자궁경부 결찰술에서 고압 Prilocaine과 Hyperbaric Bupivacaine을 비교? (PRILOCC)

자궁경부 무능력은 만기까지 임신을 지속할 수 없는 것으로 정의됩니다. 반복되는 임신 중기 유산이 특징입니다. 자궁경부 결찰술은 위험에 처한 임신에서 조산을 방지하기 위해 일반적으로 시행되는 절차입니다. 당일 케이스 절차로 이것을 수행하는 주요 과제는 적절한 시간 척도 내에서 보행 및 방광 제어를 허용하기 위해 운동 및 감각 블록의 적절한 퇴행을 제공하면서 편안한 결찰 수행을 위한 적절한 마취를 달성하는 것입니다. 척추 마취 또는 지주막하 차단(SAB)은 일반적으로 다양한 골반 및 하지 수술을 용이하게 하기 위해 사용됩니다. 영국에서 일반적으로 투여되는 지주막하 제제는 부피바카인, 프릴로카인 및 최근 수십 년까지 리도카인입니다. bupivacaine의 작용 시간은 편리한 시간 내에 퇴원 기준에 도달하기 어려운 경우가 많기 때문에 당일 수술에는 적합하지 않습니다. 연구자들은 고압의 프릴로카인과 부피바카인의 두 등효능 용량의 회복 프로파일을 조사하는 것을 목표로 합니다. 주어진 증거, 다른 센터에서의 진료 조사 및 이 기관에서 일반적으로 사용되는 용량을 다음 요법과 비교합니다.

• 펜타닐 15mcg(개입) 및 40mg의 고압 2% 프릴로카인
• 15mcg의 펜타닐(비교제)과 함께 10mg의 고압 0.5% 부피바카인.

주요 목표:

이 연구는 일반적으로 사용되는 두 가지 지주막하 고압 prilocaine과 bupivacaine의 동등한 용량 사이에 운동 차단의 퇴행에 필요한 시간 사이에 차이가 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

• 가설은 고압 2% 프릴로카인을 포함하는 SAB가 촉진에 사용될 때 등효능 용량의 고압 부피바카인과 비교할 때 Bromage 점수* I를 달성하여 결정된 바와 같이 운동 차단의 퇴행에 걸리는 시간을 임상적으로 유의하게 감소시킬 것이라는 것입니다. 임신 2분기 임산부의 자궁경부 결찰.
• 귀무 가설은 임상적으로 유의미한 차이가 존재하지 않는다는 것이고 대립 가설은 그러한 차이가 실제로 존재한다는 것입니다.

보조 목표:

• 두 그룹의 지주막하 차단의 수술 중 특징과 수술 중 마취의 질을 비교하고자 한다.
• 두 그룹의 복구 프로필을 비교하려면
• 두 그룹의 합병증 발생률을 비교하기 위해
• 각 그룹 참가자의 만족도를 비교하기 위해 이것은 전향적, 단일 센터, 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위, 통제, 우월성 시험입니다. 표본 크기는 자궁경부 부전으로 인해 SAB 하에서 선택적인 자궁경부 결찰술을 받는 135명의 환자로 구성됩니다.

샘플 크기 계산 1차 결과 측정은 고압(무거운) 0.5% 부피바카인과 비교하여 고압(무거운) 2% 프릴로카인으로 하지 운동 차단의 퇴행에 걸리는 시간 차이를 비교하는 것입니다. 파일럿 데이터를 기반으로 모터 블록의 회귀 시간이 최대 60분의 표준 편차를 갖는다고 가정합니다. 128명의 참가자(각 팔에 64명)에 대한 완전한 데이터는 0.05 유의 수준에서 그룹 간에 그럴듯하고 임상적으로 중요한 30분 차이를 감지하는 데 80%의 힘을 제공합니다. 최대 5%의 탈락을 허용하기 위해 이 연구는 135명의 여성을 모집할 것입니다.

그룹에 대한 무작위 할당은 "Castor" 무작위화 소프트웨어를 사용하여 달성됩니다. 순서는 모집 전에 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 무작위 순열 블록으로 미리 결정됩니다. 그 후, 서면 동의서를 제공한 피험자에게는 고유한 3자리 피험자 번호가 무작위로 할당됩니다. 주제 번호는 함께 연구에 적합한 모든 주제를 고유하게 식별합니다. 무작위화는 "Castor" 소프트웨어에 따라 무작위화할 비수술 의료 전문가에 의해 수술 당일에 수행됩니다. 코드 해독이 필요한 경우 약국에서 이를 수행합니다. 128명의 평가 가능한 피험자가 연구에 포함되는 즉시 모집이 중단됩니다.

분석 표준 진단 플롯으로 정규성을 확인한 후 치료군에 대한 더미 변수를 사용하여 다중 회귀를 사용하여 그룹 간 비교를 수행합니다. 로버스트 표준 오차를 사용하여 불평등 분산에 대한 수정이 이루어집니다. 산모의 BMI와 키는 마취 효과와 관련이 있는 것으로 알려져 있으므로 조정이 이루어집니다.

2차 결과에 대해 검정력 계산이 수행되지 않았으며 이들 간에 우선 순위가 지정되지 않았습니다. 환자 만족도 점수를 포함한 지속적인 측정은 기본 결과에 대해 위에서 설명한 대로 분석됩니다. 이진 측정은 백분율로 표시되고 위에서 설명한 대로 BMI 및 키에 대해 조정된 로그 링크가 있는 이진 회귀를 사용하여 위험 비율을 통해 비교됩니다.

하위 그룹 분석: 정상 체중과 비만 여성(BMI 30kg.m-2 이상)을 비교합니다. 키 165cm 이상과 이하의 여성 사이에서 치료 효과의 차이를 확인하기 위해 상호 작용 테스트를 사용합니다.

중간 분석은 계획되어 있지 않습니다.