Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CHAMPION-AF klinisk prövning (CHAMPION-AF)

9 september 2026 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

WATCHMAN FLX versus NOAC för emboliskt skydd vid behandling av patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om stängning av vänster förmaksbihang (LAAC) med WATCHMAN FLX-enheten är ett rimligt alternativ till orala antikoagulantia av icke-vitamin K hos patienter med icke-klaffförmaksflimmer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, multicenter global undersökning. Försökspersonerna kommer att randomiseras till antingen WATCHMAN FLX vänstra förmaksbihangsstängningsanordning ("Enhetsgrupp") eller ett kommersiellt tillgängligt oralt antikoagulant som inte innehåller K-vitamin ("Kontrollgrupp").

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bella Vista, Australien
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • St. Vincent's Hospital-Sydney
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Charleroi, Belgien
        • CHU de Charleroi
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Bron, Frankrike
        • Hopital Cardiologique de Lyon
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble-Hopital Michallon
      • Paris, Frankrike, 75151
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-6830
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • PIMA Heart and Vascular
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Arrythmia Research Group
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin General Hospital
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • El Camino Hospital
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • St. John's Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
        • Colorado Springs Cardiologist, P.C.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Charlton Memorial
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Health System - Sparrow Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • The Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Bergan Cardiology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Kaleida Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute-Riverside Methodist Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17101
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Trident Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Medical University of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-7235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201-2009
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • CHI Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98668
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Monongalia General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 52315
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Rivoli, Italien, 10098
        • Ospedale Degli Infermi
      • Rozzano, Italien
        • Instituto Clinico Humanitas
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
      • Okamoto, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Okayama, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Toyama, Japan
        • Toyama University Hospital
      • Toyohashi, Japan
        • Toyohashi Heart Center
      • Tsukuba, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Québec, Kanada
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • Poznań
      • Długa, Poznań, Polen
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Riyadh, Saudiarabien
        • King Fahed Medical City- Prince Salman Cardiac Center
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
      • León, Spanien, 24071
        • Hospital de León
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clinico Salamanca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Brighton, Storbritannien
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leicester, Storbritannien
        • Glenfield Hospital
      • Oxford, Storbritannien
        • John Radcliffe Hospital
      • Berlin, Tyskland
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Coburg, Tyskland
        • SANA Kliniken Oberfranken Coburg GmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Erfurt, Tyskland
        • St.Johann Nepomuk Katholisches Hospitalvereinigung Thüringen GmbH
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • St. Katharinen Krankenhaus
      • Hamburg, Tyskland
        • Cardiologicum Hamburg Praxis Wandsbek
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är myndig att delta i studien enligt lagarna i deras respektive geografi
  • Försökspersonen har dokumenterat icke-klaffförmaksflimmer (d.v.s. förmaksflimmer i frånvaro av måttlig eller större mitralisstenos eller en mekanisk hjärtklaff)
  • Försökspersonen har en beräknad CHA2DS2-VASc (kongestiv hjärtsvikt, hypertoni, ålder ≥ 75 år, diabetes mellitus, stroke eller transient ischemisk attack (TIA), kärlsjukdom, ålder 65 till 74 år, könskategori) poäng på 2 eller högre för män och 3 eller fler för kvinnor
  • Försökspersonen bedöms vara lämplig för de protokolldefinierade farmakologiska regimerna i både test- och kontrollarmarna
  • Försökspersonen eller det juridiska ombudet kan förstå och är villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i rättegången
  • Ämnet kan och vill återkomma för erforderliga uppföljningsbesök och undersökningar

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsstudie, förutom när försökspersonen deltar i ett obligatoriskt statligt register, eller ett rent observationsregister utan associerade behandlingar
  • Patienten behöver långvarig antikoagulationsbehandling av andra skäl än AF-relaterad strokeriskminskning, till exempel på grund av ett underliggande hyperkoagulerbart tillstånd (dvs. även om enheten implanteras, skulle försökspersonerna inte vara berättigade att avbryta OAC på grund av annan medicinsk behandling tillstånd som kräver kronisk OAC-terapi)
  • Patienten är kontraindicerad eller allergisk mot oralt antikoagulerande läkemedel och/eller aspirin
  • Patienten är indicerad för kronisk P2Y12 trombocytinhibitorterapi
  • Försökspersonen hade eller planerar att genomgå någon hjärt- eller icke-hjärtintervention eller kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar före eller 60 dagar efter implantatet (inklusive, men inte begränsat till: elkonvertering, perkutan kranskärlsintervention (PCI), hjärtablation, kataraktkirurgi , etc.)
  • Patienten hade en tidigare stroke (av vilken orsak som helst, vare sig det är ischemisk eller hemorragisk) eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 30 dagar före inskrivning
  • Försökspersonen hade en tidigare större blödningshändelse enligt ISTH-definition inom 30 dagar före randomisering. Brist på upplösning av relaterade kliniska följdsjukdomar eller planerade och pågående ingrepp för att lösa blödnings-/blödningskällan är ytterligare ett uteslutande oavsett tidpunkten för blödningshändelsen
  • Försökspersonen har en aktiv blödning
  • Motivet har en reversibel orsak till AF eller övergående AF
  • Försökspersonen saknar ett vänster förmaksbihang (LAA) eller så är LAA kirurgiskt ligerad
  • Försökspersonen har haft en hjärtinfarkt (MI) dokumenterad i journalen som antingen en icke-ST-förhöjd MI (NSTEMI) eller som en ST-förhöjd MI (STEMI), med eller utan intervention, inom 30 dagar före inskrivning
  • Försökspersonen har en historia av förmaksseptumreparation eller har en förmaksseptumanordning (ASD)/patent foramen ovale (PFO) enhet
  • Försökspersonen har en implanterad mekanisk klaffprotes i valfri position
  • Patienten har en känd kontraindikation för perkutan kateteriseringsprocedur
  • Patienten har en känd kontraindikation mot transesofagealt eko (TEE)
  • Patienten har en hjärttumör
  • Patienten har tecken/symtom på akut eller kronisk perikardit.
  • Patienten har en aktiv infektion
  • Det finns bevis på tamponadfysiologi
  • Ämnet har New York Heart Association klass IV kongestiv hjärtsvikt vid tidpunkten för inskrivningen
  • Försökspersonen är i fertil ålder och är, eller planerar att bli, gravid under tiden för studien (metod för bedömning enligt studieläkarens bedömning)
  • Ämnet har en dokumenterad förväntad livslängd på mindre än 3 år

Uteslutningskriterier för transthorax eko:

  • Försökspersonen har vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • Försökspersonen har en befintlig perikardutgjutning med ett periferiellt ekofritt utrymme > 5 mm
  • Försökspersonen har en högrisk-PFO med en förmaksseptumaneurysmexkursion > 15 mm eller längd > 15 mm
  • Patienten har signifikant mitralisklaffstenos (dvs MV-området

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhetsgrupp
Randomiserad till WATCHMAN FLX vänstra förmaksbihangsstängningsenhet
WATCHMAN FLX LAAC Device Implantation
Andra namn:
  • WATCHMAN FLX Stängningsanordning för vänster förmaksbihang
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Randomiserad till icke-vitamin K oral antikoagulant (NOAC)
Initiering eller fortsättning av ett NOAC-läkemedel
Andra namn:
  • NOAC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WATCHMAN FLX är non-inferior (NI) för förekomsten av stroke, kardiovaskulär död och systemisk emboli
Tidsram: 36 månader
icke-underlägsenhet
36 månader
WATCHMAN FLX är överlägset för icke-procedurmässig blödning (ISTH större blödning och kliniskt relevant icke-större blödning)
Tidsram: 36 månader
överlägsenhet
36 månader
WATCHMAN FLX är non-inferior (NI) för förekomsten av ischemisk stroke och systemisk emboli
Tidsram: 60 månader
icke-underlägsenhet
60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av ISTH större blödning
Tidsram: 60 månader
överlägsenhet
60 månader
Förekomsten av kardiovaskulär (CV) död, all stroke, systemisk emboli (SE) och icke-procedurmässig blödning (ISTH större blödning och kliniskt relevant icke-svår blödning)
Tidsram: 60 månader
överlägsenhet
60 månader
Förekomsten av ISTH-stor blödning
Tidsram: 36 månader
Icke-underlägsenhet
36 månader
Förekomsten av kardiovaskulär (CV) död, alla stroke, systemisk emboli (SE) och icke-procedurmässig blödning (ISTH major blödning och kliniskt relevant icke-major blödning)
Tidsram: 36 månader
Non-inferioritet
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Marty Leon, MD, New York-Presbyterian Heart Valve Center/Columbia University Irving Medical Center
  • Studiestol: Kenneth A Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University
  • Huvudutredare: Shephal Doshi, MD, Pacific Heart Institute and Providence St. John's Health Center
  • Huvudutredare: Saibal Kar, MD, HCA Healthhcare /Los Robles Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2020

Första postat (Faktisk)

19 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera