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基于智能手机应用程序的人工辅导计划对胃切除患者的影响

2025年4月9日 更新者:Bang Wool Eom、National Cancer Center, Korea

一项评估基于智能手机应用程序的人类辅导计划对 I 期胃癌接受胃切除术患者 QOL 影响的研究

本研究为单中心、前瞻性、随机对照研究。 本研究的目的是评估基于智能手机应用程序的人工辅导计划对接受胃切除术的 I 期胃癌患者 QOL 的影响。 本研究的假设是,术后三个月使用基于智能手机应用程序的人工辅导计划的患者将比未使用它的患者有更好的生活质量。 术后 3 个月将使用 EORTC QLQ C30 和 STO22 评估 QOL。 次要终点是术后 6 个月、术后 12 个月的生活质量、食物摄入量、身体成分和血液测试的营养指标。

研究概览

详细说明

< 患者登记>

  • 每组90例,共180例
  • 使用置换混合块随机化的 1:1 随机化
  • 按手术范围分层(远端胃切除术与全胃切除术)
  • 使用 nQuery 程序和基于 Web 的管理系统
  • 出院前,患者会被告知如何使用智能手机应用程序并在该应用程序上注册。
  • 患者在出院后使用该应用程序直至术后 3 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gyeonggi-do
      • Goyang、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
        • Bang Wool Eom

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 19岁或以上的患者
  • 术前检查诊断为Ⅰ期患者
  • 计划的远端胃切除术或全胃切除术
  • 可以使用智能手机应用程序或其家人可以帮助的患者
  • 耐心使用智能手机应用程序

排除标准:

  • 孕
  • 无法沟通
  • 无法使用智能手机应用程序的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:智能手机应用程序组
患者术后 3 个月使用基于智能手机应用程序的人工辅导计划。
  1. 实验臂

    • 使用智能手机应用程序进行 1:1 辅导
    • 在应用程序中为患者提供了多篇关于术后护理(症状管理、饮食和锻炼)的文章。
    • 教练鼓励患者报告他们的饮食日记和每天的锻炼。
    • 患者可以使用该应用程序向教练提问,教练在检查时回答。
  2. 比较臂 - 患者在术后 1 个月和 3 个月时咨询了临床营养师。
有源比较器:营养咨询组
患者分别于术后1个月和3个月两次咨询临床营养师。
  1. 实验臂

    • 使用智能手机应用程序进行 1:1 辅导
    • 在应用程序中为患者提供了多篇关于术后护理(症状管理、饮食和锻炼)的文章。
    • 教练鼓励患者报告他们的饮食日记和每天的锻炼。
    • 患者可以使用该应用程序向教练提问,教练在检查时回答。
  2. 比较臂 - 患者在术后 1 个月和 3 个月时咨询了临床营养师。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 3 个月进食限制评分 (XEatR)
大体时间:术后3个月

根据以下等式计算进食切除比例。

  1. 添加问卷项目 41、42、43 和 46,并将此总和除以项目数 (4):

    EatR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. 执行线性变换以转换为 1-100 比例:

XEatR = (EatR-1)*100/3

这 4 个项目属于欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ) STO22。

每个项目根据答案在 1、2、3 和 4 之间取值,量表分数的取值范围为 0(最小值)到 100(最大值)。

分数越高意味着症状越多,生活质量越差。

术后3个月
术后1个月的饮食限制评分(XEATR)
大体时间:术后1个月
饮食切除量表是根据以下方程计算的。 一个。添加问卷项目41,42、43和46,并将此总和除以项目数(4):EATR =(Q41+Q42+Q43+Q43+Q46)/4 b。 进行线性转换以转换为1-100量表:XEATR =(EATR-1)*100/3这4个项目属于欧洲研究和治疗癌症生活质量质量问卷(EORTC QLQ)STO22的组织。 根据答案,每个项目在1、2、3和4之间具有一个值,并且比例分数的值范围为0(最小)至100(最大值)。 更高的分数意味着具有更多症状和较差的生活质量。
术后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后 6 个月进食限制评分 (XEatR)
大体时间:术后6个月

根据以下等式计算进食切除比例。

  1. 添加问卷项目 41、42、43 和 46,并将此总和除以项目数 (4):

    EatR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. 执行线性变换以转换为 1-100 比例:

XEatR = (EatR-1)*100/3

这 4 个项目属于欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ) STO22。

每个项目根据答案在 1、2、3 和 4 之间取值,量表分数的取值范围为 0(最小值)到 100(最大值)。

分数越高意味着症状越多,生活质量越差。

术后6个月
术后 12 个月进食限制评分 (XEatR)
大体时间:术后12个月

根据以下等式计算进食切除比例。

  1. 添加问卷项目 41、42、43 和 46,并将此总和除以项目数 (4):

    EatR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. 执行线性变换以转换为 1-100 比例:

XEatR = (EatR-1)*100/3

这 4 个项目属于欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ) STO22。

每个项目根据答案在 1、2、3 和 4 之间取值,量表分数的取值范围为 0(最小值)到 100(最大值)。

分数越高意味着症状越多,生活质量越差。

术后12个月
食物的摄入量
大体时间:出院日:术后3周,术后1个月
出院当天与术后1个月进食量差异
出院日:术后3周,术后1个月
体重
大体时间:术后3个月
患者体重(公斤)
术后3个月
血清白蛋白
大体时间:术后3个月
克/分升
术后3个月
血清蛋白
大体时间:术后3个月
克/分升
术后3个月
血清胆固醇
大体时间:术后3个月
克/分升
术后3个月
血清血红蛋白
大体时间:术后3个月
克/分升
术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月11日

初级完成 (实际的)

2022年11月2日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月16日

首次发布 (实际的)

2020年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月9日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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