Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelinsovelluspohjaisen ihmisvalmennusohjelman vaikutus mahalaukun poistopotilailla

keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Bang Wool Eom, National Cancer Center, Korea

Tutkimus, jossa arvioidaan älypuhelinsovelluspohjaisen ihmisen valmennusohjelman vaikutusta elämänlaatuun potilailla, joille tehtiin mahalaukun poisto vaiheen I mahasyövän vuoksi

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida älypuhelinsovelluspohjaisen ihmisvalmennusohjelman vaikutusta elämänlaatuun potilailla, joille tehtiin mahalaukun poisto vaiheen I mahasyövän vuoksi. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että potilailla, jotka käyttivät älypuhelinsovelluspohjaista ihmisvalmennusohjelmaa kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, on parempi elämänlaatu kuin potilailla, jotka eivät käyttäneet sitä. QOL arvioidaan käyttämällä EORTC QLQ C30 ja STO22 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat QOL 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, ruoan saanti, kehon koostumus ja ravitsemusindikaattorit verikokeesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

< Potilaan ilmoittautuminen>

  • Jokaisessa ryhmässä 90 potilasta, yhteensä 180 potilasta
  • 1:1 satunnaistaminen käyttämällä permutoitua sekalohkosatunnaistusta
  • ositettu kirurgisen laajuuden mukaan (distaalinen gastrektomia vs. täydellinen mahalaukun poisto)
  • käyttämällä nQuery-ohjelmaa ja verkkopohjaista hallintajärjestelmää
  • Ennen kotiutumista potilaalle kerrotaan älypuhelinsovelluksen käytöstä ja rekisteröidytään sovellukseen.
  • Potilaat käyttävät sovellusta kotiutuksen jälkeen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • Bang Wool Eom

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-vuotias tai vanhempi potilas
  • potilas, joka on diagnosoitu vaiheeksi I preoperatiivisessa tutkimuksessa
  • suunniteltu distaalinen mahalaukun poisto tai täydellinen mahalaukun poisto
  • potilas, joka osaa käyttää älypuhelinsovellusta tai jonka perhe voi auttaa
  • potilas käyttämään älypuhelinsovellusta

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana
  • estetty kommunikaatiosta
  • potilas, joka ei voi käyttää älypuhelinsovellusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Älypuhelinsovellusryhmä
Potilaat käyttivät älypuhelinsovelluspohjaista ihmisvalmennusohjelmaa 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Käyttäytyminen: älypuhelinsovelluspohjainen ihmisten valmennusohjelma

  1. kokeellinen käsi

    • 1:1 valmennus älypuhelinsovelluksella
    • Potilaille tarjotaan sovelluksessa useita artikkeleita leikkauksen jälkeisestä hoidosta (oireiden hallinta, ruokavalio ja liikunta).
    • Valmentaja rohkaisee potilaita raportoimaan ruokavaliopäiväkirjansa ja harjoittelemaan päivittäin.
    • Potilaat voivat kysyä valmentajalta sovelluksen avulla ja valmentaja vastaa, kun hän tarkistaa heidät.
  2. Vertailuhaara – Potilas on neuvotellut kliinisen ravitsemusterapeutin kanssa 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Active Comparator: Ravitsemusneuvontaryhmä
Potilaat käyvät kaksi kertaa kliinisen ravitsemusterapeutin kanssa 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Käyttäytyminen: älypuhelinsovelluspohjainen ihmisten valmennusohjelma

  1. kokeellinen käsi

    • 1:1 valmennus älypuhelinsovelluksella
    • Potilaille tarjotaan sovelluksessa useita artikkeleita leikkauksen jälkeisestä hoidosta (oireiden hallinta, ruokavalio ja liikunta).
    • Valmentaja rohkaisee potilaita raportoimaan ruokavaliopäiväkirjansa ja harjoittelemaan päivittäin.
    • Potilaat voivat kysyä valmentajalta sovelluksen avulla ja valmentaja vastaa, kun hän tarkistaa heidät.
  2. Vertailuhaara – Potilas on neuvotellut kliinisen ravitsemusterapeutin kanssa 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömisrajoituspisteet (XEatR) 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Syömisen resektioasteikko lasketaan seuraavan yhtälön mukaisesti.

  1. Lisää kyselylomakkeen kohdat 41, 42, 43 ja 46 ja jaa tämä summa kohteiden lukumäärällä (4):

    EatR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Suorita lineaarinen muunnos muuntaaksesi asteikolla 1-100:

XEatR = (EatR-1)*100/3

Nämä 4 kohdetta kuuluvat Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyyn (EORTC QLQ) STO22.

Jokaisen kohteen arvo on 1, 2, 3 ja 4 vastauksen mukaan, ja asteikon pistemäärä on 0 (minimi) - 100 (maksimi).

Korkeammat pisteet merkitsevät enemmän oireita ja huonompaa elämänlaatua.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Syömisrajoituspiste (XEATR) yhden kuukauden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Resektio -asteikon syöminen lasketaan seuraavan yhtälön mukaisesti. a. Lisää kyselylomakkeet 41,42, 43 ja 46 ja jaa tämä summa kohteiden lukumäärällä (4): eatr = (q41+q42+q43+q46)/4 b. Suorita lineaarinen muutos muuntaakseen 1-100 asteikkoon: xeatr = (EATR-1)*100/3. 4 kohdetta kuuluvat Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC QLQ) STO22: n tutkimuksen ja hoidon järjestöön. Jokaisella tuotteella on arvo 1, 2, 3 ja 4 vastauksen mukaan ja asteikon pistemäärä on arvo, joka vaihtelee 0 (vähintään) - 100 (maksimiarvo). Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän oireita ja huonompaa elämänlaatua.
1 kuukausi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömisrajoituspisteet (XEatR) 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Syömisen resektioasteikko lasketaan seuraavan yhtälön mukaisesti.

  1. Lisää kyselylomakkeen kohdat 41, 42, 43 ja 46 ja jaa tämä summa kohteiden lukumäärällä (4):

    EatR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Suorita lineaarinen muunnos muuntaaksesi asteikolla 1-100:

XEatR = (EatR-1)*100/3

Nämä 4 kohdetta kuuluvat Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyyn (EORTC QLQ) STO22.

Jokaisen kohteen arvo on 1, 2, 3 ja 4 vastauksen mukaan, ja asteikon pistemäärä on 0 (minimi) - 100 (maksimi).

Korkeammat pisteet merkitsevät enemmän oireita ja huonompaa elämänlaatua.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Syömisrajoituspisteet (XEatR) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Syömisen resektioasteikko lasketaan seuraavan yhtälön mukaisesti.

  1. Lisää kyselylomakkeen kohdat 41, 42, 43 ja 46 ja jaa tämä summa kohteiden lukumäärällä (4):

    EatR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Suorita lineaarinen muunnos muuntaaksesi asteikolla 1-100:

XEatR = (EatR-1)*100/3

Nämä 4 kohdetta kuuluvat Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyyn (EORTC QLQ) STO22.

Jokaisen kohteen arvo on 1, 2, 3 ja 4 vastauksen mukaan, ja asteikon pistemäärä on 0 (minimi) - 100 (maksimi).

Korkeammat pisteet merkitsevät enemmän oireita ja huonompaa elämänlaatua.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
ruuan saanti
Aikaikkuna: kotiutuspäivä: enintään 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Ruokamäärän ero kotiutuspäivän ja leikkauksen jälkeisen kuukauden välillä
kotiutuspäivä: enintään 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Kehon paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
potilaan paino kilogrammoina
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
seerumin albumiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
g/dl
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
seerumin proteiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
g/dl
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
seerumin kolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
g/dl
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
seerumin hemoglobiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
g/dl
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1910242

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa