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Essai clinique CHAMPION-AF (CHAMPION-AF)

9 septembre 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

WATCHMAN FLX versus NOAC pour la protection embolique dans la prise en charge des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) avec le dispositif WATCHMAN FLX est une alternative raisonnable aux anticoagulants oraux sans vitamine K chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une enquête globale prospective, randomisée et multicentrique. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit le dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN FLX ("groupe de dispositifs"), soit un anticoagulant oral sans vitamine K disponible dans le commerce ("groupe témoin").

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Coburg, Allemagne
        • SANA Kliniken Oberfranken Coburg GmbH
      • Dresden, Allemagne
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Erfurt, Allemagne
        • St.Johann Nepomuk Katholisches Hospitalvereinigung Thüringen GmbH
      • Essen, Allemagne
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • St. Katharinen Krankenhaus
      • Hamburg, Allemagne
        • Cardiologicum Hamburg Praxis Wandsbek
      • Lübeck, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Allemagne
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitat
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • King Fahed Medical City- Prince Salman Cardiac Center
      • Bella Vista, Australie
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie
        • St. Vincent's Hospital-Sydney
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Charleroi, Belgique
        • CHU de Charleroi
      • Québec, Canada
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • León, Espagne, 24071
        • Hospital de León
      • Salamanca, Espagne
        • Hospital Clinico Salamanca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Bron, France
        • Hopital Cardiologique de Lyon
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU Grenoble-Hopital Michallon
      • Paris, France, 75151
        • Hospital de la Pitie-Salpetriere
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba medical center
      • Florence, Italie
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Rivoli, Italie, 10098
        • Ospedale Degli Infermi
      • Rozzano, Italie
        • Instituto Clinico Humanitas
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
      • Okamoto, Japon
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Okayama, Japon
        • Kurashiki Central Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Toyama, Japon
        • Toyama University Hospital
      • Toyohashi, Japon
        • Toyohashi Heart Center
      • Tsukuba, Japon
        • University of Tsukuba Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon
        • Chiba University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japon, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • Poznań
      • Długa, Poznań, Pologne
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Glenfield Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni
        • John Radcliffe Hospital
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-6830
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Arizona Arrhythmia Research Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Scottsdale Healthcare - Shea
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • PIMA Heart and Vascular
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Arrythmia Research Group
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin General Hospital
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • El Camino Hospital
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • St. John's Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
        • Colorado Springs Cardiologist, P.C.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic Hospital
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Charlton Memorial
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Health System - Sparrow Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • The Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Bergan Cardiology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Kaleida Health
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute-Riverside Methodist Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Trident Medical Center
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Medical University of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Methodist Le Bonheur Healthcare
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-7235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78201-2009
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • CHI Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98668
        • PeaceHealth Southwest Medical
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Monongalia General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 52315
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a l'âge légal pour participer à l'étude selon les lois de sa géographie respective
  • Le sujet a documenté une fibrillation auriculaire non valvulaire (c'est-à-dire une fibrillation auriculaire en l'absence de sténose mitrale modérée ou plus importante ou d'une valve cardiaque mécanique)
  • Le sujet a un score CHA2DS2-VASc calculé (insuffisance cardiaque congestive, hypertension, âge ≥ 75 ans, diabète sucré, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT), maladie vasculaire, âge de 65 à 74 ans, catégorie de sexe) de 2 ou plus pour hommes et 3 ou plus pour les femmes
  • Le sujet est jugé apte aux régimes pharmacologiques définis par le protocole dans les bras de test et de contrôle
  • Le sujet ou le représentant légal est capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
  • Le sujet est capable et disposé à revenir pour les visites de suivi et les examens requis

Critère d'exclusion:

  • Sujets actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale, sauf lorsque le sujet participe à un registre gouvernemental obligatoire ou à un registre purement observationnel sans traitement associé
  • Le sujet nécessite un traitement anticoagulant à long terme pour des raisons autres que la réduction du risque d'AVC lié à la FA, par exemple en raison d'un état d'hypercoagulabilité sous-jacent (c'est-à-dire que même si le dispositif est implanté, les sujets ne seraient pas éligibles pour interrompre l'OAC en raison d'autres conditions nécessitant une thérapie OAC chronique)
  • Le sujet est contre-indiqué ou allergique aux anticoagulants oraux et/ou à l'aspirine
  • Le sujet est indiqué pour un traitement chronique par inhibiteur plaquettaire P2Y12
  • Le sujet a subi ou prévoit de subir une intervention cardiaque ou non cardiaque ou une intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant ou 60 jours après l'implantation (y compris, mais sans s'y limiter : cardioversion, intervention coronarienne percutanée (ICP), ablation cardiaque, chirurgie de la cataracte , etc.)
  • Le sujet a déjà eu un accident vasculaire cérébral (de toute cause, ischémique ou hémorragique) ou un accident ischémique transitoire (AIT) dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Le sujet a eu un événement hémorragique majeur selon la définition de l'ISTH dans les 30 jours précédant la randomisation. L'absence de résolution des séquelles cliniques associées ou les interventions planifiées et en attente pour résoudre le saignement/la source du saignement constituent une exclusion supplémentaire, quel que soit le moment de l'événement hémorragique
  • Le sujet a un saignement actif
  • Le sujet a une cause réversible de FA ou de FA transitoire
  • Le sujet est absent d'un appendice auriculaire gauche (LAA) ou le LAA est chirurgicalement ligaturé
  • Le sujet a eu un infarctus du myocarde (IM) documenté dans le dossier clinique comme un IM sans élévation du ST (NSTEMI) ou comme un IM avec élévation du ST (STEMI), avec ou sans intervention, dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Le sujet a des antécédents de réparation septale auriculaire ou a un dispositif septal auriculaire (ASD) / dispositif de foramen ovale perméable (PFO)
  • Le sujet a une prothèse valvulaire mécanique implantée dans n'importe quelle position
  • Le sujet a une contre-indication connue à la procédure de cathétérisme percutané
  • Le sujet a une contre-indication connue à l'écho transoesophagien (ETO)
  • Le sujet a une tumeur cardiaque
  • Le sujet présente des signes/symptômes de péricardite aiguë ou chronique.
  • Le sujet a une infection active
  • Il existe des preuves de la physiologie de la tamponnade
  • Le sujet a une insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association au moment de l'inscription
  • Le sujet est en âge de procréer et est ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion du médecin de l'étude)
  • Le sujet a une espérance de vie documentée inférieure à 3 ans

Critères d'exclusion de l'écho transthoracique :

  • Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %
  • Le sujet a un épanchement péricardique existant avec un espace circonférentiel sans écho > 5 mm
  • Le sujet a un FOP à haut risque avec une excursion d'anévrisme septal auriculaire> 15 mm ou une longueur> 15 mm
  • Le sujet a une sténose significative de la valve mitrale (MV) (c'est-à-dire, la zone MV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'appareils
Randomisé pour le dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN FLX
Implantation du dispositif WATCHMAN FLX LAAC
Autres noms:
  • Dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN FLX
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Randomisé à un anticoagulant oral sans vitamine K (NOAC)
Initiation ou poursuite d'un médicament NOAC
Autres noms:
  • NOAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
WATCHMAN FLX est non inférieur (NI) pour la survenue d'accidents vasculaires cérébraux, de décès cardiovasculaires et d'embolies systémiques
Délai: 36 mois
non-infériorité
36 mois
WATCHMAN FLX est supérieur pour les saignements non procéduraux (hémorragies majeures ISTH et saignements non majeurs cliniquement pertinents)
Délai: 36 mois
supériorité
36 mois
WATCHMAN FLX est non inférieur (NI) pour la survenue d'AVC ischémique et d'embolie systémique
Délai: 60 mois
non-infériorité
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survenue d'une hémorragie majeure ISTH
Délai: 60 mois
supériorité
60 mois
La survenue de décès cardiovasculaires (CV), de tous les accidents vasculaires cérébraux, d'embolies systémiques (ES) et d'hémorragies non liées à une procédure (hémorragies majeures de l'ISTH et hémorragies non majeures cliniquement pertinentes)
Délai: 60 mois
supériorité
60 mois
L'occurrence d'un saignement majeur selon l'ISTH
Délai: 36 mois
Non-Infériorité
36 mois
La survenue de décès cardiovasculaire (CV), de tout accident vasculaire cérébral, d'embolie systémique (ES) et de saignements non procéduraux (saignements majeurs ISTH et saignements non majeurs cliniquement pertinents)
Délai: 36 mois
Non-infériorité
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marty Leon, MD, New York-Presbyterian Heart Valve Center/Columbia University Irving Medical Center
  • Chaise d'étude: Kenneth A Ellenbogen, MD, Virginia Commonwealth University
  • Chercheur principal: Shephal Doshi, MD, Pacific Heart Institute and Providence St. John's Health Center
  • Chercheur principal: Saibal Kar, MD, HCA Healthhcare /Los Robles Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2020

Première publication (Réel)

19 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

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