Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu coachingu ludzkiego opartego na aplikacji na smartfony u pacjentów po gastrektomii

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Bang Wool Eom, National Cancer Center, Korea

Badanie oceniające wpływ programu coachingu ludzkiego opartego na aplikacji na smartfony na QOL u pacjentów poddanych gastrektomii z powodu raka żołądka w stadium I

To badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Celem tego badania jest ocena wpływu programu coachingu człowieka opartego na aplikacji na smartfony na QOL u pacjentów, którzy przeszli gastrektomię z powodu raka żołądka w I stopniu zaawansowania. Hipotezą tego badania jest to, że pacjenci, którzy korzystali z programu coachingu człowieka opartego na aplikacji na smartfony przez trzy miesiące po operacji, będą mieli lepszą QOL niż pacjenci, którzy z niego nie korzystali. QOL zostanie oceniona za pomocą EORTC QLQ C30 i STO22 3 miesiące po operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi były QOL 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, przyjmowanie pokarmu, skład ciała i wskaźniki żywieniowe z badania krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

< Rejestracja pacjentów>

  • 90 pacjentów w każdej grupie, łącznie 180 pacjentów
  • Randomizacja 1:1 przy użyciu permutowanej randomizacji bloków mieszanych
  • stratyfikowane według rozległości zabiegu (dystalna resekcja żołądka vs. całkowita gastrektomia)
  • za pomocą programu nQuery i internetowego systemu zarządzania
  • Przed wypisem pacjenci są informowani, jak korzystać z aplikacji na smartfony i rejestrowani w aplikacji.
  • Pacjenci korzystają z aplikacji po wypisaniu ze szpitala do 3 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • Bang Wool Eom

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent w wieku 19 lat lub więcej
  • pacjent zdiagnozowany w I stopniu zaawansowania w badaniu przedoperacyjnym
  • planowana dystalna resekcja żołądka lub całkowita gastrektomia
  • pacjent, który może korzystać z aplikacji na smartfony lub którego rodzina może pomóc
  • pacjenta do korzystania z aplikacji na smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży
  • wyłączony z komunikacji
  • pacjent, który nie może korzystać z aplikacji na smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa aplikacji na smartfony
Pacjenci korzystali z programu coachingu opartego na aplikacji na smartfony przez 3 miesiące po operacji.
Behawioralne: program coachingu dla ludzi oparty na aplikacji na smartfony

  1. ramię eksperymentalne

    • Coaching 1:1 z wykorzystaniem aplikacji na smartfona
    • W aplikacji pacjenci otrzymują kilka artykułów na temat opieki pooperacyjnej (leczenie objawowe, dieta i ćwiczenia).
    • Pacjenci są zachęcani do zgłaszania przez trenera swoich dzienników diety i codziennych ćwiczeń.
    • Pacjenci mogą zadawać pytania trenerowi za pomocą aplikacji, a trener odpowiada podczas ich sprawdzania.
  2. Ramię porównawcze — Pacjenci mają konsultację z dietetykiem klinicznym po 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji.
Aktywny komparator: Grupa konsultacji żywieniowych
Pacjenci mają dwie konsultacje z dietetykiem klinicznym po 1 miesiącu i 3 miesiące po operacji.
Behawioralne: program coachingu dla ludzi oparty na aplikacji na smartfony

  1. ramię eksperymentalne

    • Coaching 1:1 z wykorzystaniem aplikacji na smartfona
    • W aplikacji pacjenci otrzymują kilka artykułów na temat opieki pooperacyjnej (leczenie objawowe, dieta i ćwiczenia).
    • Pacjenci są zachęcani do zgłaszania przez trenera swoich dzienników diety i codziennych ćwiczeń.
    • Pacjenci mogą zadawać pytania trenerowi za pomocą aplikacji, a trener odpowiada podczas ich sprawdzania.
  2. Ramię porównawcze — Pacjenci mają konsultację z dietetykiem klinicznym po 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ograniczenia jedzenia (XEatR) 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Skalę resekcji jedzenia oblicza się według następującego równania.

  1. Dodaj pozycje 41,42, 43 i 46 kwestionariusza i podziel tę sumę przez liczbę pozycji (4):

    EatR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Przeprowadź transformację liniową, aby przekonwertować na skalę 1-100:

XEatR = (EatR-1)*100/3

Te 4 pozycje należą do Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ) STO22.

Każda pozycja ma wartość od 1, 2, 3 i 4 w zależności od odpowiedzi, a wynik skali ma wartość od 0 (minimum) do 100 (maksimum).

Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów i gorszą jakość życia.
3 miesiące po operacji
Wynik ograniczenia jedzenia (XEART) na 1 miesiąc po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Skala resekcji jedzenia jest obliczana zgodnie z następującym równaniem. A. Dodaj elementy kwestionariusza 41,42, 43 i 46 i podziel tę sumę przez liczbę pozycji (4): EATT = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4 b. Przeprowadź transformację liniową, aby przekształcić na skalę 1-100: xeatr = (EATR-1)*100/3 4 pozycje należą do europejskiej organizacji na badania i leczenie kwestionariusza jakości raka życia (EORTC QLQ) STO22. Każda pozycja ma wartość wśród 1, 2, 3 i 4 zgodnie z odpowiedzią, a wynik skali ma wartość od 0 (minimum) do 100 (maksimum). Wyższe wyniki oznaczają, że ma więcej objawów i gorszej jakości życia.
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ograniczenia jedzenia (XEatR) 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Skalę resekcji jedzenia oblicza się według następującego równania.

  1. Dodaj pozycje 41,42, 43 i 46 kwestionariusza i podziel tę sumę przez liczbę pozycji (4):

    EatR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Przeprowadź transformację liniową, aby przekonwertować na skalę 1-100:

XEatR = (EatR-1)*100/3

Te 4 pozycje należą do Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ) STO22.

Każda pozycja ma wartość od 1, 2, 3 i 4 w zależności od odpowiedzi, a wynik skali ma wartość od 0 (minimum) do 100 (maksimum).

Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów i gorszą jakość życia.
6 miesięcy po operacji
Wynik ograniczenia jedzenia (XEatR) 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji

Skalę resekcji jedzenia oblicza się według następującego równania.

  1. Dodaj pozycje 41,42, 43 i 46 kwestionariusza i podziel tę sumę przez liczbę pozycji (4):

    EatR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Przeprowadź transformację liniową, aby przekonwertować na skalę 1-100:

XEatR = (EatR-1)*100/3

Te 4 pozycje należą do Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ) STO22.

Każda pozycja ma wartość od 1, 2, 3 i 4 w zależności od odpowiedzi, a wynik skali ma wartość od 0 (minimum) do 100 (maksimum).

Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów i gorszą jakość życia.
12 miesięcy po operacji
spożycie żywności
Ramy czasowe: dzień wypisu: do 3 tygodni po operacji, 1 miesiąc po operacji
różnica ilości pokarmu między dniem wypisu a 1 miesiącem po operacji
dzień wypisu: do 3 tygodni po operacji, 1 miesiąc po operacji
Masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
waga pacjenta w kilogramach
3 miesiące po operacji
albumina surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
g/dL
3 miesiące po operacji
białko surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
g/dL
3 miesiące po operacji
cholesterol w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
g/dL
3 miesiące po operacji
hemoglobina seumowa
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
g/dL
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1910242

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka I stopnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj