CHAMPION-AF:n kliininen koe (CHAMPION-AF)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
WATCHMAN FLX Versus NOAC emboliasta suojaa varten potilaiden hoidossa, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko vasemman eteisen lisäosan sulkeminen (LAAC) WATCHMAN FLX -laitteella järkevä vaihtoehto ei-vitamiinia sisältäville oraalisille antikoagulanteille potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, monen keskuksen globaali tutkimus.
Koehenkilöt satunnaistetaan joko WATCHMAN FLX vasemman eteisen lisäosan sulkemislaitteeseen ("laiteryhmä") tai kaupallisesti saatavilla olevaan ei-K-vitamiiniin oraaliseen antikoagulanttiin ("kontrolliryhmä").
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bella Vista, Australia
- Westmead Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
- St. Vincent's Hospital-Sydney
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Charleroi, Belgia
- CHU de Charleroi
-
-
-
-
-
León, Espanja, 24071
- Hospital de Leon
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Clinico Salamanca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Florence, Italia
- Azienda Ospedaliera Careggi
-
Rivoli, Italia, 10098
- Ospedale Degli Infermi
-
Rozzano, Italia
- Instituto Clinico Humanitas
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
-
-
-
-
Okamoto, Japani
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Okayama, Japani
- Kurashiki Central Hospital
-
Tokyo, Japani
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Toyama, Japani
- Toyama University Hospital
-
Toyohashi, Japani
- Toyohashi Heart Center
-
Tsukuba, Japani
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani
- Chiba University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japani, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
- Mitsui Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Poznań
-
Długa, Poznań, Puola
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Bron, Ranska
- Hopital Cardiologique de Lyon
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU Grenoble-Hopital Michallon
-
Paris, Ranska, 75151
- Hospital de la Pitie-Salpetriere
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Coburg, Saksa
- SANA Kliniken Oberfranken Coburg GmbH
-
Dresden, Saksa
- Herzzentrum Dresden GmbH
-
Erfurt, Saksa
- St.Johann Nepomuk Katholisches Hospitalvereinigung Thüringen GmbH
-
Essen, Saksa
- Elisabeth Krankenhaus Essen
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- St. Katharinen Krankenhaus
-
Hamburg, Saksa
- Cardiologicum Hamburg Praxis Wandsbek
-
Lübeck, Saksa
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
München, Saksa
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Fahed Medical City- Prince Salman Cardiac Center
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Sussex County Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Glenfield Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Grandview Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-6830
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Arizona Arrhythmia Research Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Scottsdale Healthcare - Shea
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- PIMA Heart and Vascular
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Arrythmia Research Group
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Sharp Chula Vista Medical Center
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin General Hospital
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- El Camino Hospital
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Mercy General Hospital
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- St. John's Health Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
- Colorado Springs Cardiologist, P.C.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
- Yale University School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Manatee Memorial Hospital
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward General Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Community Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Hospital Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Charlton Memorial
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Health System - Sparrow Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy Hospital
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Foundation
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Bergan Cardiology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Kaleida Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Rochester General Hospital
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute-Riverside Methodist Hospital
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- The Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Trident Medical Center
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Medical University of South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Medical Center
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-7235
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201-2009
- Methodist Texsan Hospital
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- CHI Franciscan Health System
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98668
- PeaceHealth Southwest Medical
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Monongalia General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 52315
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on täysi-ikäinen osallistuakseen tutkimukseen oman maantieteellisen alueensa lakien mukaisesti
- Potilaalla on dokumentoitu ei-läppäinen eteisvärinä (eli eteisvärinä ilman keskivaikeaa tai suurempaa mitraalisen ahtaumaa tai mekaanista sydänläppiä)
- Kohteen laskettu CHA2DS2-VASc (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, ikä ≥ 75 vuotta, diabetes mellitus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), verisuonisairaus, ikä 65–74 vuotta, sukupuoliluokka) on 2 tai suurempi miehiä ja 3 tai enemmän naisia
- Koehenkilön katsotaan soveltuvan protokollan määrittelemiin farmakologisiin hoito-ohjelmiin sekä testi- että kontrollihaaroissa
- Tutkittava tai laillinen edustaja ymmärtää ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
- Tutkittava pystyy ja haluaa palata tarvittaviin seurantakäynteihin ja tutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, paitsi jos tutkittava osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnointirekisteriin, johon ei liity hoitoja
- Potilas tarvitsee pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa muista syistä kuin AF:hen liittyvän aivohalvauksen riskin vähentämisestä, esimerkiksi taustalla olevan hyperkoaguloituvan tilan vuoksi (eli vaikka laite olisi implantoitu, koehenkilöt eivät olisi oikeutettuja keskeyttämään OAC:tä muiden lääketieteellisten syiden vuoksi kroonista OAC-hoitoa vaativat sairaudet)
- Potilas on vasta-aiheinen tai allerginen oraaliselle antikoagulaatiolääkkeelle ja/tai aspiriinille
- Kohde on tarkoitettu krooniseen P2Y12-verihiutaleiden estäjähoitoon
- Potilaalla on tehty tai suunnittelee saavansa sydän- tai ei-sydänhoitoa tai kirurgista toimenpidettä 30 päivän sisällä ennen implantointia tai 60 päivää sen jälkeen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kardioversio, perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), sydämen ablaatio, kaihileikkaus , jne.)
- Tutkittavalla oli aiempi aivohalvaus (josta tahansa syystä, olipa se iskeeminen tai verenvuoto) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Potilaalla oli aiempi vakava verenvuototapahtuma ISTH-määritelmän mukaan 30 päivän aikana ennen satunnaistamista. Aiheeseen liittyvien kliinisten seurausten puuttuminen tai suunnitellut ja odottavat toimenpiteet verenvuodon/verenvuotolähteen ratkaisemiseksi ovat lisäpoikkeus riippumatta verenvuototapahtuman ajoituksesta.
- Kohdehenkilöllä on aktiivinen verenvuoto
- Kohdeella on palautuva AF:n tai ohimenevän AF:n syy
- Potilaalta puuttuu vasen eteislisäke (LAA) tai LAA on sidottu kirurgisesti
- Potilaalla on ollut sydäninfarkti (MI), joka on dokumentoitu kliiniseen tietoon joko ei-ST-korkeutena MI (NSTEMI) tai ST-korkeuden MI (STEMI) interventiolla tai ilman 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Tutkittavalla on aiemmin korjattu eteisväliseinää tai hänellä on eteisväliseinän laite (ASD)/patent foramen ovale (PFO) -laite
- Kohdeella on istutettu mekaaninen venttiiliproteesi missä tahansa asennossa
- Potilaalla on tunnettu vasta-aihe perkutaaniselle katetrointitoimenpiteelle
- Potilaalla on tunnettu vasta-aihe transesofageaaliselle kaikulle (TEE)
- Potilaalla on sydänkasvain
- Potilaalla on akuutin tai kroonisen perikardiitin merkkejä/oireita.
- Kohdeella on aktiivinen infektio
- Tamponadin fysiologiasta on näyttöä
- Tutkittavalla on New York Heart Associationin luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ilmoittautumisajankohtana
- Tutkittava on hedelmällisessä iässä ja on tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä tutkimuslääkärin harkinnan mukaan)
- Kohteen dokumentoitu elinajanodote on alle 3 vuotta
Transtorakaalisen kaiun poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
- Kohdehenkilöllä on sydänpussieffuusio, jonka ympärysmitta kaiutonta tila on > 5 mm
- Potilaalla on korkean riskin PFO, jonka eteisväliseinän aneurysma on yli 15 mm tai pituus > 15 mm
- Potilaalla on merkittävä mitraaliläpän (MV) ahtauma (eli MV-alue).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laiteryhmä
Satunnaistettu WATCHMAN FLX:ksi vasemman eteisen lisäosan sulkemislaitteeseen
|
WATCHMAN FLX LAAC -laitteen istutus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Satunnaistettu muuhun kuin K-vitamiiniin oraaliseen antikoagulanttiin (NOAC)
|
NOAC-lääkkeen aloittaminen tai jatkaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WATCHMAN FLX on non-inferior (NI) aivohalvauksen, sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman ja systeemisen embolian esiintymiseen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
ei-alempiarvoisuus
|
36 kuukautta
|
|
WATCHMAN FLX on parempi ei-toimenpiteeseen liittyvässä verenvuodossa (ISTH:n suuri verenvuoto ja kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
paremmuus
|
36 kuukautta
|
|
WATCHMAN FLX on non-inferior (NI) iskeemisen aivohalvauksen ja systeemisen embolian esiintymiselle
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
ei-alempiarvoisuus
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ISTH:n suuren verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
paremmuus
|
60 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarisen (CV) kuoleman, kaikenlaisen aivohalvauksen, systeemisen embolian (SE) ja ei-toimenpiteeseen liittyvän verenvuodon (ISTH:n suuri verenvuoto ja kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto) esiintyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
paremmuus
|
60 kuukautta
|
|
ISTH:n merkittävän verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ei-heikommuus
|
36 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuonikuoleman, kaikkien aivoverenkiertohäiriöiden, systeemisen embolian sekä ei-proseduraalisen verenvuodon (ISTH:n määrittelemän vakavan verenvuodon ja kliinisesti merkittävän ei-vakavan verenvuodon) esiintyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ei-heikommuus
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marty Leon, MD, New York-Presbyterian Heart Valve Center/Columbia University Irving Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Kenneth A Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University
- Päätutkija: Shephal Doshi, MD, Pacific Heart Institute and Providence St. John's Health Center
- Päätutkija: Saibal Kar, MD, HCA Healthhcare /Los Robles Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kar S, Doshi SK, Alkhouli M, Camm AJ, Coylewright M, Gibson MC, Granger CB, Gurol ME, Huber K, Mansour M, Nair DG, Natale A, Pocock SJ, Reddy VR, Saliba W, Christen T, Allocco DJ, Ellenbogen KA, Leon MB. Rationale and design of a randomized study comparing the Watchman FLX device to DOACs in patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2023 Oct;264:123-132. doi: 10.1016/j.ahj.2023.05.022. Epub 2023 Jun 4.
- Doshi SK, Kar S, Nair DG, Waggoner T, Agarwal H, Moussavian M, Kashani A, Oza S, Feldman L, Sadhu A, DeLurgio D, Alli O, Nielsen-Kudsk JE, Yamamoto M, Alkhouli M, Camm AJ, Coylewright M, Gibson CM, Granger CB, Gurol ME, Huber KC, Mansour M, Natale A, Pocock SJ, Reddy VY, Saliba WI, Asch FM, Wehrenberg S, Frost K, Christen T, Sutton BS, Stein KM, Leon MB, Ellenbogen KA; CHAMPION-AF Investigators. Left Atrial Appendage Closure or Anticoagulation for Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2026 Jun 4;394(21):2083-2094. doi: 10.1056/NEJMoa2517213. Epub 2026 Mar 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2437
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .