Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHAMPION-AF Clinical Trial (CHAMPION-AF)

20. april 2024 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

WATCHMAN FLX versus NOAC for embolisk beskyttelse i behandling av pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om lukking av venstre atrie vedheng (LAAC) med WATCHMAN FLX-enheten er et rimelig alternativ til ikke-vitamin K orale antikoagulantia hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert, multisenter global undersøkelse. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten WATCHMAN FLX venstre atriale vedhengslukkingsenhet ("Enhetsgruppe") eller et kommersielt tilgjengelig ikke-vitamin K oral antikoagulant ("Kontrollgruppe").

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Bella Vista, Australia
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St. Vincent's Hospital-Sydney
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Charleroi, Belgia
        • CHU de Charleroi
  • Canada
      • Québec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-6830
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Medical Center Healthcare
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Arrythmia Research Group
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin General Hospital
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • St. John's Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80932
        • Colorado Springs Cardiologist, P.C.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Munster, Indiana, Forente stater, 14213
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Charlton Memorial
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Health System - Sparrow Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48013
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • The Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Bergan Cardiology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14213
        • Kaleida Health
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute-Riverside Methodist Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Trident Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Medical University of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-7235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78201-2009
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • CHI Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98668
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Monongalia General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 52315
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Hopital Cardiologique de Lyon
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble-Hopital Michallon
      • Paris, Frankrike, 75151
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Rivoli, Italia, 10098
        • Ospedale Degli Infermi
      • Rozzano, Italia
        • Instituto Clinico Humanitas
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
  • Japan
      • Okamoto, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Okayama, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Toyama-shi, Japan
        • Toyama University Hospital
      • Toyohashi, Japan
        • Toyohashi Heart Center
      • Tsukuba, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Iwate-ken
      • Shiwa-gun, Iwate-ken, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Mitsui Memorial Hospital
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polen
    • Poznań
      • Długa, Poznań, Polen
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Fahed Medical City- Prince Salman Cardiac Center
  • Spania
      • Leon, Spania, 24071
        • Hospital de León
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Clinico Salamanca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leicester, Storbritannia
        • Glenfield Hospital
      • Oxford, Storbritannia
        • John Radcliffe Hospital
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Erfurt, Tyskland
        • St.Johann Nepomuk Katholisches Hospitalvereinigung Thüringen GmbH
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • St. Katharinen Krankenhaus
      • Hamburg, Tyskland
        • Cardiologicum Hamburg Praxis Wandsbek
      • Luebeck, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er myndig for å delta i studien i henhold til lovene i deres respektive geografi
  • Personen har dokumentert ikke-klaff atrieflimmer (dvs. atrieflimmer i fravær av moderat eller større mitralstenose eller en mekanisk hjerteklaff)
  • Personen har en beregnet CHA2DS2-VASc (kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), vaskulær sykdom, alder 65 til 74 år, kjønnskategori) skår på 2 eller høyere for menn og 3 eller flere for kvinner
  • Individet anses å være egnet for de protokolldefinerte farmakologiske regimene i både test- og kontrollarmen
  • Subjektet eller den juridiske representanten er i stand til å forstå og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
  • Faget er i stand og villig til å komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk og undersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie, bortsett fra når forsøkspersonen deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilknyttede behandlinger
  • Pasienten krever langvarig antikoagulasjonsbehandling av andre grunner enn AF-relatert risikoreduksjon av hjerneslag, for eksempel på grunn av en underliggende hyperkoagulerbar tilstand (dvs. selv om enheten er implantert, vil forsøkspersonene ikke være kvalifisert til å seponere OAC på grunn av annen medisinsk behandling tilstander som krever kronisk OAC-terapi)
  • Personen er kontraindisert eller allergisk mot orale antikoagulasjonsmedisiner og/eller aspirin
  • Personen er indisert for kronisk P2Y12 blodplatehemmerbehandling
  • Pasienten hadde eller planlegger å ha hjerte- eller ikke-kardial intervensjon eller kirurgisk prosedyre innen 30 dager før eller 60 dager etter implantasjon (inkludert, men ikke begrenset til: kardioversjon, perkutan koronar intervensjon (PCI), hjerteablasjon, kataraktkirurgi , etc.)
  • Pasienten hadde et tidligere slag (uansett årsak, enten iskemisk eller hemorragisk) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 30 dager før innmelding
  • Personen hadde en tidligere større blødningshendelse i henhold til ISTH-definisjonen innen 30 dager før randomisering. Mangel på oppløsning av relaterte kliniske følgetilstander eller planlagte og ventende intervensjoner for å løse blødning/blødningskilde, er en ytterligere ekskludering uavhengig av tidspunktet for blødningshendelsen
  • Personen har en aktiv blødning
  • Motivet har en reversibel årsak til AF eller forbigående AF
  • Personen mangler et venstre atrialt vedheng (LAA) eller LAA er kirurgisk ligeret
  • Pasienten har hatt et hjerteinfarkt (MI) dokumentert i den kliniske journalen som enten ikke-ST-elevasjons-MI (NSTEMI) eller som ST-elevasjons-MI (STEMI), med eller uten intervensjon, innen 30 dager før innmelding
  • Personen har en historie med atrieseptumreparasjon eller har en atrieseptumanordning (ASD)/patent foramen ovale (PFO) enhet
  • Personen har en implantert mekanisk ventilprotese i enhver posisjon
  • Pasienten har en kjent kontraindikasjon for perkutan kateteriseringsprosedyre
  • Personen har en kjent kontraindikasjon mot transøsofagealt ekko (TEE)
  • Personen har en hjertesvulst
  • Pasienten har tegn/symptomer på akutt eller kronisk perikarditt.
  • Personen har en aktiv infeksjon
  • Det er bevis på tamponadefysiologi
  • Emnet har New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvikt på tidspunktet for påmelding
  • Emnet er i fertil alder og er, eller planlegger å bli, gravid i løpet av studiet (metode for vurdering etter studielegens skjønn)
  • Faget har en dokumentert forventet levealder på under 3 år

Ekskluderingskriterier for transthoracic ekko:

  • Personen har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %
  • Personen har en eksisterende perikardial effusjon med et perifert ekkofritt rom > 5 mm
  • Personen har en høyrisiko-PFO med en atrial septal aneurismeekskursjon > 15 mm eller lengde > 15 mm
  • Personen har betydelig mitralklaff (MV) stenose (dvs. MV-området

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhetsgruppe
Randomisert til WATCHMAN FLX venstre atriale vedhengslukkeenhet
Enhet: WATCHMAN FLX LAAC-enhet
WATCHMAN FLX LAAC-enhetsimplantasjon
Andre navn:
  • WATCHMAN FLX lukkeenhet for venstre atriell vedheng
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Randomisert til ikke-vitamin K oral antikoagulant (NOAC)
Legemiddel: Oral antikoagulant uten vitamin K
Start eller fortsettelse av et NOAC-legemiddel
Andre navn:
  • NOAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WATCHMAN FLX er non-inferior (NI) for forekomst av hjerneslag, kardiovaskulær død og systemisk emboli
Tidsramme: 36 måneder
ikke-mindreverdighet
36 måneder
WATCHMAN FLX er overlegen for ikke-prosedyremessige blødninger (ISTH store blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger)
Tidsramme: 36 måneder
overlegenhet
36 måneder
WATCHMAN FLX er non-inferior (NI) for forekomst av iskemisk slag og systemisk emboli
Tidsramme: 60 måneder
ikke-mindreverdighet
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av ISTH større blødninger
Tidsramme: 60 måneder
overlegenhet
60 måneder
Forekomst av kardiovaskulær (CV) død, alle slag, systemisk emboli (SE) og ikke-prosedyreblødning (ISTH større blødning og klinisk relevant ikke-større blødning)
Tidsramme: 60 måneder
overlegenhet
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Marty Leon, MD, New York-Presbyterian Heart Valve Center/Columbia University Irving Medical Center
  • Studiestol: Kenneth A Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University
  • Hovedetterforsker: Shephal Doshi, MD, Pacific Heart Institute and Providence St. John's Health Center
  • Hovedetterforsker: Saibal Kar, MD, HCA Healthhcare /Los Robles Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2437

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på WATCHMAN FLX LAAC-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere