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Effetto del programma di coaching umano basato su app per smartphone nei pazienti gastrectomizzati

9 aprile 2025 aggiornato da: Bang Wool Eom, National Cancer Center, Korea

Uno studio che valuta l'effetto del programma di coaching umano basato su app per smartphone sulla qualità della vita nei pazienti sottoposti a gastrectomia per carcinoma gastrico in stadio I

Questo studio è uno studio controllato randomizzato, prospettico, a centro singolo. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del programma di coaching umano basato su app per smartphone sulla qualità della vita in pazienti sottoposti a gastrectomia per carcinoma gastrico in stadio I. L'ipotesi di questo studio è che i pazienti che hanno utilizzato il programma di coaching umano basato su app per smartphone per tre mesi dopo l'intervento chirurgico avranno una qualità della vita migliore rispetto ai pazienti che non l'hanno utilizzato. La QOL sarà valutata utilizzando EORTC QLQ C30 e STO22 a 3 mesi dopo l'intervento. Gli endpoint secondari sono QOL a 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento, l'assunzione di cibo, la composizione corporea e gli indicatori nutrizionali dell'analisi del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

< Arruolamento paziente>

  • 90 pazienti in ciascun gruppo, per un totale di 180 pazienti
  • Randomizzazione 1:1 utilizzando la randomizzazione a blocchi misti permutata
  • stratificato per estensione chirurgica (gastrectomia distale vs. gastrectomia totale)
  • utilizzando il programma nQuery e il sistema di gestione basato sul web
  • Prima della dimissione, i pazienti vengono informati su come utilizzare l'app per smartphone e registrati all'app.
  • I pazienti utilizzano l'app dopo la dimissione fino a 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età pari o superiore a 19 anni
  • paziente diagnosticato come stadio I all'esame preoperatorio
  • gastrectomia distale programmata o gastrectomia totale
  • paziente che può utilizzare l'app per smartphone o la cui famiglia può aiutare il
  • paziente di utilizzare l'app per smartphone

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • disabilitato alla comunicazione
  • paziente che non può utilizzare l'app per smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di app per smartphone
I pazienti hanno utilizzato un programma di coaching umano basato su app per smartphone per 3 mesi dopo l'intervento.
Comportamentale: programma di coaching umano basato su app per smartphone

  1. braccio sperimentale

    • Coaching 1:1 utilizzando l'app per smartphone
    • Ai pazienti vengono forniti diversi articoli sull'assistenza postoperatoria (gestione dei sintomi, dieta ed esercizio fisico) nell'app.
    • I pazienti sono incoraggiati a riportare i loro diari dietetici e l'esercizio quotidiano dall'allenatore.
    • I pazienti possono chiedere al coach utilizzando l'app e il coach risponde quando li controlla.
  2. Braccio di confronto - Il paziente ha consultato un nutrizionista clinico a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Comparatore attivo: Gruppo di consulenza nutrizionale
I pazienti hanno due consultazioni con un nutrizionista clinico a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Comportamentale: programma di coaching umano basato su app per smartphone

  1. braccio sperimentale

    • Coaching 1:1 utilizzando l'app per smartphone
    • Ai pazienti vengono forniti diversi articoli sull'assistenza postoperatoria (gestione dei sintomi, dieta ed esercizio fisico) nell'app.
    • I pazienti sono incoraggiati a riportare i loro diari dietetici e l'esercizio quotidiano dall'allenatore.
    • I pazienti possono chiedere al coach utilizzando l'app e il coach risponde quando li controlla.
  2. Braccio di confronto - Il paziente ha consultato un nutrizionista clinico a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di restrizione alimentare (XEatR) a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

La scala della resezione alimentare viene calcolata secondo la seguente equazione.

  1. Aggiungi gli elementi del questionario 41, 42, 43 e 46 e dividi questa somma per il numero di elementi (4):

    MangiaR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Eseguire una trasformazione lineare per convertire in scala 1-100:

XEatR = (EatR-1)*100/3

I 4 item appartengono al questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ) STO22.

Ogni item ha un valore compreso tra 1, 2, 3 e 4 in base alla risposta e il punteggio della scala ha un valore compreso tra 0 (minimo) e 100 (massimo).

Punteggi più alti significano avere più sintomi e una peggiore qualità della vita.
3 mesi dopo l'intervento
Mangiare il punteggio di restrizione (XEATR) a 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
La scala di resezione alimentare viene calcolata in base alla seguente equazione. UN. Aggiungi elementi del questionario 41,42, 43 e 46 e dividi questa somma per il numero di elementi (4): EATR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4 b. Eseguire una trasformazione lineare per convertire in una scala 1-100: XEATR = (EATR-1)*100/3 I 4 articoli appartengono all'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ) STO22. Ogni elemento ha un valore tra 1, 2, 3 e 4 in base alla risposta e il punteggio della scala ha un valore che varia da 0 (minimo) a 100 (massimo). Punteggi più alti significano avere più sintomi e peggiore qualità della vita.
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di restrizione alimentare (XEatR) a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

La scala della resezione alimentare viene calcolata secondo la seguente equazione.

  1. Aggiungi gli elementi del questionario 41, 42, 43 e 46 e dividi questa somma per il numero di elementi (4):

    MangiaR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Eseguire una trasformazione lineare per convertire in scala 1-100:

XEatR = (EatR-1)*100/3

I 4 item appartengono al questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ) STO22.

Ogni item ha un valore compreso tra 1, 2, 3 e 4 in base alla risposta e il punteggio della scala ha un valore compreso tra 0 (minimo) e 100 (massimo).

Punteggi più alti significano avere più sintomi e una peggiore qualità della vita.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio di restrizione alimentare (XEatR) a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

La scala della resezione alimentare viene calcolata secondo la seguente equazione.

  1. Aggiungi gli elementi del questionario 41, 42, 43 e 46 e dividi questa somma per il numero di elementi (4):

    MangiaR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Eseguire una trasformazione lineare per convertire in scala 1-100:

XEatR = (EatR-1)*100/3

I 4 item appartengono al questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ) STO22.

Ogni item ha un valore compreso tra 1, 2, 3 e 4 in base alla risposta e il punteggio della scala ha un valore compreso tra 0 (minimo) e 100 (massimo).

Punteggi più alti significano avere più sintomi e una peggiore qualità della vita.
12 mesi dopo l'intervento
l'assunzione di cibo
Lasso di tempo: giorno di dimissione: fino a 3 settimane dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
differenza di quantità di cibo tra il giorno della dimissione e il mese postoperatorio
giorno di dimissione: fino a 3 settimane dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento
Peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
peso del paziente in chilogrammi
3 mesi dopo l'intervento
siero albumina
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
g/dl
3 mesi dopo l'intervento
proteine ​​sieriche
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
g/dl
3 mesi dopo l'intervento
colesterolo sierico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
g/dl
3 mesi dopo l'intervento
emoglobina serica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
g/dl
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1910242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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