Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Smart Phone App-basert menneskelig coachingsprogram hos gastrektomiserte pasienter

9. april 2025 oppdatert av: Bang Wool Eom, National Cancer Center, Korea

En studie som evaluerer effekten av smarttelefon-app-basert menneskelig coachingsprogram på QOL hos pasienter som gjennomgikk gastrectomy for stadium I gastrisk kreft

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie. Målet med denne studien er å evaluere effekten av smarttelefon-app-basert human coaching-program på QOL hos pasienter som gjennomgikk gastrectomy for stadium I magekreft. Hypotesen for denne studien er at pasientene som brukte smarttelefon-app-basert human coaching-program i tre måneder etter operasjonen vil ha bedre QOL enn pasienter som ikke brukte det. QOL vil bli vurdert med EORTC QLQ C30 og STO22 3 måneder postoperativt. De sekundære endepunktene er QOL 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt, matinntak, kroppssammensetning og ernæringsindikatorer fra blodprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

< Pasientregistrering>

  • 90 pasienter i hver gruppe, totalt 180 pasienter
  • 1:1 Randomisering ved bruk av permutert blandet blokkrandomisering
  • stratifisert etter kirurgisk utstrekning (distal gastrectomy vs. total gastrectomy)
  • ved hjelp av nQuery-program og nettbasert styringssystem
  • Før utskrivning informeres pasienter om hvordan de bruker smarttelefonappen og registreres i appen.
  • Pasienter bruker appen etter utskrivning inntil 3 måneder postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Bang Wool Eom

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient på 19 år eller eldre
  • pasient diagnostisert som stadium I i preoperativ undersøkelse
  • planlagt distal gastrektomi eller total gastrektomi
  • pasient som kan bruke smarttelefonappen eller hvis familie kan hjelpe
  • pasienten til å bruke smarttelefonappen

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • deaktivert for kommunikasjon
  • pasient som ikke kan bruke smarttelefonappen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Appgruppe for smarttelefoner
Pasienter brukte smarttelefon-appbasert menneskelig coachingsprogram i 3 måneder postoperativt.
Atferdsmessig: smarttelefon-appbasert menneskelig coachingprogram

  1. eksperimentell arm

    • 1:1 coaching ved hjelp av smarttelefonapp
    • Pasienter får flere artikler om postoperativ behandling (symptombehandling, kosthold og trening) i appen.
    • Pasienter oppfordres til å rapportere kostholdsdagbøker og trening hver dag av treneren.
    • Pasienter kan spørre til treneren ved hjelp av appen og treneren svarer når de sjekker dem.
  2. Komparatorarm - Pasienten har konsultasjon med klinisk ernæringsfysiolog 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Aktiv komparator: Ernæringsrådgivningsgruppe
Pasienter har to konsultasjoner med klinisk ernæringsfysiolog 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Atferdsmessig: smarttelefon-appbasert menneskelig coachingprogram

  1. eksperimentell arm

    • 1:1 coaching ved hjelp av smarttelefonapp
    • Pasienter får flere artikler om postoperativ behandling (symptombehandling, kosthold og trening) i appen.
    • Pasienter oppfordres til å rapportere kostholdsdagbøker og trening hver dag av treneren.
    • Pasienter kan spørre til treneren ved hjelp av appen og treneren svarer når de sjekker dem.
  2. Komparatorarm - Pasienten har konsultasjon med klinisk ernæringsfysiolog 1 måned og 3 måneder postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spiserestriksjonsscore (XEatR) 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt

Spisereseksjonsskalaen beregnes i henhold til følgende ligning.

  1. Legg til spørreskjemaelementene 41, 42, 43 og 46 og del denne summen på antall punkter (4):

    EatR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Utfør en lineær transformasjon for å konvertere til en 1-100 skala:

XEatR = (EatR-1)*100/3

De 4 elementene tilhører European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) STO22.

Hvert element har en verdi mellom 1, 2, 3 og 4 i henhold til svaret, og skalaen har en verdi fra 0 (minimum) til 100 (maksimum).

Høyere score betyr å ha flere symptomer og dårligere livskvalitet.
3 måneder postoperativt
Spisebegrensningspoeng (Xattr) på 1 måned postoperativt
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Å spise reseksjonsskala beregnes i henhold til følgende ligning. en. Legg til spørreskjemaelementer 41,42, 43 og 46 og del denne summen med antall elementer (4): ETR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4 b. Gjennomfør en lineær transformasjon for å konvertere til en 1-100 skala: xatr = (eTr-1)*100/3 De 4 elementene tilhører europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitet i livsspørreskjema (EORTC QLQ) STO22. Hvert element har en verdi mellom 1, 2, 3 og 4 i henhold til svaret og skala -poengsummen har en verdi som varierer 0 (minimum) til 100 (maksimum). Høyere score betyr å ha mer symptom og dårligere livskvalitet.
1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spiserestriksjonsscore (XEatR) 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder postoperativt

Spisereseksjonsskalaen beregnes i henhold til følgende ligning.

  1. Legg til spørreskjemaelementene 41, 42, 43 og 46 og del denne summen på antall punkter (4):

    EatR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Utfør en lineær transformasjon for å konvertere til en 1-100 skala:

XEatR = (EatR-1)*100/3

De 4 elementene tilhører European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) STO22.

Hvert element har en verdi mellom 1, 2, 3 og 4 i henhold til svaret, og skalaen har en verdi fra 0 (minimum) til 100 (maksimum).

Høyere score betyr å ha flere symptomer og dårligere livskvalitet.
6 måneder postoperativt
Spiserestriksjonsscore (XEatR) 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder postoperativt

Spisereseksjonsskalaen beregnes i henhold til følgende ligning.

  1. Legg til spørreskjemaelementene 41, 42, 43 og 46 og del denne summen på antall punkter (4):

    EatR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Utfør en lineær transformasjon for å konvertere til en 1-100 skala:

XEatR = (EatR-1)*100/3

De 4 elementene tilhører European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) STO22.

Hvert element har en verdi mellom 1, 2, 3 og 4 i henhold til svaret, og skalaen har en verdi fra 0 (minimum) til 100 (maksimum).

Høyere score betyr å ha flere symptomer og dårligere livskvalitet.
12 måneder postoperativt
matinntak
Tidsramme: utskrivningsdag: inntil 3 uker postoperativt, 1 måned postoperativt
forskjell på matmengde mellom utskrivningsdag og postoperativ 1 måned
utskrivningsdag: inntil 3 uker postoperativt, 1 måned postoperativt
Kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
pasientens vekt i kilo
3 måneder postoperativt
serumalbumin
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
g/dL
3 måneder postoperativt
serumprotein
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
g/dL
3 måneder postoperativt
serum kolesterol
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
g/dL
3 måneder postoperativt
seum hemoglobin
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
g/dL
3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1910242

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere