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Wirkung eines auf Smartphone-Apps basierenden menschlichen Coaching-Programms bei Gastrektomie-Patienten

9. April 2025 aktualisiert von: Bang Wool Eom, National Cancer Center, Korea

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung eines auf Smartphone-Apps basierenden menschlichen Coaching-Programms auf die QOL bei Patienten, die sich einer Gastrektomie wegen Magenkrebs im Stadium I unterzogen haben

Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines auf einer Smartphone-App basierenden Human-Coaching-Programms auf die QOL bei Patienten zu bewerten, die sich einer Gastrektomie wegen Magenkrebs im Stadium I unterzogen haben. Die Hypothese dieser Studie ist, dass Patienten, die drei Monate nach der Operation ein auf Smartphone-Apps basierendes menschliches Coaching-Programm verwendet haben, eine bessere QOL haben als Patienten, die es nicht verwendet haben. Die QOL wird 3 Monate nach der Operation mit EORTC QLQ C30 und STO22 bewertet. Die sekundären Endpunkte sind QOL 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ, Nahrungsaufnahme, Körperzusammensetzung und Ernährungsindikatoren aus Blutuntersuchungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

< Patientenregistrierung>

  • 90 Patienten in jeder Gruppe, insgesamt 180 Patienten
  • 1:1-Randomisierung mit permutierter gemischter Block-Randomisierung
  • stratifiziert nach chirurgischem Ausmaß (distale Gastrektomie vs. totale Gastrektomie)
  • mit nQuery-Programm und webbasiertem Verwaltungssystem
  • Vor der Entlassung werden die Patienten über die Nutzung der Smartphone-App informiert und für die App registriert.
  • Patienten nutzen die App nach der Entlassung bis 3 Monate postoperativ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • Bang Wool Eom

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 19 Jahren
  • Patient, der bei der präoperativen Untersuchung als Stadium I diagnostiziert wurde
  • geplante distale Gastrektomie oder totale Gastrektomie
  • Patient, der die Smartphone-App verwenden kann oder dessen Familie dem helfen kann
  • Patienten, die Smartphone-App zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • Kommunikation behindert
  • Patient, der die Smartphone-App nicht verwenden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartphone-App-Gruppe
Die Patienten nutzten postoperativ 3 Monate lang ein auf Smartphone-Apps basierendes menschliches Coaching-Programm.
Verhalten: Smartphone-App-basiertes menschliches Coaching-Programm

  1. experimenteller Arm

    • 1:1 Coaching per Smartphone App
    • Den Patienten werden in der App mehrere Artikel zur postoperativen Versorgung (Symptommanagement, Ernährung und Bewegung) zur Verfügung gestellt.
    • Die Patienten werden vom Trainer ermutigt, ihre Ernährungstagebücher zu dokumentieren und sich täglich zu bewegen.
    • Patienten können den Coach über die App fragen und der Coach antwortet, wenn er sie überprüft.
  2. Vergleichsarm – Der Patient wurde 1 Monat und 3 Monate nach der Operation von einem klinischen Ernährungsberater konsultiert.
Aktiver Komparator: Gruppe Ernährungsberatung
Die Patienten haben zwei Konsultationen mit einem klinischen Ernährungsberater nach 1 Monat und 3 Monaten nach der Operation.
Verhalten: Smartphone-App-basiertes menschliches Coaching-Programm

  1. experimenteller Arm

    • 1:1 Coaching per Smartphone App
    • Den Patienten werden in der App mehrere Artikel zur postoperativen Versorgung (Symptommanagement, Ernährung und Bewegung) zur Verfügung gestellt.
    • Die Patienten werden vom Trainer ermutigt, ihre Ernährungstagebücher zu dokumentieren und sich täglich zu bewegen.
    • Patienten können den Coach über die App fragen und der Coach antwortet, wenn er sie überprüft.
  2. Vergleichsarm – Der Patient wurde 1 Monat und 3 Monate nach der Operation von einem klinischen Ernährungsberater konsultiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eating Restriction Score (XEatR) 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

Die Essensresektionsskala wird gemäß der folgenden Gleichung berechnet.

  1. Addieren Sie die Fragebogen-Items 41,42, 43 und 46 und dividieren Sie diese Summe durch die Anzahl der Items (4):

    EssenR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Führen Sie eine lineare Transformation durch, um in eine Skala von 1 bis 100 umzuwandeln:

XEatR = (EatR-1)*100/3

Die 4 Punkte gehören zum European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) STO22.

Jedes Item hat je nach Antwort einen Wert zwischen 1, 2, 3 und 4, und die Skalenpunktzahl hat einen Wert zwischen 0 (Minimum) und 100 (Maximum).

Höhere Werte bedeuten mehr Symptome und eine schlechtere Lebensqualität.
3 Monate postoperativ
1 Monat postoperativ 1 Monat monatlich ein Beschränkungswert (Xeatr) essen
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Die Resektionsskala der Essresektion wird gemäß der folgenden Gleichung berechnet. A. Fügen Sie den Fragebogenartikel 41,42, 43 und 46 hinzu und teilen Sie diese Summe durch die Anzahl der Elemente (4) auf: EATR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4 b. Führen Sie eine lineare Transformation durch, um in eine Skala von 1 bis 100 zu konvertieren: xeAr = (EATR-1)*100/3 Die 4 Elemente gehören zur europäischen Organisation zur Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs (EORTC QLQ) STO22. Jeder Artikel hat einen Wert zwischen 1, 2, 3 und 4 gemäß der Antwort und der Skalierungswert hat einen Wert von 0 (minimal) bis 100 (maximal). Höhere Werte bedeuten mehr Symptom und schlechtere Lebensqualität.
1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eating Restriction Score (XEatR) 6 Monate postoperativ
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ

Die Essensresektionsskala wird gemäß der folgenden Gleichung berechnet.

  1. Addieren Sie die Fragebogen-Items 41,42, 43 und 46 und dividieren Sie diese Summe durch die Anzahl der Items (4):

    EssenR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Führen Sie eine lineare Transformation durch, um in eine Skala von 1 bis 100 umzuwandeln:

XEatR = (EatR-1)*100/3

Die 4 Punkte gehören zum European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) STO22.

Jedes Item hat je nach Antwort einen Wert zwischen 1, 2, 3 und 4, und die Skalenpunktzahl hat einen Wert zwischen 0 (Minimum) und 100 (Maximum).

Höhere Werte bedeuten mehr Symptome und eine schlechtere Lebensqualität.
6 Monate postoperativ
Eating Restriction Score (XEatR) 12 Monate postoperativ
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ

Die Essensresektionsskala wird gemäß der folgenden Gleichung berechnet.

  1. Addieren Sie die Fragebogen-Items 41,42, 43 und 46 und dividieren Sie diese Summe durch die Anzahl der Items (4):

    EssenR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Führen Sie eine lineare Transformation durch, um in eine Skala von 1 bis 100 umzuwandeln:

XEatR = (EatR-1)*100/3

Die 4 Punkte gehören zum European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) STO22.

Jedes Item hat je nach Antwort einen Wert zwischen 1, 2, 3 und 4, und die Skalenpunktzahl hat einen Wert zwischen 0 (Minimum) und 100 (Maximum).

Höhere Werte bedeuten mehr Symptome und eine schlechtere Lebensqualität.
12 Monate postoperativ
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Entlassungstag: bis 3 Wochen postoperativ, 1 Monat postoperativ
Differenz der Nahrungsmenge zwischen Entlassungstag und postoperativem 1 Monat
Entlassungstag: bis 3 Wochen postoperativ, 1 Monat postoperativ
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Gewicht des Patienten in Kilogramm
3 Monate postoperativ
Serumalbumin
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
g/dl
3 Monate postoperativ
Serumprotein
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
g/dl
3 Monate postoperativ
Serum Cholesterin
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
g/dl
3 Monate postoperativ
Seum Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
g/dl
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1910242

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Smartphone-App-basiertes menschliches Coaching-Programm

  • University of Oklahoma
    The University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute on... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Management-App für Obdachlose (Link2Care)
    Substanzgebrauchsstörungen | Gesundheitsverhalten | Adhärenz, Patient | Beeinträchtigung der psychischen Gesundheit
    Vereinigte Staaten

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