Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu lidského koučování založeného na aplikaci pro chytré telefony u pacientů po gastrektomii

23. března 2023 aktualizováno: Bang Wool Eom, National Cancer Center, Korea

Studie hodnotící vliv programu lidského koučování založeného na aplikacích pro chytré telefony na kvalitu života u pacientů, kteří podstoupili gastrektomii kvůli rakovině žaludku stadia I

Tato studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Cílem této studie je zhodnotit vliv programu koučování člověka založeného na aplikacích pro chytré telefony na QOL u pacientů, kteří podstoupili gastrektomii kvůli rakovině žaludku I. stadia. Hypotézou této studie je, že pacienti, kteří tři měsíce po operaci používali program koučování lidí založený na aplikacích pro chytré telefony, budou mít lepší QOL než pacienti, kteří jej nepoužívali. QOL bude hodnocena pomocí EORTC QLQ C30 a STO22 3 měsíce po operaci. Sekundárními cílovými parametry jsou QOL 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, příjem potravy, složení těla a nutriční ukazatele z krevního testu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

<Zápis pacienta>

  • 90 pacientů v každé skupině, celkem 180 pacientů
  • Randomizace 1:1 pomocí permutované smíšené blokové randomizace
  • stratifikováno podle chirurgického rozsahu (distální gastrektomie vs. totální gastrektomie)
  • pomocí programu nQuery a webového systému správy
  • Před propuštěním jsou pacienti informováni, jak používat aplikaci pro chytré telefony, a registrováni do aplikace.
  • Pacienti používají aplikaci po propuštění do 3 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hyunju Cho
  • Telefonní číslo: 82-31-920-0661
  • E-mail: 74093@ncc.re.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • Nábor
        • Bang Wool Eom
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient ve věku 19 a více let
  • pacient diagnostikován jako stadium I v předoperačním vyšetření
  • plánovaná distální gastrektomie nebo totální gastrektomie
  • pacient, který může používat aplikaci pro chytré telefony nebo jehož rodina může pomoci
  • pacient používat aplikaci pro chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • zakázána komunikace
  • pacient, který nemůže používat aplikaci pro chytré telefony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aplikací pro chytré telefony
Pacienti používali program koučování lidí založený na aplikaci pro chytré telefony po dobu 3 měsíců po operaci.
Behaviorální: Lidský koučovací program založený na aplikaci pro chytré telefony

  1. experimentální rameno

    • 1:1 koučování pomocí aplikace pro chytré telefony
    • Pacientům je v aplikaci k dispozici několik článků o pooperační péči (management symptomů, dieta a cvičení).
    • Pacientům trenér doporučuje, aby každý den hlásili své dietní deníky a cvičení.
    • Pacienti se mohou zeptat trenéra pomocí aplikace a trenér odpovědět, když je zkontrolují.
  2. Rameno komparátoru - Pacient má konzultaci s klinickým nutričním specialistou 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
Aktivní komparátor: Nutriční konzultační skupina
Pacienti mají dvě konzultace s klinickým nutričním specialistou 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
Behaviorální: Lidský koučovací program založený na aplikaci pro chytré telefony

  1. experimentální rameno

    • 1:1 koučování pomocí aplikace pro chytré telefony
    • Pacientům je v aplikaci k dispozici několik článků o pooperační péči (management symptomů, dieta a cvičení).
    • Pacientům trenér doporučuje, aby každý den hlásili své dietní deníky a cvičení.
    • Pacienti se mohou zeptat trenéra pomocí aplikace a trenér odpovědět, když je zkontrolují.
  2. Rameno komparátoru - Pacient má konzultaci s klinickým nutričním specialistou 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre omezení příjmu potravy (XEatR) 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Stupnice resekce příjmu potravy se vypočítá podle následující rovnice.

  1. Sečtěte položky dotazníku 41, 42, 43 a 46 a vydělte tento součet počtem položek (4):

    EatR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Proveďte lineární transformaci pro převod na měřítko 1-100:

XEatR = (EatR-1)*100/3

Tyto 4 položky patří do dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) STO22.

Každá položka má hodnotu mezi 1, 2, 3 a 4 podle odpovědi a skóre na škále má hodnotu v rozmezí 0 (minimum) až 100 (maximum).

Vyšší skóre znamená více symptomů a horší kvalitu života.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre omezení příjmu potravy (XEatR) 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Stupnice resekce příjmu potravy se vypočítá podle následující rovnice.

  1. Sečtěte položky dotazníku 41, 42, 43 a 46 a vydělte tento součet počtem položek (4):

    EatR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Proveďte lineární transformaci pro převod na měřítko 1-100:

XEatR = (EatR-1)*100/3

Tyto 4 položky patří do dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) STO22.

Každá položka má hodnotu mezi 1, 2, 3 a 4 podle odpovědi a skóre na škále má hodnotu v rozmezí 0 (minimum) až 100 (maximum).

Vyšší skóre znamená více symptomů a horší kvalitu života.
6 měsíců po operaci
Skóre omezení příjmu potravy (XEatR) 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Stupnice resekce příjmu potravy se vypočítá podle následující rovnice.

  1. Sečtěte položky dotazníku 41, 42, 43 a 46 a vydělte tento součet počtem položek (4):

    EatR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Proveďte lineární transformaci pro převod na měřítko 1-100:

XEatR = (EatR-1)*100/3

Tyto 4 položky patří do dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) STO22.

Každá položka má hodnotu mezi 1, 2, 3 a 4 podle odpovědi a skóre na škále má hodnotu v rozmezí 0 (minimum) až 100 (maximum).

Vyšší skóre znamená více symptomů a horší kvalitu života.
12 měsíců po operaci
příjem potravy
Časové okno: den propuštění: do 3 týdnů po operaci, 1 měsíc po operaci
rozdíl množství potravy mezi dnem propuštění a pooperačním 1 měsícem
den propuštění: do 3 týdnů po operaci, 1 měsíc po operaci
Tělesná hmotnost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
hmotnost pacienta v kilogramech
3 měsíce po operaci
sérový albumin
Časové okno: 3 měsíce po operaci
g/dl
3 měsíce po operaci
sérový protein
Časové okno: 3 měsíce po operaci
g/dl
3 měsíce po operaci
sérový cholesterol
Časové okno: 3 měsíce po operaci
g/dl
3 měsíce po operaci
sérový hemoglobin
Časové okno: 3 měsíce po operaci
g/dl
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1910242

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit