Влияние программы обучения людей с приложением для смартфонов у пациентов, перенесших гастрэктомию
9 апреля 2025 г. обновлено: Bang Wool Eom, National Cancer Center, Korea
Исследование по оценке влияния программы обучения людей на основе приложений для смартфонов на качество жизни пациентов, перенесших гастрэктомию по поводу рака желудка I стадии
Это исследование является одноцентровым, проспективным, рандомизированным контролируемым исследованием.
Целью данного исследования является оценка влияния программы обучения людей на основе приложений для смартфонов на качество жизни пациентов, перенесших гастрэктомию по поводу рака желудка I стадии.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что пациенты, которые использовали программу обучения людей на основе приложения для смартфонов в течение трех месяцев после операции, будут иметь лучшее качество жизни, чем пациенты, которые ее не использовали.
Качество жизни будет оцениваться с помощью EORTC QLQ C30 и STO22 через 3 месяца после операции.
Вторичными конечными точками являются качество жизни через 6 месяцев после операции, 12 месяцев после операции, потребление пищи, состав тела и показатели питания по анализу крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
< Регистрация пациентов>
- 90 пациентов в каждой группе, всего 180 пациентов
- Рандомизация 1:1 с использованием перестановочной смешанной рандомизации блоков
- стратифицированы по объему хирургического вмешательства (дистальная гастрэктомия по сравнению с тотальной гастрэктомией)
- с помощью программы nQuery и веб-системы управления
- Перед выпиской пациентов информируют о том, как использовать приложение для смартфона, и регистрируют в нем.
- Пациенты используют приложение после выписки до 3 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
- Bang Wool Eom
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациент в возрасте 19 лет и старше
- у пациента диагностирована I стадия при предоперационном обследовании
- плановая дистальная гастрэктомия или тотальная гастрэктомия
- пациент, который может использовать приложение для смартфона или чья семья может помочь
- пациент, чтобы использовать приложение для смартфона
Критерий исключения:
- беременная
- неспособен к общению
- пациент, который не может использовать приложение для смартфона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа приложений для смартфонов
Пациенты использовали программу обучения человека на основе приложения для смартфона в течение 3 месяцев после операции.
|
|
|
Активный компаратор: Консультативная группа по питанию
Пациентам проведены двукратные консультации клинического диетолога через 1 и 3 месяца после операции.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала ограничения приема пищи (XEatR) через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Масштаб пищевой резекции рассчитывается по следующему уравнению.
XEatR = (EatR-1)*100/3 4 пункта относятся к опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ) STO22. Каждый пункт имеет значение от 1, 2, 3 и 4 в соответствии с ответом, а оценка по шкале имеет значение от 0 (минимум) до 100 (максимум). Более высокие баллы означают наличие большего количества симптомов и худшее качество жизни. |
3 месяца после операции
|
|
Оценка ограничения питания (XEATR) через 1 месяц после операции
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
|
Шкала резекции питания рассчитывается в соответствии со следующим уравнением.
а Добавьте элементы анкета 41,42, 43 и 46 и разделите эту сумму на количество элементов (4): EATR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4 B.
Проводите линейное преобразование, чтобы преобразовать в шкалу 1-100: xeatr = (eATR-1)*100/3. 4 пункта принадлежат Европейской организации для исследований и лечения анкеты качества рака жизни (EORTC QLQ) STO22.
Каждый элемент имеет значение между 1, 2, 3 и 4 в соответствии с ответом, а шкальная оценка имеет значение в диапазоне от 0 (минимум) до 100 (максимум).
Более высокие оценки означают больше симптомов и худшего качества жизни.
|
Через 1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала ограничения приема пищи (XEatR) через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Масштаб пищевой резекции рассчитывается по следующему уравнению.
XEatR = (EatR-1)*100/3 4 пункта относятся к опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ) STO22. Каждый пункт имеет значение от 1, 2, 3 и 4 в соответствии с ответом, а оценка по шкале имеет значение от 0 (минимум) до 100 (максимум). Более высокие баллы означают наличие большего количества симптомов и худшее качество жизни. |
6 месяцев после операции
|
|
Шкала ограничения приема пищи (XEatR) через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Масштаб пищевой резекции рассчитывается по следующему уравнению.
XEatR = (EatR-1)*100/3 4 пункта относятся к опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ) STO22. Каждый пункт имеет значение от 1, 2, 3 и 4 в соответствии с ответом, а оценка по шкале имеет значение от 0 (минимум) до 100 (максимум). Более высокие баллы означают наличие большего количества симптомов и худшее качество жизни. |
12 месяцев после операции
|
|
прием пищи
Временное ограничение: день выписки: до 3 недель после операции, 1 месяц после операции
|
разница количества пищи между днем выписки и послеоперационным 1 месяцем
|
день выписки: до 3 недель после операции, 1 месяц после операции
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
вес пациента в килограммах
|
3 месяца после операции
|
|
сывороточный альбумин
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
г/дл
|
3 месяца после операции
|
|
белок сыворотки
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
г/дл
|
3 месяца после операции
|
|
сывороточный холестерин
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
г/дл
|
3 месяца после операции
|
|
сывороточный гемоглобин
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
г/дл
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1910242
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .