Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Smart Phone App-baserat Human Coaching Program i gastrectomized patienter

9 april 2025 uppdaterad av: Bang Wool Eom, National Cancer Center, Korea

En studie som utvärderar effekten av smarttelefonapp-baserat mänskligt coachningsprogram på QOL hos patienter som genomgick gastrectomy för steg I gastrisk cancer

Denna studie är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie med ett enda centrum. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av smarta telefonapp-baserade mänskliga coachingsprogram på QOL hos patienter som genomgick gastrectomy för stadium I magcancer. Hypotesen för den här studien är att patienter som använde smart telefonapp-baserat mänskligt coachingprogram i tre månader efter operationen kommer att ha bättre QOL än patienter som inte använde det. QOL kommer att bedömas med EORTC QLQ C30 och STO22 3 månader postoperativt. De sekundära effektmåtten är QOL 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt, födointag, kroppssammansättning och näringsindikatorer från blodprov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

< Patientregistrering>

  • 90 patienter i varje grupp, totalt 180 patienter
  • 1:1 Randomisering med permuterad blandad blockrandomisering
  • stratifierad efter kirurgisk omfattning (distal gastrectomy kontra total gastrectomy)
  • med hjälp av nQuery-programmet och webbaserat hanteringssystem
  • Före utskrivning informeras patienterna om hur de använder smarttelefonappen och registreras i appen.
  • Patienter använder appen efter utskrivning fram till 3 månader postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient som är 19 år eller äldre
  • patient diagnostiserats som stadium I i preoperativ undersökning
  • planerad distal gastrektomi eller total gastrektomi
  • patient som kan använda smarttelefonappen eller vars familj kan hjälpa till
  • patienten att använda smarttelefonappen

Exklusions kriterier:

  • gravid
  • funktionshindrade för kommunikation
  • patient som inte kan använda smarttelefonappen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Appgrupp för smarta telefoner
Patienter använde smart telefon-app-baserat mänskligt coachningsprogram i 3 månader postoperativt.
Beteende: smart telefon app baserat mänskligt coachingprogram

  1. experimentell arm

    • 1:1-coaching med smarttelefon-app
    • Patienterna får flera artiklar om postoperativ vård (symptomhantering, kost och träning) i appen.
    • Patienter uppmuntras att rapportera sina kostdagböcker och träning varje dag av coachen.
    • Patienter kan fråga till coachen med hjälp av appen och coachen svarar när de kontrollerar dem.
  2. Komparatorarm - Patient har konsultation med klinisk nutritionist 1 månad och 3 månader postoperativt.
Aktiv komparator: Näringsrådgivningsgrupp
Patienterna har två konsultationer med klinisk nutritionist vid 1 månad och 3 månader postoperativt.
Beteende: smart telefon app baserat mänskligt coachingprogram

  1. experimentell arm

    • 1:1-coaching med smarttelefon-app
    • Patienterna får flera artiklar om postoperativ vård (symptomhantering, kost och träning) i appen.
    • Patienter uppmuntras att rapportera sina kostdagböcker och träning varje dag av coachen.
    • Patienter kan fråga till coachen med hjälp av appen och coachen svarar när de kontrollerar dem.
  2. Komparatorarm - Patient har konsultation med klinisk nutritionist 1 månad och 3 månader postoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ätrestriktionspoäng (XEatR) 3 månader postoperativt
Tidsram: 3 månader efter operationen

Ätresektionsskalan beräknas enligt följande ekvation.

  1. Lägg till frågeformuläret 41, 42, 43 och 46 och dividera denna summa med antalet frågor (4):

    ÄtR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Utför en linjär transformation för att konvertera till en 1-100 skala:

XEatR = (EatR-1)*100/3

De 4 objekten tillhör European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) STO22.

Varje objekt har ett värde mellan 1, 2, 3 och 4 enligt svaret och skalan har ett värde som sträcker sig från 0 (minst) till 100 (maximalt).

Högre poäng betyder att du har fler symtom och sämre livskvalitet.
3 månader efter operationen
Eating Restriction Score (XeAr) vid 1 månad postoperativt
Tidsram: 1 månad postoperativt
Ätresektionsskala beräknas enligt följande ekvation. a. Lägg till frågeformulärobjekt 41,42, 43 och 46 och dela denna summa med antalet objekt (4): EATR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4 b. Genomför en linjär omvandling för att konvertera till en skala på 1-100: XeAr = (EATR-1)*100/3 De fyra artiklarna tillhör European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) STO22. Varje artikel har ett värde bland 1, 2, 3 och 4 enligt svaret och skalpoängen har ett värde som sträcker sig 0 (minimum) till 100 (maximalt). Högre poäng innebär att ha mer symptom och sämre livskvalitet.
1 månad postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ätrestriktionspoäng (XEatR) 6 månader postoperativt
Tidsram: 6 månader postoperativt

Ätresektionsskalan beräknas enligt följande ekvation.

  1. Lägg till frågeformuläret 41, 42, 43 och 46 och dividera denna summa med antalet frågor (4):

    ÄtR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Utför en linjär transformation för att konvertera till en 1-100 skala:

XEatR = (EatR-1)*100/3

De 4 objekten tillhör European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) STO22.

Varje objekt har ett värde mellan 1, 2, 3 och 4 enligt svaret och skalan har ett värde som sträcker sig från 0 (minst) till 100 (maximalt).

Högre poäng betyder att du har fler symtom och sämre livskvalitet.
6 månader postoperativt
Ätrestriktionspoäng (XEatR) 12 månader postoperativt
Tidsram: 12 månader efter operationen

Ätresektionsskalan beräknas enligt följande ekvation.

  1. Lägg till frågeformuläret 41, 42, 43 och 46 och dividera denna summa med antalet frågor (4):

    ÄtR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Utför en linjär transformation för att konvertera till en 1-100 skala:

XEatR = (EatR-1)*100/3

De 4 objekten tillhör European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) STO22.

Varje objekt har ett värde mellan 1, 2, 3 och 4 enligt svaret och skalan har ett värde som sträcker sig från 0 (minst) till 100 (maximalt).

Högre poäng betyder att du har fler symtom och sämre livskvalitet.
12 månader efter operationen
matintag
Tidsram: utskrivningsdag: upp till 3 veckor postoperativt, 1 månad postoperativt
skillnad på matmängd mellan utskrivningsdag och postoperativ 1 månad
utskrivningsdag: upp till 3 veckor postoperativt, 1 månad postoperativt
Kroppsvikt
Tidsram: 3 månader efter operationen
patientens vikt i kilogram
3 månader efter operationen
serumalbumin
Tidsram: 3 månader efter operationen
g/dL
3 månader efter operationen
serumprotein
Tidsram: 3 månader efter operationen
g/dL
3 månader efter operationen
serumkolesterol
Tidsram: 3 månader efter operationen
g/dL
3 månader efter operationen
seum hemoglobin
Tidsram: 3 månader efter operationen
g/dL
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2020

Första postat (Faktisk)

19 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1910242

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera