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CHAMPION-AF 임상시험 (CHAMPION-AF)

2026년 6월 11일 업데이트: Boston Scientific Corporation

비 판막 심방 세동 환자 관리에서 색전 보호를위한 WATCHMAN FLX 대 NOAC

이 연구의 주요 목적은 WATCHMAN FLX 장치를 사용한 좌심방이 폐쇄(LAAC)가 비판막성 심방세동 환자의 비비타민 K 경구용 항응고제에 대한 타당한 대안인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적 무작위 다중 센터 글로벌 조사입니다. 피험자는 WATCHMAN FLX 좌심방 부속기 폐쇄 장치("장치 그룹") 또는 상업적으로 이용 가능한 비비타민 K 경구용 항응고제("대조군")로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Coburg, 독일
        • SANA Kliniken Oberfranken Coburg GmbH
      • Dresden, 독일
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Erfurt, 독일
        • St.Johann Nepomuk Katholisches Hospitalvereinigung Thüringen GmbH
      • Essen, 독일
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, 독일, 60389
        • St. Katharinen Krankenhaus
      • Hamburg, 독일
        • Cardiologicum Hamburg Praxis Wandsbek
      • Lübeck, 독일
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, 독일
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-6830
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Tucson Medical Center Healthcare
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Arrythmia Research Group
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Marin General Hospital
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • El Camino Hospital
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • St. John's Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
        • Colorado Springs Cardiologist, P.C.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06473
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
        • Charlton Memorial
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Health System - Sparrow Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • The Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Bergan Cardiology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Kaleida Health
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute-Riverside Methodist Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Trident Medical Center
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Medical University of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-7235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, 미국, 78201-2009
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • CHI Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, 미국, 98668
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • Monongalia General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 52315
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Charleroi, 벨기에
        • CHU de Charleroi
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • King Fahed Medical City- Prince Salman Cardiac Center
  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zürich
  • 스페인
      • León, 스페인, 24071
        • Hospital de Leon
      • Salamanca, 스페인
        • Hospital Clinico Salamanca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • 영국
      • Brighton, 영국
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leicester, 영국
        • Glenfield Hospital
      • Oxford, 영국
        • John Radcliffe Hospital
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • Sheba Medical Center
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Rivoli, 이탈리아, 10098
        • Ospedale Degli Infermi
      • Rozzano, 이탈리아
        • Instituto Clinico Humanitas
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
  • 일본
      • Okamoto, 일본
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Okayama, 일본
        • Kurashiki Central Hospital
      • Tokyo, 일본
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Toyama, 일본
        • Toyama University Hospital
      • Toyohashi, 일본
        • Toyohashi Heart Center
      • Tsukuba, 일본
        • University of Tsukuba Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, 일본
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, 일본, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
        • Mitsui Memorial Hospital
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 폴란드
    • Poznań
      • Długa, Poznań, 폴란드
        • Poznan University of Medical Sciences
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스
        • Hopital Cardiologique de Lyon
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU Grenoble-Hopital Michallon
      • Paris, 프랑스, 75151
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
  • 호주
      • Bella Vista, 호주
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주
        • St. Vincent's Hospital-Sydney
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 해당 지역의 법률에 따라 연구에 참여할 수 있는 법적 연령입니다.
  • 대상자는 비판막성 심방 세동(즉, 중등도 이상의 승모판 협착증 또는 기계적 심장 판막이 없는 심방 세동)을 기록했습니다.
  • 피험자는 다음에 대해 계산된 CHA2DS2-VASc(울혈성 심부전, 고혈압, 연령 ≥ 75세, 진성 당뇨병, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA), 혈관 질환, 연령 65~74세, 성별 범주) 점수가 2 이상입니다. 남자, 여자는 3개 이상
  • 피험자는 시험군과 대조군 모두에서 프로토콜에 정의된 약리 요법에 적합하다고 간주됩니다.
  • 피험자 또는 법정대리인이 임상시험 참여에 대한 서면 동의를 이해하고 제공할 의사가 있는 경우
  • 피험자는 필요한 후속 방문 및 검사를 위해 돌아올 수 있고 기꺼이 돌아올 것입니다.

제외 기준:

  • 현재 다른 조사 연구에 등록되어 있는 피험자(피험자가 의무적인 정부 등록에 참여하는 경우 또는 관련 치료가 없는 순전히 관찰 등록에 참여하는 경우 제외)
  • 피험자는 심방세동 관련 뇌졸중 위험 감소 이외의 이유로 장기 항응고 요법이 필요합니다. 만성 OAC 요법이 필요한 상태)
  • 피험자는 경구용 항응고제 및/또는 아스피린에 대해 금기이거나 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 만성 P2Y12 혈소판 억제제 요법을 받아야 합니다.
  • 피험자는 이식 전 30일 또는 이식 후 60일 이내에 심장 또는 비심장 중재 또는 수술을 받았거나 받을 계획입니다(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 심장율동전환, 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 심장 절제술, 백내장 수술 , 등.)
  • 피험자는 등록 전 30일 이내에 이전 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성 여부에 관계없이 모든 원인) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있었습니다.
  • 피험자는 무작위화 전 30일 이내에 ISTH 정의에 따른 사전 주요 출혈 사건이 있었습니다. 관련된 임상적 후유증의 해결 부족 또는 출혈/출혈 원인을 해결하기 위해 계획되고 보류 중인 개입은 출혈 사건의 시기에 관계없이 추가 제외입니다.
  • 피험자는 활성 출혈이 있습니다.
  • 피사체가 AF 또는 일시적인 AF의 가역적 원인을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 좌심방 부속기(LAA)가 없거나 LAA가 외과적으로 결찰됩니다.
  • 피험자는 등록 전 30일 이내에 개입 여부에 관계없이 비 ST 상승 MI(NSTEMI) 또는 ST 상승 MI(STEMI)로 임상 기록에 기록된 심근 경색증(MI)을 가졌습니다.
  • 피험자는 심방 중격 수리 병력이 있거나 심방 중격 장치(ASD)/개원 난원공(PFO) 장치를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 임의의 위치에 기계적 판막 보철물을 이식했습니다.
  • 피험자는 경피 카테터 삽입 절차에 대해 알려진 금기 사항이 있습니다.
  • 피험자는 경식도 에코(TEE)에 대해 알려진 금기 사항이 있습니다.
  • 피험자는 심장 종양이 있습니다.
  • 대상체는 급성 또는 만성 심낭염의 징후/증상을 갖는다.
  • 피험자는 활동성 감염이 있습니다.
  • 탐폰 생리학의 증거가 있습니다
  • 피험자는 등록 당시 뉴욕심장협회 4급 울혈성 심부전이 있습니다.
  • 피험자는 가임 가능성이 있고 연구 시간 동안 임신했거나 임신할 계획입니다(연구 의사의 재량에 따른 평가 방법).
  • 문서화된 기대 수명이 3년 미만인 피험자

경흉부 에코 배제 기준:

  • 피험자는 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
  • 피험자는 주변에 에코가 없는 공간이 > 5mm인 기존의 심낭 삼출액이 있습니다.
  • 피험자는 심방 중격 동맥류 편위가 > 15mm 또는 길이 > 15mm인 고위험 PFO를 가집니다.
  • 피험자는 상당한 승모판(MV) 협착증(즉, 승모판막 부위

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치 그룹
WATCHMAN FLX 좌심방 부속기 폐쇄 장치에 무작위 배정
장치: 감시자 FLX LAAC 장치
WATCHMAN FLX LAAC 장치 이식
다른 이름들:
  • WATCHMAN FLX 좌심방 부속기 폐쇄 장치
활성 비교기: 대조군
비비타민 K 경구용 항응고제(NOAC)에 무작위 배정
의약품: 비 비타민 K 구강 항응고제
NOAC 약물의 시작 또는 지속
다른 이름들:
  • 노악

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WATCHMAN FLX는 뇌졸중, 심혈관 사망 및 전신 색전증 발생에 대해 비열등성(NI)입니다.
기간: 36개월
비열등성
36개월
WATCHMAN FLX는 비시술적 출혈(ISTH 주요 출혈 및 임상적으로 관련된 비주요 출혈)에 탁월합니다.
기간: 36개월
우월
36개월
WATCHMAN FLX는 허혈성 뇌졸중 및 전신 색전증 발생에 대해 비열등성(NI)입니다.
기간: 60개월
비열등성
60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ISTH 주요 출혈의 발생
기간: 60개월
우월
60개월
심혈관(CV) 사망, 모든 뇌졸중, 전신 색전증(SE) 및 비시술적 출혈(ISTH 주요 출혈 및 임상적으로 관련된 비주요 출혈)의 발생
기간: 60개월
우월
60개월
ISTH 주요 출혈의 발생
기간: 36개월
비열등성
36개월
심혈관계(CV) 사망, 모든 뇌졸중, 전신 색전증(SE), 및 비시술적 출혈(ISTH 주요 출혈 및 임상적으로 관련된 비주요 출혈)의 발생
기간: 36개월
비열등성
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 연구 의자: Marty Leon, MD, New York-Presbyterian Heart Valve Center/Columbia University Irving Medical Center
  • 연구 의자: Kenneth A Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University
  • 수석 연구원: Shephal Doshi, MD, Pacific Heart Institute and Providence St. John's Health Center
  • 수석 연구원: Saibal Kar, MD, HCA Healthhcare /Los Robles Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

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  • S2437

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