Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Okostelefonalkalmazás-alapú Humán Coaching Program hatása gyomoreltávolított betegeknél

2025. április 9. frissítette: Bang Wool Eom, National Cancer Center, Korea

Az okostelefonalkalmazás-alapú humán coaching program QOL-ra gyakorolt ​​hatását értékelő tanulmány az I. stádiumú gyomorrák miatt gastrectomián átesett betegeknél

Ez a tanulmány egy egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. A tanulmány célja, hogy értékelje az okostelefonos alkalmazáson alapuló humán coaching program hatását az I. stádiumú gyomorrák miatt gastrectomián átesett betegek életminőségére. A tanulmány hipotézise szerint azoknak a betegeknek, akik a műtét után három hónapig okostelefonos alkalmazás alapú humán coaching programot használtak, jobb életminőségük lesz, mint azoknak, akik nem használták azt. A QOL-t EORTC QLQ C30 és STO22 segítségével értékelik a műtét után 3 hónappal. A másodlagos végpontok a QOL a műtét után 6 hónappal, a műtét utáni 12 hónap, a táplálékfelvétel, a testösszetétel és a táplálkozási mutatók a vérvizsgálatból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

< Betegfelvétel>

  • Csoportonként 90 beteg, összesen 180 beteg
  • 1:1 Randomizálás permutált vegyes blokk randomizálással
  • műtéti kiterjedés szerint rétegezve (distalis gastrectomia vs. teljes gastrectomia)
  • nQuery program és web alapú kezelőrendszer használatával
  • Az elbocsátás előtt a betegek tájékoztatást kapnak az okostelefonos alkalmazás használatáról, és regisztrálnak az alkalmazásba.
  • A betegek a kibocsátás után használják az alkalmazást a műtét utáni 3 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves vagy annál idősebb beteg
  • stádiumban diagnosztizált beteg a preoperatív vizsgálat során
  • tervezett disztális gastrectomia vagy teljes gastrectomia
  • beteg, aki tud okostelefonos alkalmazást használni, vagy akinek a családja segíthet a
  • türelmesen használja az okostelefonos alkalmazást

Kizárási kritériumok:

  • terhes
  • letiltja a kommunikációt
  • beteg, aki nem tudja használni az okostelefonos alkalmazást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Okostelefon alkalmazáscsoport
A betegek a műtét után 3 hónapig okostelefonos alkalmazás alapú humán coaching programot használtak.
Viselkedési: okostelefonos alkalmazás alapú humán coaching program

  1. kísérleti kar

    • 1:1 coaching okostelefonos alkalmazás segítségével
    • A betegek az alkalmazásban számos cikket kapnak a posztoperatív ellátásról (tünetkezelés, diéta és testmozgás).
    • Az edző arra ösztönzi a betegeket, hogy számoljanak be diétás naplójukról és mindennapi testmozgásukról.
    • A betegek az alkalmazás segítségével kérdezhetnek az edzőtől, és az edző válaszol, amikor ellenőrzi őket.
  2. Összehasonlító kar – A páciens a műtét után 1 és 3 hónappal konzultált klinikai táplálkozási szakértővel.
Aktív összehasonlító: Táplálkozási tanácsadó csoport
A betegek két alkalommal konzultálnak klinikai táplálkozási szakértővel a műtét után 1 és 3 hónappal.
Viselkedési: okostelefonos alkalmazás alapú humán coaching program

  1. kísérleti kar

    • 1:1 coaching okostelefonos alkalmazás segítségével
    • A betegek az alkalmazásban számos cikket kapnak a posztoperatív ellátásról (tünetkezelés, diéta és testmozgás).
    • Az edző arra ösztönzi a betegeket, hogy számoljanak be diétás naplójukról és mindennapi testmozgásukról.
    • A betegek az alkalmazás segítségével kérdezhetnek az edzőtől, és az edző válaszol, amikor ellenőrzi őket.
  2. Összehasonlító kar – A páciens a műtét után 1 és 3 hónappal konzultált klinikai táplálkozási szakértővel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étkezési restrikciós pontszám (XEatR) 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után

Az étkezési reszekciós skálát a következő egyenlet alapján számítjuk ki.

  1. Adja hozzá a kérdőív 41, 42, 43 és 46 tételeit, és ezt az összeget osszuk el a tételek számával (4):

    EatR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Hajtson végre egy lineáris transzformációt 1-100 skálára való konvertáláshoz:

XEatR = (EatR-1)*100/3

A 4 elem az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívéhez (EORTC QLQ) STO22 tartozik.

Minden elem 1, 2, 3 és 4 közötti értékkel rendelkezik a választól függően, a skála pontszáma pedig 0 (minimum) és 100 (maximum) közötti értékkel rendelkezik.

A magasabb pontszámok több tünetet és rosszabb életminőséget jelentenek.
3 hónappal a műtét után
Étkezési korlátozási pontszám (XeAtr) 1 hónapon belül a műtét utáni
Időkeret: 1 hónap posztoperatívan
Az étkezési reszekciós skálát a következő egyenlet szerint kell kiszámítani. a. Adja hozzá a 41,42, 43 és 46 tételeket, és ossza meg ezt az összeget a (4) tételek számával: etr = (q41+q42+q43+q46)/4 b. Végezzen el egy lineáris transzformációt az 1-100-as skálára történő átalakításhoz: xeatr = (EATR-1)*100/3 A 4 elem az Európai Szervezethez tartozik a rákos életminőségi kérdőív (EORTC QLQ) STO22 kutatásához és kezeléséhez. Minden elemnek az értéke 1, 2, 3 és 4 között van a válasz szerint, és a skála pontszáma 0 (minimum) 100 -ig (maximum). A magasabb pontszámok azt jelentik, hogy több tünet és rosszabb életminőség van.
1 hónap posztoperatívan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étkezési restrikciós pontszám (XEatR) 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után

Az étkezési reszekciós skálát a következő egyenlet alapján számítjuk ki.

  1. Adja hozzá a kérdőív 41., 42., 43. és 46. tételeit, és ezt az összeget ossza el a tételek számával (4):

    EatR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Hajtson végre egy lineáris transzformációt 1-100 skálára való konvertáláshoz:

XEatR = (EatR-1)*100/3

A 4 elem az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívéhez (EORTC QLQ) STO22 tartozik.

Minden elem 1, 2, 3 és 4 közötti értékkel rendelkezik a választól függően, a skála pontszáma pedig 0 (minimum) és 100 (maximum) közötti értékkel rendelkezik.

A magasabb pontszámok több tünetet és rosszabb életminőséget jelentenek.
6 hónappal a műtét után
Étkezési restrikciós pontszám (XEatR) 12 hónappal a műtét után
Időkeret: 12 hónappal a műtét után

Az étkezési reszekciós skálát a következő egyenlet alapján számítjuk ki.

  1. Adja hozzá a kérdőív 41., 42., 43. és 46. tételeit, és ezt az összeget ossza el a tételek számával (4):

    EatR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Hajtson végre egy lineáris transzformációt 1-100 skálára való konvertáláshoz:

XEatR = (EatR-1)*100/3

A 4 elem az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívéhez (EORTC QLQ) STO22 tartozik.

Minden elem 1, 2, 3 és 4 közötti értékkel rendelkezik a választól függően, a skála pontszáma pedig 0 (minimum) és 100 (maximum) közötti értékkel rendelkezik.

A magasabb pontszámok több tünetet és rosszabb életminőséget jelentenek.
12 hónappal a műtét után
táplálékbevitel
Időkeret: elbocsátási nap: műtét után legfeljebb 3 hétig, műtét után 1 hónapig
a táplálékmennyiség különbsége az elbocsátási nap és a posztoperatív 1 hónap között
elbocsátási nap: műtét után legfeljebb 3 hétig, műtét után 1 hónapig
Testsúly
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
a beteg súlya kilogrammban
3 hónappal a műtét után
Szérum albumin
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
g/dl
3 hónappal a műtét után
szérum fehérje
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
g/dl
3 hónappal a műtét után
szérum koleszterin
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
g/dl
3 hónappal a műtét után
seum hemoglobin
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
g/dl
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1910242

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel