Hiperbaryczna prylokaina w porównaniu z hiperbaryczną bupiwakainą w szyjce macicy? (PRILOCC)

Niewydolność szyjki macicy jest definiowana jako niezdolność do utrzymania ciąży do końca. Charakteryzuje się nawracającymi poronieniami w drugim trymestrze ciąży. Szyjka macicy jest procedurą powszechnie stosowaną w celu zapobiegania przedwczesnej utracie płodu w zagrożonych ciążach. Głównym wyzwaniem związanym z wykonaniem tego zabiegu w trybie jednodniowym jest osiągnięcie odpowiedniego znieczulenia umożliwiającego wygodne wykonanie szwu okrężnego, przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiedniej regresji blokad ruchowych i czuciowych, aby umożliwić poruszanie się i kontrolę pęcherza w odpowiedniej skali czasowej. Znieczulenie rdzeniowe lub blokada podpajęczynówkowa (SAB) jest powszechnie stosowana w celu ułatwienia szerokiej gamy operacji miednicy i kończyn dolnych. W Wielkiej Brytanii powszechnie stosowanymi lekami podpajęczynówkowymi są bupiwakaina, prylokaina i do ostatnich dziesięcioleci lidokaina. Czas działania bupiwakainy sprawia, że ​​mniej nadaje się ona do chirurgii jednego dnia, ponieważ często trudno jest osiągnąć kryteria wypisu w dogodnych ramach czasowych. Badacze mają na celu zbadanie profili regeneracji dwóch równoważnych dawek hiperbarycznej prylokainy i bupiwakainy. Biorąc pod uwagę dowody, przegląd praktyki w innych ośrodkach i powszechnie stosowane dawki w tej instytucji, porównane zostaną następujące schematy:

• 40 mg hiperbarycznej 2% prylokainy z 15 mcg fentanylu (interwencja) i
• 10 mg hiperbarycznej 0,5% bupiwakainy z 15 mcg fentanylu (komparator).

Podstawowy cel:

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy istnieje różnica między czasem wymaganym do regresji bloku motorycznego między dwiema powszechnie stosowanymi i równoważnymi dawkami podpajęczynówkowej prylokainy hiperbarycznej i bupiwakainy.

• Hipoteza jest taka, że ​​SAB z hiperbaryczną 2% prylokainą spowoduje klinicznie istotne skrócenie czasu potrzebnego do regresji blokady motorycznej, co określono na podstawie osiągnięcia wyniku Bromage* na poziomie I, w porównaniu z równoważną dawką hiperbarycznej bupiwakainy stosowanej w celu ułatwienia szwu szyjnego u kobiet w ciąży w drugim trymestrze ciąży.
• Hipoteza zerowa głosi, że nie istnieje żadna istotna klinicznie różnica, podczas gdy hipoteza alternatywna mówi, że taka różnica rzeczywiście istnieje.

Cele drugorzędne:

• Porównanie śródoperacyjnej charakterystyki blokady podpajęczynówkowej i jakości znieczulenia śródoperacyjnego w obu grupach.
• Aby porównać profile odzyskiwania w dwóch grupach
• Porównanie częstości występowania powikłań w obu grupach
• Porównanie zadowolenia uczestników w każdej grupie Jest to prospektywna, jednoośrodkowa, równoległa grupa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba wyższości. Wielkość próby będzie się składać ze 135 pacjentek, u których wykonano planowe założenie szwu okrężnego, w ramach SAB, z powodu niewydolności szyjki macicy.

Obliczanie wielkości próby Podstawowym pomiarem wyniku jest porównanie różnicy czasu potrzebnego do regresji bloku motorycznego kończyn dolnych z hiperbaryczną (ciężką) 2% prylokainą w porównaniu z hiperbaryczną (ciężką) 0,5% bupiwakainą. Zakładając na podstawie danych pilotażowych, że czas do regresji bloku motorycznego ma odchylenie standardowe do 60 min; pełne dane dotyczące 128 uczestników (64 w każdym ramieniu) dawałyby 80% mocy do wykrycia wiarygodnej i klinicznie istotnej 30-minutowej różnicy między grupami na poziomie istotności 0,05. Aby umożliwić do 5% rezygnacji, badanie obejmie 135 kobiet.

Losowy przydział do grup zostanie osiągnięty przy użyciu oprogramowania do randomizacji „Castor”. Sekwencja zostanie wcześniej ustalona, ​​przed rekrutacją, przy użyciu oprogramowania komputerowego, za pomocą losowo permutowanych bloków. Następnie osobom, które wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostanie losowo przydzielony unikalny 3-cyfrowy numer podmiotu. Numer podmiotu razem jednoznacznie identyfikuje każdy podmiot kwalifikujący się do badania. Randomizacja zostanie przeprowadzona w dniu operacji przez nieoperacyjnego pracownika służby zdrowia, który przeprowadzi randomizację zgodnie z oprogramowaniem „Castor”. Jeśli konieczne będzie złamanie szyfru, zrobi to apteka. Gdy tylko 128 osób podlegających ocenie zostanie włączonych do badania, rekrutacja zostanie wstrzymana.

Analiza Po sprawdzeniu normalności za pomocą standardowych wykresów diagnostycznych zostanie wykonane porównanie między grupami przy użyciu regresji wielokrotnej ze zmienną fikcyjną dla ramienia leczenia. W przypadku nierównej wariancji zostanie wprowadzona korekta przy użyciu odpornych błędów standardowych. Dostosowane zostaną do BMI i wzrostu matki, ponieważ wiadomo, że są one związane z działaniem znieczulającym.

Nie przeprowadzono obliczeń mocy dla drugorzędnych wyników i nie ma między nimi żadnego priorytetu. Pomiary ciągłe, w tym ocena zadowolenia pacjenta, zostaną przeanalizowane w sposób opisany powyżej dla głównego wyniku. Miary binarne zostaną wyrażone w procentach i porównane za pomocą współczynników ryzyka, przy użyciu regresji binarnej z łączem logarytmicznym, dostosowanym do BMI i wzrostu, jak opisano powyżej.

Analiza podgrup: Dokonane zostanie porównanie pomiędzy kobietami z prawidłową masą ciała a kobietami otyłymi (BMI powyżej 30 kg.m-2); oraz między kobietami o wzroście powyżej i poniżej 165 cm, stosując test interakcji w celu sprawdzenia różnicy w efekcie leczenia.

Nie planuje się analizy pośredniej.