CHAMPION-AF臨床試験 (CHAMPION-AF)
2026年9月9日 更新者：Boston Scientific Corporation
非弁膜症性心房細動患者の管理における塞栓保護のための WATCHMAN FLX 対 NOAC
この研究の主な目的は、WATCHMAN FLX デバイスを使用した左心耳閉鎖 (LAAC) が、非弁膜症性心房細動の患者における非ビタミン K 経口抗凝固薬の妥当な代替法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き無作為化多施設世界調査です。
被験者は、WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖装置 (「装置群」) または市販の非ビタミン K 経口抗凝固剤 (「対照群」) のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Grandview Medical Center
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-6830
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Healthcare - Shea
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- PIMA Heart and Vascular
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Arrythmia Research Group
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Sharp Chula Vista Medical Center
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin General Hospital
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Memorial Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- El Camino Hospital
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Eisenhower Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Mercy General Hospital
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- St. John's Health Center
-
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
- Colorado Springs Cardiologist, P.C.
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06473
- Yale University School of Medicine
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Manatee Memorial Hospital
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward General Medical Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- St. Vincent's Medical Center
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Community Hospital
-
-
Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Hospital Medical Center
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Hospital
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic Hospital
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Charlton Memorial
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Health System - Sparrow Hospital
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
-
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Minnesota
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Foundation
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Centracare Heart and Vascular Center
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- The Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Bergan Cardiology
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Kaleida Health
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14621
- Rochester General Hospital
-
Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital
-
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute-Riverside Methodist Hospital
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- The Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Trident Medical Center
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Medical University of South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Medical Center
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-7235
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Heart Hospital of Austin
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78201-2009
- Methodist Texsan Hospital
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Christus Trinity Mother Frances Health System
-
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Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University Health System
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- CHI Franciscan Health System
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98668
- PeaceHealth Southwest Medical
-
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West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Monongalia General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、52315
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Brighton、イギリス
- Royal Sussex County Hospital
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Leicester、イギリス
- Glenfield Hospital
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Oxford、イギリス
- John Radcliffe Hospital
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Jerusalem、イスラエル
- Shaare Zedek Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba Medical Center
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Florence、イタリア
- Azienda Ospedaliera Careggi
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Rivoli、イタリア、10098
- Ospedale Degli Infermi
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Rozzano、イタリア
- Instituto Clinico Humanitas
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PI
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Pisa、PI、イタリア、56126
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Ziekenhuis
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Bella Vista、オーストラリア
- Westmead Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
- St. Vincent's Hospital-Sydney
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Québec、カナダ
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Riyadh、サウジアラビア
- King Fahed Medical City- Prince Salman Cardiac Center
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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León、スペイン、24071
- Hospital de Leon
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Salamanca、スペイン
- Hospital Clinico Salamanca
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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Berlin、ドイツ
- Charite, Campus Benjamin Franklin
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Coburg、ドイツ
- SANA Kliniken Oberfranken Coburg GmbH
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Dresden、ドイツ
- Herzzentrum Dresden GmbH
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Erfurt、ドイツ
- St.Johann Nepomuk Katholisches Hospitalvereinigung Thüringen GmbH
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Essen、ドイツ
- Elisabeth Krankenhaus Essen
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Frankfurt、ドイツ、60389
- St. Katharinen Krankenhaus
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Hamburg、ドイツ
- Cardiologicum Hamburg Praxis Wandsbek
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Lübeck、ドイツ
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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München、ドイツ
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat
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Bron、フランス
- Hopital Cardiologique de Lyon
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Grenoble、フランス、38043
- CHU Grenoble-Hopital Michallon
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Paris、フランス、75151
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
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Aalst、ベルギー、9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Charleroi、ベルギー
- CHU de Charleroi
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Poznań
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Długa、Poznań、ポーランド
- Poznan University of Medical Sciences
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Okamoto、日本
- Shonan Kamakura General Hospital
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Okayama、日本
- Kurashiki Central Hospital
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Tokyo、日本
- Toho University Ohashi Medical Center
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Toyama、日本
- Toyama University Hospital
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Toyohashi、日本
- Toyohashi Heart Center
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Tsukuba、日本
- University of Tsukuba Hospital
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Chiba
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Chiba、Chiba、日本
- Chiba University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Iwate
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Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本
- Mitsui Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、それぞれの地域の法律に従って研究に参加する法定年齢に達しています
- -被験者は非弁膜性心房細動（すなわち、中等度以上の僧帽弁狭窄症または機械的心臓弁がない場合の心房細動）を記録しています
- -被験者は、計算されたCHA2DS2-VASc（うっ血性心不全、高血圧、75歳以上、真性糖尿病、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）、血管疾患、65〜74歳、性別カテゴリ）スコアが2以上男性は3名以上、女性は3名以上
- -被験者は、テストアームとコントロールアームの両方でプロトコルで定義された薬理学的レジメンに適していると見なされます
- -被験者または法定代理人は、治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供することができます
- -被験者は、必要なフォローアップの訪問と検査のために戻ることができ、喜んで戻ってきます
除外基準:
- -現在、別の調査研究に登録されている被験者。 ただし、被験者が強制的な政府登録簿に参加している場合、または関連する治療を伴わない純粋な観察登録簿に参加している場合を除きます
- 被験者は、心房細動に関連する脳卒中リスクの低減以外の理由で、長期の抗凝固療法を必要とします。慢性的な OAC 療法が必要な状態)
- -被験者は禁忌または経口抗凝固薬および/またはアスピリンにアレルギーがあります
- -被験者は慢性P2Y12血小板阻害剤療法の適応となります
- -被験者は、移植の30日前または60日以内に心臓または非心臓の介入または外科的処置を行った、または予定している（電気的除細動、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、心臓アブレーション、白内障手術を含むが、これらに限定されない）など）
- -被験者は、以前の脳卒中（虚血性または出血性にかかわらず）または一過性脳虚血発作（TIA）を登録前の30日以内に経験しました
- 被験者は、無作為化前の30日以内に、ISTHの定義による以前の大出血イベントがありました。 関連する臨床的後遺症の解決の欠如、または出血/出血源を解決するための計画的および保留中の介入は、出血イベントのタイミングに関係なく、さらに除外されます
- 被験者は出血している
- 被験者にAFまたは一過性AFの可逆的な原因がある
- -被験者に左心耳（LAA）がないか、LAAが外科的に結紮されている
- -被験者は、介入の有無にかかわらず、非ST上昇MI（NSTEMI）またはST上昇MI（STEMI）として臨床記録に記録された心筋梗塞（MI）を、登録前の30日以内に持っていました
- -被験者は心房中隔修復の歴史を持っているか、心房中隔デバイス（ASD）/卵円孔開存（PFO）デバイスを持っています
- 被験者は、任意の位置に機械弁プロテーゼが埋め込まれています
- -被験者は、経皮的カテーテル法に対する既知の禁忌を持っています
- 被験者は、経食道エコー（TEE）に対する既知の禁忌を持っています
- 被験者は心臓腫瘍を持っています
- 被験者は、急性または慢性の心膜炎の徴候/症状を持っています。
- 被験者は活動性の感染症にかかっています
- タンポナーデ生理学の証拠がある
- 被験者は登録時にニューヨーク心臓協会のクラスIVのうっ血性心不全を患っています
- -被験者は出産の可能性があり、研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定です（研究担当医の裁量による評価方法）
- -被験者の平均余命は3年未満であると記録されています
経胸壁エコー除外基準:
- 被験者は左心室駆出率（LVEF）が30％未満である
- -被験者には、周囲のエコーフリースペースが5mmを超える既存の心膜液貯留があります
- -被験者は、心房中隔動脈瘤のエクスカーション> 15mmまたは長さ> 15mmの高リスクPFOを持っています
- -被験者は重大な僧帽弁（MV）狭窄（すなわち、MV領域
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デバイス グループ
WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖装置に無作為化
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WATCHMAN FLX LAAC デバイスの移植
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
非ビタミン K 経口抗凝固剤 (NOAC) に無作為化
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NOAC薬の開始または継続
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WATCHMAN FLX は、脳卒中、心血管死、および全身性塞栓症の発生に関して非劣性 (NI) です。
時間枠：36ヶ月
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非劣性
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36ヶ月
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WATCHMAN FLX は非処置出血 (ISTH 大出血および臨床的に重要な非大出血) に優れています。
時間枠：36ヶ月
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優位性
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36ヶ月
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WATCHMAN FLX は、虚血性脳卒中および全身性塞栓症の発生に対して非劣性 (NI) です
時間枠：60ヶ月
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非劣性
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ISTH大出血の発生
時間枠：60ヶ月
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優位性
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60ヶ月
|
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心血管（CV）死、すべての脳卒中、全身塞栓症（SE）、および非処置出血（ISTH大出血および臨床的に関連する非大出血）の発生
時間枠：60ヶ月
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優位性
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60ヶ月
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ISTH主要出血の発生
時間枠：36ヶ月
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非劣性
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36ヶ月
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心血管（CV）死亡、全脳卒中、全身性塞栓症（SE）、非手技関連出血（ISTH大出血および臨床的に意義のある非大出血）の発生
時間枠：36か月
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非劣性
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36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Marty Leon, MD、New York-Presbyterian Heart Valve Center/Columbia University Irving Medical Center
- スタディチェア：Kenneth A Ellenbogen, MD、Virginia Commonwealth University
- 主任研究者：Shephal Doshi, MD、Pacific Heart Institute and Providence St. John's Health Center
- 主任研究者：Saibal Kar, MD、HCA Healthhcare /Los Robles Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kar S, Doshi SK, Alkhouli M, Camm AJ, Coylewright M, Gibson MC, Granger CB, Gurol ME, Huber K, Mansour M, Nair DG, Natale A, Pocock SJ, Reddy VR, Saliba W, Christen T, Allocco DJ, Ellenbogen KA, Leon MB. Rationale and design of a randomized study comparing the Watchman FLX device to DOACs in patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2023 Oct;264:123-132. doi: 10.1016/j.ahj.2023.05.022. Epub 2023 Jun 4.
- Doshi SK, Kar S, Nair DG, Waggoner T, Agarwal H, Moussavian M, Kashani A, Oza S, Feldman L, Sadhu A, DeLurgio D, Alli O, Nielsen-Kudsk JE, Yamamoto M, Alkhouli M, Camm AJ, Coylewright M, Gibson CM, Granger CB, Gurol ME, Huber KC, Mansour M, Natale A, Pocock SJ, Reddy VY, Saliba WI, Asch FM, Wehrenberg S, Frost K, Christen T, Sutton BS, Stein KM, Leon MB, Ellenbogen KA; CHAMPION-AF Investigators. Left Atrial Appendage Closure or Anticoagulation for Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2026 Jun 4;394(21):2083-2094. doi: 10.1056/NEJMoa2517213. Epub 2026 Mar 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月15日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月16日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。