Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een op een smartphone-app gebaseerd menselijk coachingsprogramma bij patiënten met een gastrectomie

9 april 2025 bijgewerkt door: Bang Wool Eom, National Cancer Center, Korea

Een studie ter evaluatie van het effect van een op een smartphone-app gebaseerd menselijk coachingsprogramma op de kwaliteit van leven bij patiënten die een gastrectomie ondergingen voor maagkanker in stadium I

Deze studie is een single center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van een op een smartphone-app gebaseerd menselijk coachingprogramma op de kwaliteit van leven bij patiënten die een gastrectomie ondergingen voor stadium I maagkanker. De hypothese van deze studie is dat de patiënten die gedurende drie maanden na de operatie een op een smartphone-app gebaseerd menselijk coachingprogramma hebben gebruikt, een betere kwaliteit van leven zullen hebben dan patiënten die het niet hebben gebruikt. De QOL zal 3 maanden na de operatie worden beoordeeld met behulp van EORTC QLQ C30 en STO22. De secundaire eindpunten zijn QOL 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief, voedselinname, lichaamssamenstelling en voedingsindicatoren uit bloedonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

< Patiëntregistratie>

  • 90 patiënten in elke groep, in totaal 180 patiënten
  • 1:1 randomisatie met gepermuteerde gemengde blokrandomisatie
  • gestratificeerd naar chirurgische omvang (distale gastrectomie vs. totale gastrectomie)
  • met behulp van het nQuery-programma en een webgebaseerd beheersysteem
  • Voor ontslag worden patiënten geïnformeerd over het gebruik van de smartphone-app en geregistreerd bij de app.
  • Patiënten gebruiken de app na ontslag tot 3 maanden postoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt van 19 jaar of ouder
  • patiënt gediagnosticeerd als stadium I in preoperatief onderzoek
  • geplande distale gastrectomie of totale gastrectomie
  • patiënt die de smartphone-app kan gebruiken of wiens familie kan helpen
  • patiënt om de smartphone-app te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger
  • uitgeschakeld voor communicatie
  • patiënt die geen smartphone-app kan gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: App-groep voor smartphones
Patiënten gebruikten gedurende 3 maanden postoperatief een op een smartphone-app gebaseerd menselijk coachingprogramma.
Gedragsmatig: op een smartphone-app gebaseerd menselijk coachingprogramma

  1. experimentele arm

    • 1:1 coaching met behulp van een smartphone-app
    • Patiënten krijgen in de app verschillende artikelen over postoperatieve zorg (symptoombeheersing, voeding en lichaamsbeweging).
    • Patiënten worden door de coach aangemoedigd om hun dieetdagboeken en dagelijkse lichaamsbeweging te rapporteren.
    • Patiënten kunnen via de app een vraag stellen aan de coach en de coach antwoordt wanneer ze ze controleren.
  2. Vergelijkingsarm - Patiënt heeft 1 maand en 3 maanden postoperatief overleg met een klinische voedingsdeskundige.
Actieve vergelijker: Overleggroep Voeding
Patiënten hebben 1 maand en 3 maanden postoperatief twee consulten met een klinische voedingsdeskundige.
Gedragsmatig: op een smartphone-app gebaseerd menselijk coachingprogramma

  1. experimentele arm

    • 1:1 coaching met behulp van een smartphone-app
    • Patiënten krijgen in de app verschillende artikelen over postoperatieve zorg (symptoombeheersing, voeding en lichaamsbeweging).
    • Patiënten worden door de coach aangemoedigd om hun dieetdagboeken en dagelijkse lichaamsbeweging te rapporteren.
    • Patiënten kunnen via de app een vraag stellen aan de coach en de coach antwoordt wanneer ze ze controleren.
  2. Vergelijkingsarm - Patiënt heeft 1 maand en 3 maanden postoperatief overleg met een klinische voedingsdeskundige.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetbeperkingsscore (XEatR) 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief

De resectieschaal eten wordt berekend volgens de volgende vergelijking.

  1. Voeg vragenlijstitems 41,42, 43 en 46 toe en deel deze som door het aantal items (4):

    EetR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Voer een lineaire transformatie uit om te converteren naar een schaal van 1-100:

XEatR = (EatR-1)*100/3

De 4 items behoren tot de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) STO22.

Elk item heeft een waarde tussen 1, 2, 3 en 4 volgens het antwoord en de schaalscore heeft een waarde variërend van 0 (minimum) tot 100 (maximum).

Hogere scores betekenen meer symptomen en een slechtere kwaliteit van leven.
3 maanden postoperatief
Eetbeperkingsscore (Xeatr) na 1 maand postoperatief
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Het eten van resectieschaal wordt berekend volgens de volgende vergelijking. A. Vragenlijstitems toevoegen 41,42, 43 en 46 en deel deze som door het aantal items (4): EATR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4 b. Voer een lineaire transformatie uit om te converteren naar een schaal van 1-100: Xeatr = (EATR-1)*100/3 De 4 items behoren tot de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van levensvragenlijst (EORTC QLQ) STO22. Elk item heeft een waarde onder 1, 2, 3 en 4 volgens het antwoord en de schaalscore heeft een waarde variërend 0 (minimum) tot 100 (maximaal). Hogere scores betekenen dat meer symptoom en slechtere kwaliteit van leven hebben.
1 maand postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetbeperkingsscore (XEatR) 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief

De resectieschaal eten wordt berekend volgens de volgende vergelijking.

  1. Voeg vragenlijstitems 41,42, 43 en 46 toe en deel deze som door het aantal items (4):

    EetR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Voer een lineaire transformatie uit om te converteren naar een schaal van 1-100:

XEatR = (EatR-1)*100/3

De 4 items behoren tot de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) STO22.

Elk item heeft een waarde tussen 1, 2, 3 en 4 volgens het antwoord en de schaalscore heeft een waarde variërend van 0 (minimum) tot 100 (maximum).

Hogere scores betekenen meer symptomen en een slechtere kwaliteit van leven.
6 maanden postoperatief
Eetbeperkingsscore (XEatR) 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief

De resectieschaal eten wordt berekend volgens de volgende vergelijking.

  1. Voeg vragenlijstitems 41,42, 43 en 46 toe en deel deze som door het aantal items (4):

    EetR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Voer een lineaire transformatie uit om te converteren naar een schaal van 1-100:

XEatR = (EatR-1)*100/3

De 4 items behoren tot de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) STO22.

Elk item heeft een waarde tussen 1, 2, 3 en 4 volgens het antwoord en de schaalscore heeft een waarde variërend van 0 (minimum) tot 100 (maximum).

Hogere scores betekenen meer symptomen en een slechtere kwaliteit van leven.
12 maanden postoperatief
voedselopname
Tijdsspanne: ontslagdag: tot 3 weken postoperatief, 1 maand postoperatief
verschil in voedselhoeveelheid tussen ontslagdag en postoperatieve 1 maand
ontslagdag: tot 3 weken postoperatief, 1 maand postoperatief
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
het gewicht van de patiënt in kilogram
3 maanden postoperatief
serumalbumine
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
g/dL
3 maanden postoperatief
serum eiwit
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
g/dL
3 maanden postoperatief
serumcholesterol
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
g/dL
3 maanden postoperatief
seum hemoglobine
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
g/dL
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1910242

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren