CHAMPION-AF 临床试验 (CHAMPION-AF)
2024年3月13日 更新者：Boston Scientific Corporation
WATCHMAN FLX 与 NOAC 对比 NOAC 在非瓣膜性心房颤动患者治疗中的栓塞保护作用
本研究的主要目的是确定使用 WATCHMAN FLX 装置的左心耳封堵术 (LAAC) 是否是非瓣膜性心房颤动患者非维生素 K 口服抗凝剂的合理替代方案。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、随机、多中心的全球调查。
受试者将被随机分配到 WATCHMAN FLX 左心耳闭合装置（“装置组”）或市售的非维生素 K 口服抗凝剂（“对照组”）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
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Jerusalem、以色列
- Shaare Zedek Medical Center
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Ramat Gan、以色列
- Sheba Medical Center
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Québec、加拿大
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Berlin、德国
- Charite, Campus Benjamin Franklin
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Coburg、德国
- Klinikum Coburg GmbH
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Dresden、德国
- Herzzentrum Dresden GmbH
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Erfurt、德国
- St.Johann Nepomuk Katholisches Hospitalvereinigung Thüringen GmbH
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Essen、德国
- Elisabeth Krankenhaus Essen
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Frankfurt、德国、60389
- St. Katharinen Krankenhaus
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Hamburg、德国
- Cardiologicum Hamburg Praxis Wandsbek
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Luebeck、德国
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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München、德国
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat
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Florence、意大利
- Azienda Ospedaliera Careggi
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Rivoli、意大利、10098
- Ospedale degli Infermi
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Rozzano、意大利
- Instituto Clinico Humanitas
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PI
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Pisa、PI、意大利、56126
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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Okamoto、日本
- Shonan Kamakura General Hospital
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Okayama、日本
- Kurashiki Central Hospital
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Tokyo、日本
- Toho University Ohashi Medical Center
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Toyama-shi、日本
- Toyama University Hospital
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Toyohashi、日本
- Toyohashi Heart Center
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Tsukuba、日本
- University of tsukuba hospital
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Chiba
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Chiba-shi、Chiba、日本
- Chiba University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Iwate-ken
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Shiwa-gun、Iwate-ken、日本、028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本
- Mitsui Memorial Hospital
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Aalst、比利时、9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Charleroi、比利时
- CHU de Charleroi
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Riyadh、沙特阿拉伯
- King Fahed Medical City- Prince Salman Cardiac Center
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Bron、法国
- Hopital Cardiologique de Lyon
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Grenoble、法国、38043
- CHU Grenoble-Hopital Michallon
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Paris、法国、75151
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
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Poznań
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Długa、Poznań、波兰
- Poznan University of Medical Sciences
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Bella Vista、澳大利亚
- Westmead Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚
- St. Vincent's Hospital-Sydney
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
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Zürich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35243
- Grandview Medical Center
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Birmingham、Alabama、美国、35294-6830
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
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Phoenix、Arizona、美国、85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Scottsdale Healthcare - Shea
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Tucson Medical Center Healthcare
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Arrythmia Research Group
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California
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Chula Vista、California、美国、91911
- Sharp Chula Vista Medical Center
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Greenbrae、California、美国、94904
- Marin General Hospital
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Memorial Hospital
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Los Angeles、California、美国、91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
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Mountain View、California、美国、94040
- El Camino Hospital
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Rancho Mirage、California、美国、92270
- Eisenhower Medical Center
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Sacramento、California、美国、95819
- Mercy General Hospital
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Santa Barbara、California、美国、93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Santa Monica、California、美国、90404
- St. John's Health Center
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80932
- Colorado Springs Cardiologist, P.C.
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06473
- Yale University School Of Medicine
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34208
- Manatee Memorial Hospital
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Brandon、Florida、美国、33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Broward General Medical Center
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- St. Vincent's Medical Center
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando、Florida、美国、32803
- AdventHealth Orlando
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Hospital
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Savannah、Georgia、美国、31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Springfield、Illinois、美国、62701
- St. John's Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Franciscan Health Indianapolis
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Munster、Indiana、美国、14213
- Community Hospital
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50314
- Mercy Hospital Medical Center
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic Hospital
-
Fall River、Massachusetts、美国、02720
- Charlton Memorial
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
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Lansing、Michigan、美国、48912
- Sparrow Health System - Sparrow Hospital
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Royal Oak、Michigan、美国、48013
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Mercy Hospital
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Foundation
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Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
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Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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Montana
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Billings、Montana、美国、59101
- Billings Clinic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- The Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68124
- Bergan Cardiology
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Manchester、New Hampshire、美国、03102
- Catholic Medical Center
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、美国、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、美国、14213
- Kaleida Health
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Rochester、New York、美国、14621
- Rochester General Hospital
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Roslyn、New York、美国、11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals of Cleveland
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Columbus、Ohio、美国、43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute-Riverside Methodist Hospital
-
Kettering、Ohio、美国、45429
- Kettering Medical Center
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Toledo、Ohio、美国、43606
- The Toledo Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、美国、17101
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York、Pennsylvania、美国、17403
- York Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- Trident Medical Center
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Columbia、South Carolina、美国、29204
- Medical University of South Carolina
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West Columbia、South Carolina、美国、29169
- Lexington Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Erlanger Medical Center
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- Methodist Le Bonheur Healthcare
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Centennial Medical Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-7235
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
- Heart Hospital of Austin
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Austin、Texas、美国、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
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Houston、Texas、美国、77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Plano、Texas、美国、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio、Texas、美国、78201-2009
- Methodist Texsan Hospital
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Tyler、Texas、美国、75701
- Christus Trinity Mother Frances Health System
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Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Richmond、Virginia、美国、23219
- Virginia Commonwealth University Health System
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Washington
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Everett、Washington、美国、98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center
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Tacoma、Washington、美国、98405
- CHI Franciscan Health System
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Vancouver、Washington、美国、98668
- PeaceHealth Southwest Medical
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26505
- Monongalia General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、52315
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Brighton、英国
- Royal Sussex County Hospital
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Leicester、英国
- Glenfield Hospital
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Oxford、英国
- John Radcliffe Hospital
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Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Ziekenhuis
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Leon、西班牙、24071
- Hospital de León
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Salamanca、西班牙
- Hospital Clinico Salamanca
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据各自地理的法律，受试者已达到参加研究的法定年龄
- 受试者已记录非瓣膜性心房颤动（即，在没有中度或更大二尖瓣狭窄或机械心脏瓣膜的情况下发生心房颤动）
- 受试者计算出的 CHA2DS2-VASc（充血性心力衰竭、高血压、年龄 ≥ 75 岁、糖尿病、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)、血管疾病、年龄 65 至 74 岁、性别类别）得分为 2 或更高男性3岁以上女性
- 受试者被认为适合试验组和对照组的方案规定的药物治疗方案
- 受试者或法定代表人能够理解并愿意提供书面知情同意参加试验
- 受试者能够并愿意返回进行所需的后续访问和检查
排除标准：
- 目前正在参加另一项调查研究的受试者，除非受试者正在参与强制性政府登记或没有相关治疗的纯观察性登记
- 由于 AF 相关卒中风险降低以外的原因，受试者需要长期抗凝治疗，例如由于潜在的高凝状态（即，即使植入了装置，受试者也没有资格因其他医学原因停止 OAC需要长期 OAC 治疗的病症）
- 受试者对口服抗凝药物和/或阿司匹林禁忌或过敏
- 受试者适用于慢性 P2Y12 血小板抑制剂治疗
- 受试者在植入前 30 天内或植入后 60 天内已经或计划进行任何心脏或非心脏介入或外科手术（包括但不限于：复律、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、心脏消融、白内障手术， ETC。）
- 受试者在入组前 30 天内有过中风（任何原因，无论是缺血性还是出血性）或短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 根据 ISTH 定义，受试者在随机分组前 30 天内曾发生过大出血事件。 缺乏相关临床后遗症的解决方案或计划和未决的干预措施来解决出血/出血源，是进一步排除，无论出血事件的时间如何
- 受试者有活动性出血
- 受试者有可逆的 AF 或短暂性 AF 原因
- 受试者没有左心耳 (LAA) 或 LAA 已通过手术结扎
- 受试者在入组前 30 天内发生过心肌梗塞 (MI)，在临床记录中记录为非 ST 段抬高 MI (NSTEMI) 或 ST 段抬高 MI (STEMI)，有或没有干预
- 受试者有房间隔修复史或有房间隔装置（ASD）/未闭卵圆孔（PFO）装置
- 受试者在任何位置都有植入的机械瓣膜假体
- 受试者对经皮导管插入术有已知的禁忌症
- 受试者有已知的经食管回声 (TEE) 禁忌症
- 受试者患有心脏肿瘤
- 受试者具有急性或慢性心包炎的体征/症状。
- 受试者有活动性感染
- 有填塞生理学的证据
- 该受试者在入组时患有纽约心脏协会 IV 级充血性心力衰竭
- 受试者具有生育潜力，并且在研究期间怀孕或计划怀孕（评估方法由研究医师自行决定）
- 受试者的预期寿命少于 3 年
经胸回声排除标准：
- 受试者的左心室射血分数 ( LVEF) < 30%
- 受试者存在心包积液，周围无回声间隙 > 5mm
- 受试者患有房间隔动脉瘤偏移 > 15 毫米或长度 > 15 毫米的高危 PFO
- 受试者有明显的二尖瓣 (MV) 狭窄（即 MV 面积
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：设备组
随机分配至 WATCHMAN FLX 左心耳闭合装置
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WATCHMAN FLX LAAC 装置植入术
其他名称：
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有源比较器：控制组
随机分配至非维生素 K 口服抗凝剂 (NOAC)
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开始或继续使用 NOAC 药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
WATCHMAN FLX 在中风、心血管死亡和全身性栓塞的发生方面具有非劣效性 (NI)
大体时间：36个月
|
非劣效性
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36个月
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WATCHMAN FLX 对非程序性出血（ISTH 大出血和临床相关的非大出血）具有优越性
大体时间：36个月
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优势
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36个月
|
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WATCHMAN FLX 对于缺血性中风和全身性栓塞的发生是非劣效的 (NI)
大体时间：60个月
|
非劣效性
|
60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ISTH大出血的发生
大体时间：60个月
|
优势
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60个月
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心血管 (CV) 死亡、所有卒中、全身性栓塞 (SE) 和非程序性出血（ISTH 大出血和临床相关的非大出血）的发生
大体时间：60个月
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优势
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Marty Leon, MD、New York-Presbyterian Heart Valve Center/Columbia University Irving Medical Center
- 学习椅：Kenneth A Ellenbogen, MD、Virginia Commonwealth University
- 首席研究员：Shephal Doshi, MD、Pacific Heart Institute and Providence St. John's Health Center
- 首席研究员：Saibal Kar, MD、HCA Healthhcare /Los Robles Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月15日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月16日
首次发布 (实际的)
2020年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
WATCHMAN FLX LAAC 装置的临床试验
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationKansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, Kansas; Texas Cardiac Arrythmia Institute... 和其他合作者招聘中
-
Boston Scientific Corporation主动，不招人
-
University Hospital Inselspital, Berne主动，不招人
-
Boston Scientific Corporation主动，不招人
-
R&D CardiologieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development招聘中
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Aarhus University HospitalMayo Clinic; Boston Scientific Corporation邀请报名