Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CHAMPION-AF klinikai próba (CHAMPION-AF)

2026. szeptember 9. frissítette: Boston Scientific Corporation

A WATCHMAN FLX versus NOAC az embóliás védelemért a nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a WATCHMAN FLX készülékkel végzett bal pitvari függelék zárása (LAAC) ésszerű alternatíva-e a nem K-vitamint tartalmazó orális antikoagulánsokkal szemben nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, többközpontú globális vizsgálat. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a WATCHMAN FLX bal pitvari függeléket záró eszközbe ("Eszközcsoport"), vagy egy kereskedelmi forgalomban kapható, nem K-vitamint tartalmazó orális antikoagulánsba ("Control Group").

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Bella Vista, Ausztrália
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália
        • St. Vincent's Hospital-Sydney
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Charleroi, Belgium
        • CHU de Charleroi
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • Glenfield Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • John Radcliffe Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-6830
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • PIMA Heart and Vascular
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Arrythmia Research Group
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Marin General Hospital
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • El Camino Hospital
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • St. John's Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80923
        • Colorado Springs Cardiologist, P.C.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06473
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
        • Charlton Memorial
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Health System - Sparrow Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • The Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Bergan Cardiology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Kaleida Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute-Riverside Methodist Hospital
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17101
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Trident Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Medical University of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-7235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78201-2009
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • CHI Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98668
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • Monongalia General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 52315
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Franciaország
      • Bron, Franciaország
        • Hopital Cardiologique de Lyon
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU Grenoble-Hopital Michallon
      • Paris, Franciaország, 75151
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
  • Hollandia
      • Nieuwegein, Hollandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba medical center
  • Japán
      • Okamoto, Japán
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Okayama, Japán
        • Kurashiki Central Hospital
      • Tokyo, Japán
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Toyama, Japán
        • Toyama University Hospital
      • Toyohashi, Japán
        • Toyohashi Heart Center
      • Tsukuba, Japán
        • University of Tsukuba Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japán
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japán, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán
        • Mitsui Memorial Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Lengyelország
    • Poznań
      • Długa, Poznań, Lengyelország
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Coburg, Németország
        • SANA Kliniken Oberfranken Coburg GmbH
      • Dresden, Németország
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Erfurt, Németország
        • St.Johann Nepomuk Katholisches Hospitalvereinigung Thüringen GmbH
      • Essen, Németország
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, Németország, 60389
        • St. Katharinen Krankenhaus
      • Hamburg, Németország
        • Cardiologicum Hamburg Praxis Wandsbek
      • Lübeck, Németország
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Németország
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat
  • Olaszország
      • Florence, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Rivoli, Olaszország, 10098
        • Ospedale Degli Infermi
      • Rozzano, Olaszország
        • Instituto Clinico Humanitas
    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
  • Spanyolország
      • León, Spanyolország, 24071
        • Hospital de León
      • Salamanca, Spanyolország
        • Hospital Clinico Salamanca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • King Fahed Medical City- Prince Salman Cardiac Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany nagykorú ahhoz, hogy részt vegyen a tanulmányban az adott földrajzi terület törvényei szerint
  • Az alany dokumentált nem billentyűs pitvarfibrillációt (azaz pitvarfibrillációt közepes vagy nagyobb mitrális szűkület vagy mechanikus szívbillentyű hiányában)
  • Az alany számított CHA2DS2-VASc (pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, életkor ≥ 75 év, diabetes mellitus, stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA), érrendszeri betegség, életkor 65-74 év, nemi kategória) pontszáma 2 vagy nagyobb férfiak és 3 vagy több nők esetében
  • Az alany mind a vizsgálati, mind a kontroll karban alkalmasnak tekinthető a protokollban meghatározott farmakológiai sémákra
  • Az alany vagy törvényes képviselő képes megérteni a vizsgálatot, és hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Az alany képes és hajlandó visszatérni a szükséges utóellenőrző vizitekre és vizsgálatokra

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesznek részt, kivéve, ha az alany egy kötelező állami nyilvántartásban vagy egy tisztán megfigyelési nyilvántartásban vesz részt, kapcsolódó kezelések nélkül
  • Az alanynak hosszú távú véralvadásgátló kezelésre van szüksége az AF-vel összefüggő stroke kockázatának csökkentésén kívüli okok miatt, például egy mögöttes hiperkoagulálhatóság miatt (azaz még ha az eszközt beültetik is, az alanyok nem hagyhatják abba az OAC-t más egészségügyi okok miatt krónikus OAC terápiát igénylő állapotok)
  • Az alany ellenjavallt vagy allergiás az orális antikoaguláns gyógyszerre és/vagy aszpirinre
  • Az alany krónikus P2Y12 thrombocyta-gátló kezelésre javallt
  • Az alany bármilyen szív- vagy nem szívbeavatkozáson vagy sebészeti beavatkozáson esett át, vagy azt tervezi a beültetést megelőző 30 napon belül vagy az azt követő 60 napon belül (beleértve, de nem kizárólagosan: kardioverziót, percutan coronaria intervenciót (PCI), szívablációt, szürkehályog műtétet stb.)
  • Az alanynak korábban volt stroke-ja (bármilyen okból, legyen az ischaemiás vagy vérzéses) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a felvételt megelőző 30 napon belül.
  • Az alanynak az ISTH meghatározása szerint korábban jelentős vérzéses eseménye volt a randomizálást megelőző 30 napon belül. A kapcsolódó klinikai következmények orvoslásának hiánya vagy a vérzés/vérzésforrás megszüntetésére irányuló tervezett és függőben lévő beavatkozások további kizárást jelentenek, függetlenül a vérzési esemény időpontjától.
  • Az alanynak aktív vérzése van
  • Az alanynál reverzibilis oka van az AF-nek vagy átmeneti AF-nek
  • Az alanynak nincs bal pitvari függeléke (LAA), vagy az LAA műtétileg le van kötve
  • Az alanynak a klinikai nyilvántartásban nem ST-elevációval (NSTEMI) vagy ST-elevációval járó MI-ként (STEMI) dokumentált miokardiális infarktusa volt, beavatkozással vagy anélkül, a felvételt megelőző 30 napon belül.
  • Az alanynak korábban pitvari sövényjavításon esett át, vagy pitvari septális eszközzel (ASD)/szabadalmazott foramen ovale (PFO) eszközzel rendelkezik
  • Az alanynak bármilyen helyzetben beültetett mechanikus szelepprotézise van
  • Az alanynak ismert ellenjavallata van a perkután katéterezési eljárásra
  • Az alanynak ismert ellenjavallata van a transzoesophagealis echo-ra (TEE)
  • Az alanynak szívdaganata van
  • Az alanynak akut vagy krónikus szívburokgyulladás jelei/tünetei vannak.
  • Az alany aktív fertőzésben szenved
  • Vannak bizonyítékok a tamponád fiziológiájára
  • Az alanynak a New York Heart Association IV. osztályú pangásos szívelégtelensége van a beiratkozás időpontjában
  • Az alany fogamzóképes korú, és teherbe esik, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt (az értékelési módszer a vizsgálati orvos döntése alapján)
  • Az alany dokumentált várható élettartama kevesebb, mint 3 év

Transthoracalis visszhang kizárási kritériumok:

  • Az alany bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) < 30%
  • Az alanynak szívburok-folyadéka van, kerületi visszhangmentes térrel > 5 mm
  • Az alanynak magas kockázatú PFO-ja van, a pitvari septum aneurizma kimozdulása > 15 mm vagy hossza > 15 mm
  • Az alanynak jelentős mitrális billentyű (MV) szűkülete van (azaz MV területe).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eszközcsoport
Véletlenszerűen WATCHMAN FLX bal pitvari függeléket záró eszközre
Eszköz: WATCHMAN FLX LAAC készülék
WATCHMAN FLX LAAC készülék beültetése
Más nevek:
  • WATCHMAN FLX bal pitvari függeléket záró eszköz
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Véletlenszerű nem K-vitamin orális antikoagulánsra (NOAC)
Drog: Nem K-vitamin orális antikoaguláns
NOAC gyógyszer beindítása vagy folytatása
Más nevek:
  • NOAC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WATCHMAN FLX nem inferior (NI) a stroke, a kardiovaszkuláris halálozás és a szisztémás embólia előfordulására.
Időkeret: 36 hónapos
nem alsóbbrendűség
36 hónapos
A WATCHMAN FLX kiválóan alkalmas nem eljárási vérzésre (ISTH súlyos vérzés és klinikailag jelentős nem súlyos vérzés)
Időkeret: 36 hónapos
fölény
36 hónapos
A WATCHMAN FLX nem inferior (NI) az ischaemiás stroke és a szisztémás embólia előfordulására
Időkeret: 60 hónapos
nem alsóbbrendűség
60 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ISTH súlyos vérzés előfordulása
Időkeret: 60 hónapos
fölény
60 hónapos
Kardiovaszkuláris (CV) halálozás, összes stroke, szisztémás embólia (SE) és nem procedurális vérzés (ISTH súlyos vérzés és klinikailag jelentős nem súlyos vérzés)
Időkeret: 60 hónapos
fölény
60 hónapos
Az ISTH szerinti súlyos vérzés előfordulása
Időkeret: 36 hónap
Nem-inferioritás
36 hónap
A kardiovaszkuláris (CV) halálozás, az összes stroke, a szisztémás embólia (SE) és a nem beavatkozás okozta vérzés (ISTH fő vérzés és klinikailag releváns nem fő vérzés) előfordulása
Időkeret: 36 hónap
Nem-alacsonyabb minőség
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marty Leon, MD, New York-Presbyterian Heart Valve Center/Columbia University Irving Medical Center
  • Tanulmányi szék: Kenneth A Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University
  • Kutatásvezető: Shephal Doshi, MD, Pacific Heart Institute and Providence St. John's Health Center
  • Kutatásvezető: Saibal Kar, MD, HCA Healthhcare /Los Robles Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2437

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel