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Ensayo clínico CHAMPION-AF (CHAMPION-AF)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation

WATCHMAN FLX versus NOAC para protección embólica en el manejo de pacientes con fibrilación auricular no valvular

El objetivo principal de este estudio es determinar si el cierre del apéndice auricular izquierdo (LAAC) con el dispositivo WATCHMAN FLX es una alternativa razonable a los anticoagulantes orales sin vitamina K en pacientes con fibrilación auricular no valvular.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es una investigación global prospectiva, aleatorizada y multicéntrica. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo WATCHMAN FLX ("Grupo de dispositivos") o a un anticoagulante oral sin vitamina K disponible comercialmente ("Grupo de control").

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Coburg, Alemania
        • SANA Kliniken Oberfranken Coburg GmbH
      • Dresden, Alemania
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Erfurt, Alemania
        • St.Johann Nepomuk Katholisches Hospitalvereinigung Thüringen GmbH
      • Essen, Alemania
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • St. Katharinen Krankenhaus
      • Hamburg, Alemania
        • Cardiologicum Hamburg Praxis Wandsbek
      • Lübeck, Alemania
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Alemania
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Fahed Medical City- Prince Salman Cardiac Center
  • Australia
      • Bella Vista, Australia
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • St. Vincent's Hospital-Sydney
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Charleroi, Bélgica
        • CHU de Charleroi
  • Canadá
      • Québec, Canadá
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • España
      • León, España, 24071
        • Hospital de Leon
      • Salamanca, España
        • Hospital Clinico Salamanca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-6830
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • PIMA Heart and Vascular
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Arrythmia Research Group
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin General Hospital
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • St. John's Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Colorado Springs Cardiologist, P.C.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Charlton Memorial
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Health System - Sparrow Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • The Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Bergan Cardiology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Kaleida Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute-Riverside Methodist Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Trident Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Medical University of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-7235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201-2009
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • CHI Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Monongalia General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 52315
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Francia
      • Bron, Francia
        • Hopital Cardiologique de Lyon
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble-Hopital Michallon
      • Paris, Francia, 75151
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Rivoli, Italia, 10098
        • Ospedale Degli Infermi
      • Rozzano, Italia
        • Instituto Clinico Humanitas
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
  • Japón
      • Okamoto, Japón
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Okayama, Japón
        • Kurashiki Central Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Toyama, Japón
        • Toyama University Hospital
      • Toyohashi, Japón
        • Toyohashi Heart Center
      • Tsukuba, Japón
        • University of Tsukuba Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japón
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japón, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
        • Mitsui Memorial Hospital
  • Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polonia
    • Poznań
      • Długa, Poznań, Polonia
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leicester, Reino Unido
        • Glenfield Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • John Radcliffe Hospital
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es mayor de edad para participar en el estudio según las leyes de su respectiva geografía.
  • El sujeto tiene fibrilación auricular no valvular documentada (es decir, fibrilación auricular en ausencia de estenosis mitral moderada o mayor o una válvula cardíaca mecánica)
  • El sujeto tiene una puntuación calculada de CHA2DS2-VASc (insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT), enfermedad vascular, edad de 65 a 74 años, categoría de sexo) de 2 o más para hombres y 3 o más para mujeres
  • Se considera que el sujeto es adecuado para los regímenes farmacológicos definidos en el protocolo tanto en el brazo de prueba como en el de control.
  • El sujeto o representante legal es capaz de comprender y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
  • El sujeto puede y está dispuesto a regresar para las visitas y exámenes de seguimiento requeridos.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación, excepto cuando el sujeto participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados.
  • El sujeto requiere una terapia de anticoagulación a largo plazo por razones distintas a la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular relacionado con la FA, por ejemplo, debido a un estado de hipercoagulabilidad subyacente (es decir, incluso si se implanta el dispositivo, los sujetos no serían elegibles para interrumpir el ACO debido a otras condiciones médicas). condiciones que requieren terapia ACO crónica)
  • El sujeto está contraindicado o es alérgico a la medicación anticoagulante oral y/o a la aspirina.
  • El sujeto está indicado para la terapia crónica con inhibidores de plaquetas P2Y12
  • El sujeto tuvo o está planeando someterse a cualquier intervención o procedimiento quirúrgico cardíaco o no cardíaco dentro de los 30 días anteriores o 60 días después del implante (incluidos, entre otros: cardioversión, intervención coronaria percutánea (ICP), ablación cardíaca, cirugía de cataratas , etc.)
  • El sujeto tuvo un accidente cerebrovascular previo (de cualquier causa, ya sea isquémico o hemorrágico) o un ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • El sujeto tuvo un evento hemorrágico mayor previo según la definición ISTH dentro de los 30 días previos a la aleatorización. La falta de resolución de las secuelas clínicas relacionadas o las intervenciones planificadas y pendientes para resolver el sangrado/el origen del sangrado son una exclusión adicional, independientemente del momento del evento hemorrágico.
  • El sujeto tiene un sangrado activo.
  • El sujeto tiene una causa reversible de FA o FA transitoria
  • El sujeto no tiene un apéndice auricular izquierdo (LAA) o el LAA está ligado quirúrgicamente
  • El sujeto ha tenido un infarto de miocardio (IM) documentado en la historia clínica como un IM sin elevación del ST (NSTEMI) o como un IM con elevación del ST (STEMI), con o sin intervención, dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  • El sujeto tiene antecedentes de reparación del tabique interauricular o tiene un dispositivo del tabique auricular (ASD)/foramen oval permeable (PFO)
  • El sujeto tiene una prótesis de válvula mecánica implantada en cualquier posición.
  • El sujeto tiene una contraindicación conocida para el procedimiento de cateterismo percutáneo.
  • El sujeto tiene una contraindicación conocida para el eco transesofágico (ETE)
  • El sujeto tiene un tumor cardíaco.
  • El sujeto tiene signos/síntomas de pericarditis aguda o crónica.
  • El sujeto tiene una infección activa.
  • Hay evidencia de fisiología del taponamiento.
  • El sujeto tiene insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV de la New York Heart Association en el momento de la inscripción
  • El sujeto está en edad fértil y está embarazada o planea quedar embarazada durante el tiempo del estudio (método de evaluación a discreción del médico del estudio)
  • El sujeto tiene una expectativa de vida documentada de menos de 3 años.

Criterios de exclusión del eco transtorácico:

  • El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30 %
  • El sujeto tiene un derrame pericárdico existente con un espacio libre de eco circunferencial > 5 mm
  • El sujeto tiene un FOP de alto riesgo con una excursión del aneurisma del tabique interauricular > 15 mm o una longitud > 15 mm
  • El sujeto tiene una estenosis significativa de la válvula mitral (VM) (es decir, el área de la VM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dispositivos
Aleatorizado al dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo WATCHMAN FLX
Dispositivo: Dispositivo WATCHMAN FLX LAAC
Implantación del dispositivo WATCHMAN FLX LAAC
Otros nombres:
  • Dispositivo de cierre del apéndice auricular izquierdo WATCHMAN FLX
Comparador activo: Grupo de control
Aleatorizado a anticoagulante oral sin vitamina K (NOAC)
Droga: Anticoagulante oral sin vitamina K
Inicio o continuación de un fármaco NOAC
Otros nombres:
  • NOAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
WATCHMAN FLX no es inferior (NI) para la ocurrencia de accidente cerebrovascular, muerte cardiovascular y embolia sistémica
Periodo de tiempo: 36 meses
no inferioridad
36 meses
WATCHMAN FLX es superior para hemorragias no relacionadas con procedimientos (hemorragia mayor ISTH y hemorragia no mayor clínicamente relevante)
Periodo de tiempo: 36 meses
superioridad
36 meses
WATCHMAN FLX es no inferior (NI) para la ocurrencia de accidente cerebrovascular isquémico y embolia sistémica
Periodo de tiempo: 60 meses
no inferioridad
60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de hemorragia mayor ISTH
Periodo de tiempo: 60 meses
superioridad
60 meses
La ocurrencia de muerte cardiovascular (CV), todos los accidentes cerebrovasculares, embolia sistémica (SE) y hemorragia no relacionada con el procedimiento (hemorragia mayor ISTH y hemorragia no mayor clínicamente relevante)
Periodo de tiempo: 60 meses
superioridad
60 meses
La aparición de hemorragia mayor según ISTH
Periodo de tiempo: 36 meses
No inferioridad
36 meses
La incidencia de muerte cardiovascular (CV), todos los accidentes cerebrovasculares, embolia sistémica (ES) y sangrado no procedimental (sangrado mayor ISTH y sangrado clínicamente relevante no mayor)
Periodo de tiempo: 36 meses
No inferioridad
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Silla de estudio: Marty Leon, MD, New York-Presbyterian Heart Valve Center/Columbia University Irving Medical Center
  • Silla de estudio: Kenneth A Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University
  • Investigador principal: Shephal Doshi, MD, Pacific Heart Institute and Providence St. John's Health Center
  • Investigador principal: Saibal Kar, MD, HCA Healthhcare /Los Robles Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2437

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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