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Klinische CHAMPION-AF-Studie (CHAMPION-AF)

20. April 2024 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

WATCHMAN FLX im Vergleich zu NOAK zum Schutz vor Embolien bei der Behandlung von Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) mit dem WATCHMAN FLX-Gerät eine sinnvolle Alternative zu oralen Nicht-Vitamin-K-Antikoagulanzien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische globale Untersuchung. Die Probanden werden randomisiert entweder dem WATCHMAN FLX-Gerät zum Verschluss des linken Vorhofohrs („Gerätegruppe“) oder einem im Handel erhältlichen oralen Nicht-Vitamin-K-Antikoagulans („Kontrollgruppe“) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bella Vista, Australien
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • St. Vincent's Hospital-Sydney
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Charleroi, Belgien
        • CHU de Charleroi
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Coburg, Deutschland
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Dresden, Deutschland
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Erfurt, Deutschland
        • St.Johann Nepomuk Katholisches Hospitalvereinigung Thüringen GmbH
      • Essen, Deutschland
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • St. Katharinen Krankenhaus
      • Hamburg, Deutschland
        • Cardiologicum Hamburg Praxis Wandsbek
      • Luebeck, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Deutschland
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Hopital Cardiologique de Lyon
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble-Hopital Michallon
      • Paris, Frankreich, 75151
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Rivoli, Italien, 10098
        • Ospedale Degli Infermi
      • Rozzano, Italien
        • Instituto Clinico Humanitas
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
  • Japan
      • Okamoto, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Okayama, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Toyama-shi, Japan
        • Toyama University Hospital
      • Toyohashi, Japan
        • Toyohashi Heart Center
      • Tsukuba, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Iwate-ken
      • Shiwa-gun, Iwate-ken, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Mitsui Memorial Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polen
    • Poznań
      • Długa, Poznań, Polen
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Fahed Medical City- Prince Salman Cardiac Center
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zürich
  • Spanien
      • Leon, Spanien, 24071
        • Hospital de Leon
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clinico Salamanca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-6830
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Medical Center Healthcare
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arrythmia Research Group
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin General Hospital
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • St. John's Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80932
        • Colorado Springs Cardiologist, P.C.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 14213
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Charlton Memorial
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Health System - Sparrow Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48013
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • The Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Bergan Cardiology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14213
        • Kaleida Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute-Riverside Methodist Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Trident Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Medical University of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-7235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201-2009
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • CHI Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98668
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Monongalia General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 52315
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Glenfield Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist gemäß den Gesetzen seiner jeweiligen Geographie volljährig, um an der Studie teilzunehmen
  • Das Subjekt hat dokumentiertes nicht-valvuläres Vorhofflimmern (d. h. Vorhofflimmern ohne mittelschwere oder größere Mitralstenose oder eine mechanische Herzklappe)
  • Der Proband hat einen berechneten CHA2DS2-VASc-Score (kongestive Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter ≥ 75 Jahre, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA), Gefäßerkrankung, Alter 65 bis 74 Jahre, Geschlechtskategorie) von 2 oder höher für Männer und 3 oder mehr für Frauen
  • Der Proband gilt sowohl im Test- als auch im Kontrollarm als geeignet für die protokolldefinierten pharmakologischen Therapien
  • Der Proband oder gesetzliche Vertreter ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Der Proband ist in der Lage und bereit, für erforderliche Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit in eine andere Prüfstudie eingeschrieben sind, es sei denn, der Proband nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne zugehörige Behandlungen teil
  • Der Proband benötigt aus anderen Gründen als der Verringerung des Schlaganfallrisikos im Zusammenhang mit Vorhofflimmern eine langfristige Antikoagulationstherapie, beispielsweise aufgrund eines zugrunde liegenden hyperkoagulablen Zustands (d Erkrankungen, die eine chronische OAK-Therapie erfordern)
  • Das Subjekt ist kontraindiziert oder allergisch gegen orale Antikoagulationsmedikamente und/oder Aspirin
  • Das Subjekt ist für eine chronische Therapie mit P2Y12-Thrombozytenaggregationshemmern indiziert
  • Der Proband hatte oder plant einen kardialen oder nicht kardialen Eingriff oder chirurgischen Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor oder 60 Tagen nach der Implantation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Kardioversion, perkutane Koronarintervention (PCI), Herzablation, Kataraktoperation). , etc.)
  • Der Proband hatte innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung einen früheren Schlaganfall (jeglicher Ursache, ob ischämisch oder hämorrhagisch) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA).
  • Der Proband hatte innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung ein vorheriges schweres Blutungsereignis gemäß ISTH-Definition. Das Fehlen einer Auflösung der damit verbundenen klinischen Folgeerscheinungen oder geplante und anstehende Interventionen zur Beseitigung der Blutung/Blutungsquelle sind ein weiterer Ausschluss, unabhängig vom Zeitpunkt des Blutungsereignisses
  • Das Subjekt hat eine aktive Blutung
  • Das Motiv hat eine umkehrbare Ursache für AF oder vorübergehenden AF
  • Dem Subjekt fehlt ein linkes Herzohr (LAA) oder das LAA ist chirurgisch ligiert
  • Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme einen Myokardinfarkt (MI), der in der Krankenakte entweder als Nicht-ST-Hebungs-MI (NSTEMI) oder als ST-Hebungs-MI (STEMI) mit oder ohne Intervention dokumentiert wurde
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Vorhofseptumreparatur oder hat ein Vorhofseptumgerät (ASD)/Patent Foramen ovale (PFO) Gerät
  • Das Subjekt hat eine implantierte mechanische Klappenprothese in jeder Position
  • Der Proband hat eine bekannte Kontraindikation für ein perkutanes Katheterisierungsverfahren
  • Das Subjekt hat eine bekannte Kontraindikation für das transösophageale Echo (TEE)
  • Das Subjekt hat einen Herztumor
  • Das Subjekt hat Anzeichen/Symptome einer akuten oder chronischen Perikarditis.
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion
  • Es gibt Hinweise auf eine Tamponadephysiologie
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Einschreibung kongestive Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association
  • Die Testperson ist im gebärfähigen Alter und ist während der Studie schwanger oder plant eine Schwangerschaft (Beurteilungsmethode liegt im Ermessen des Studienarztes)
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren

Ausschlusskriterien für transthorakales Echo:

  • Das Subjekt hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • Der Proband hat einen bestehenden Perikarderguss mit einem umlaufenden echofreien Raum > 5 mm
  • Der Proband hat ein Hochrisiko-PFO mit einer Auslenkung des Vorhofseptum-Aneurysmas von > 15 mm oder einer Länge von > 15 mm
  • Das Subjekt hat eine signifikante Mitralklappen(MV)-Stenose (d. h. MV-Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerätegruppe
Randomisiert für das WATCHMAN FLX-Gerät zum Verschluss des linken Vorhofohrs
Gerät: WATCHMAN FLX LAAC-Gerät
Implantation des WATCHMAN FLX LAAC-Geräts
Andere Namen:
  • WATCHMAN FLX Vorrichtung zum Verschluss des linken Vorhofohrs
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Randomisiert zu oralem Nicht-Vitamin-K-Antikoagulans (NOAK)
Arzneimittel: Orales Antikoagulans ohne Vitamin K
Beginn oder Fortführung einer NOAK-Medikamente
Andere Namen:
  • NOAK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WATCHMAN FLX ist hinsichtlich des Auftretens von Schlaganfall, kardiovaskulärem Tod und systemischer Embolie nicht unterlegen (NI).
Zeitfenster: 36 Monate
Nichtunterlegenheit
36 Monate
WATCHMAN FLX ist überlegen bei nicht-prozeduralen Blutungen (ISTH schwere Blutungen und klinisch relevante nicht schwere Blutungen)
Zeitfenster: 36 Monate
Überlegenheit
36 Monate
WATCHMAN FLX ist hinsichtlich des Auftretens von ischämischem Schlaganfall und systemischer Embolie nicht unterlegen (NI).
Zeitfenster: 60 Monate
Nichtunterlegenheit
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten einer größeren ISTH-Blutung
Zeitfenster: 60 Monate
Überlegenheit
60 Monate
Das Auftreten von kardiovaskulärem (CV) Tod, allen Schlaganfällen, systemischen Embolien (SE) und nicht durch einen Eingriff verursachten Blutungen (ISTH schwere Blutung und klinisch relevante nicht schwere Blutung)
Zeitfenster: 60 Monate
Überlegenheit
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Marty Leon, MD, New York-Presbyterian Heart Valve Center/Columbia University Irving Medical Center
  • Studienstuhl: Kenneth A Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University
  • Hauptermittler: Shephal Doshi, MD, Pacific Heart Institute and Providence St. John's Health Center
  • Hauptermittler: Saibal Kar, MD, HCA Healthhcare /Los Robles Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2437

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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