux groupes.
• Pour comparer les profils de récupération dans les deux groupes
• Comparer l'incidence des complications dans les deux groupes
• Comparer la satisfaction des participants de chaque groupe Il s'agit d'un essai prospectif, monocentrique, en groupes parallèles, en double aveugle, randomisé, contrôlé, de supériorité. La taille de l'échantillon sera composée de 135 patients ayant un cerclage cervical électif, sous SAB, en raison d'une incompétence cervicale.

Calcul de la taille de l'échantillon Le critère de jugement principal est la comparaison de la différence de temps nécessaire à la régression du bloc moteur des membres inférieurs avec la prilocaïne hyperbare (lourde) à 2 % par rapport à la bupivacaïne hyperbare (lourde) à 0,5 %. En supposant, sur la base des données pilotes, que le temps de régression du bloc moteur a un écart type allant jusqu'à 60 minutes ; des données complètes sur 128 participants (64 dans chaque bras) donneraient une puissance de 80 % pour détecter une différence plausible et cliniquement importante de 30 minutes entre les groupes au seuil de signification de 0,05. Pour permettre jusqu'à 5% d'abandon, l'étude recrutera 135 femmes.

L'attribution aléatoire aux groupes sera réalisée à l'aide du logiciel de randomisation "Castor". La séquence aura été préalablement déterminée, avant le recrutement, à l'aide d'un logiciel informatique, par blocs permutés aléatoires. Par la suite, les sujets qui donnent un consentement éclairé écrit se verront attribuer au hasard un numéro de sujet unique à 3 chiffres. Le numéro de sujet ensemble identifie de manière unique chaque sujet éligible pour l'étude. La randomisation aura lieu le jour de l'intervention par un professionnel de santé non opératoire qui randomisera selon le logiciel "Castor". Si la rupture de code est nécessaire, cela sera fait par la pharmacie. Dès que 128 sujets évaluables auront été inclus dans l'étude, le recrutement sera arrêté.

Analyse Après vérification de la normalité par des diagrammes de diagnostic standard, une comparaison entre les groupes sera effectuée à l'aide d'une régression multiple avec une variable fictive pour le bras de traitement. Une correction sera apportée pour la variance inégale en utilisant les erreurs types robustes. Un ajustement sera effectué en fonction de l'IMC et de la taille de la mère, car ceux-ci sont connus pour être liés à l'effet anesthésique.

Aucun calcul de puissance n'a été effectué pour les résultats secondaires, et aucune priorité n'est établie entre eux. Les mesures continues, y compris le score de satisfaction du patient, seront analysées comme décrit ci-dessus pour le résultat principal. Les mesures binaires seront exprimées en pourcentages et comparées au moyen de ratios de risque, en utilisant une régression binaire avec un lien logarithmique, ajustée pour l'IMC et la taille, comme décrit ci-dessus.

Analyses en sous-groupes : Une comparaison sera faite entre les femmes de poids normal et les femmes obèses (IMC supérieur à 30 kg.m-2) ; et entre les femmes mesurant au-dessus et au-dessous de 165 cm, en utilisant un test d'interaction pour vérifier une différence dans l'effet du traitement.

Aucune analyse intermédiaire n'est prévue.