Prilocaína hiperbárica comparada com bupivacaína hiperbárica em cerclagem cervical? (PRILOCC)

A incompetência cervical é definida como a incapacidade de sustentar uma gravidez até o fim. É caracterizada por perdas gestacionais recorrentes no segundo trimestre. A cerclagem cervical é um procedimento comumente realizado para prevenir a perda prematura em gestações de risco. O maior desafio de realizá-lo como um procedimento ambulatorial é obter anestesia adequada para um desempenho confortável da cerclagem, ao mesmo tempo em que fornece regressão adequada dos bloqueios motores e sensoriais para permitir a deambulação e o controle da bexiga dentro de uma escala de tempo apropriada. A anestesia espinhal, ou bloqueio subaracnóideo (SAB), é comumente empregada para facilitar uma ampla variedade de cirurgias pélvicas e dos membros inferiores. No Reino Unido, os agentes subaracnóideos comumente administrados são a bupivacaína, a prilocaína e, até décadas recentes, a lidocaína. A duração da ação da bupivacaína torna-a menos adequada para cirurgias ambulatoriais, pois muitas vezes é difícil atingir os critérios de alta dentro de um período de tempo conveniente. Os investigadores pretendem examinar os perfis de recuperação de duas doses equipotentes de prilocaína hiperbárica e bupivacaína. Dadas as evidências, o levantamento da prática em outros centros e as doses comumente utilizadas nesta instituição, os seguintes esquemas serão comparados:

• 40 mg de prilocaína hiperbárica a 2% com 15 mcg de fentanil (intervenção) e
• 10 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% com 15 mcg de fentanil (comparador).

Objetivo primário:

Este estudo tem como objetivo determinar se existe diferença entre o tempo necessário para a regressão do bloqueio motor entre duas doses equipotentes e de uso comum de prilocaína e bupivacaína hiperbárica subaracnóidea.

• A hipótese é que o SAB com prilocaína hiperbárica a 2% resultará em uma redução clinicamente significativa no tempo de regressão do bloqueio motor, determinado pela obtenção de um escore de Bromage* de I, quando comparado a uma dose equipotente de bupivacaína hiperbárica quando usada para facilitar cerclagem cervical em gestantes no segundo trimestre de gestação.
• A hipótese nula é que não existe nenhuma diferença clinicamente significativa, enquanto a hipótese alternativa é que tal diferença realmente existe.

Objetivos Secundários:

• Comparar as características intraoperatórias do bloqueio subaracnóideo e a qualidade da anestesia intraoperatória nos dois grupos.
• Para comparar os perfis de recuperação nos dois grupos
• Comparar a incidência de complicações nos dois grupos
• Para comparar a satisfação dos participantes em cada grupo Este é um estudo prospectivo, de centro único, grupo paralelo, duplo-cego, randomizado, controlado, de superioridade. O tamanho da amostra consistirá em 135 pacientes com cerclagem cervical eletiva, sob SAB, devido a incompetência cervical.

Cálculo do tamanho da amostra A medição do desfecho primário é a comparação da diferença no tempo gasto para a regressão do bloqueio motor dos membros inferiores com prilocaína hiperbárica (pesada) a 2% em comparação com bupivacaína hiperbárica (pesada) a 0,5%. Supondo, com base nos dados do piloto, que o tempo de regressão do bloqueio motor tenha um desvio padrão de até 60 min; dados completos de 128 participantes (64 para cada braço) dariam 80% de poder para detectar uma diferença de 30 minutos plausível e clinicamente importante entre os grupos no nível de significância de 0,05. Para permitir até 5% de abandono, o estudo recrutará 135 mulheres.

A alocação aleatória aos grupos será realizada usando o software de randomização "Castor". A sequência terá sido previamente determinada, antes do recrutamento, por meio de software de computador, por blocos aleatórios permutados. Posteriormente, os indivíduos que derem consentimento informado por escrito receberão aleatoriamente um número de indivíduo exclusivo de 3 dígitos. O número do sujeito identifica exclusivamente cada sujeito elegível para o estudo. A randomização ocorrerá no dia da cirurgia por um profissional de saúde não operacional que fará a randomização de acordo com o software "Castor". Se for necessário quebrar o código, isso será feito pela farmácia. Assim que 128 indivíduos avaliáveis ​​forem incluídos no estudo, o recrutamento será interrompido.

Análise Após verificar a normalidade por gráficos de diagnóstico padrão, uma comparação entre os grupos será feita usando regressão múltipla com uma variável dummy para o braço de tratamento. Uma correção será feita para variância desigual usando os erros padrão robustos. O ajuste será feito para IMC e altura materna, pois estes são conhecidos por estarem relacionados ao efeito anestésico.

Nenhum cálculo de poder foi realizado para os resultados secundários e nenhuma prioridade é feita entre eles. Medidas contínuas, incluindo o escore de satisfação do paciente, serão analisadas conforme descrito acima para o desfecho primário. As medidas binárias serão expressas em porcentagens e comparadas por meio de razões de risco, por meio de regressão binária com ligação logarítmica, ajustadas para IMC e estatura, conforme descrito acima.

Análises de subgrupos: Será feita uma comparação entre mulheres eutróficas e obesas (IMC acima de 30 kg.m-2); e entre mulheres acima e abaixo de 165 cm de altura, usando um teste de interação para verificar a diferença no efeito do tratamento.

Nenhuma análise intermediária está planejada.