- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04394585
스마트폰 앱 기반 휴먼코칭 프로그램이 위절제술 환자에게 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
스마트폰 앱 기반 휴먼 코칭 프로그램이 위암 1기 위절제술을 받은 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 연구
연구 개요
상세 설명
< 환자 등록>
- 각 군 90명, 총 180명
- 순열 혼합 블록 무작위화를 사용한 1:1 무작위화
- 수술 범위에 따라 계층화됨(원위부 위절제술 대 전체 위절제술)
- nQuery 프로그램과 웹 기반 관리 시스템을 이용하여
- 퇴원 전 환자에게 스마트폰 앱 사용법을 안내하고 앱에 등록한다.
- 환자는 퇴원 후 수술 후 3개월까지 앱을 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- Bang Wool Eom
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 환자
- 수술 전 검사에서 1기 진단을 받은 환자
- 계획된 원위부 위절제술 또는 전체 위절제술
- 스마트폰 앱을 사용할 수 있거나 가족이 도움을 줄 수 있는 환자
- 스마트폰 앱을 사용하는 환자
제외 기준:
- 임신한
- 의사소통 불가
- 스마트폰 앱을 사용할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스마트폰 앱 그룹
환자들은 수술 후 3개월 동안 스마트폰 앱 기반 휴먼 코칭 프로그램을 사용하였다.
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활성 비교기: 영양 상담 그룹
환자는 수술 후 1개월 및 3개월에 임상 영양사와 2회의 상담을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 3개월째 섭식 제한 점수(XEatR)
기간: 수술 후 3개월
|
섭식 절제 척도는 다음 방정식에 따라 계산됩니다.
XEatR = (EatR-1)*100/3 4개 항목은 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ) STO22에 속합니다. 각 항목은 답변에 따라 1, 2, 3, 4의 값을 가지며 척도 점수는 0(최소)에서 100(최대)까지의 값을 갖습니다. 점수가 높을수록 증상이 더 많고 삶의 질이 더 나쁘다는 의미입니다. |
수술 후 3개월
|
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수술 후 1 개월에 섭취 제한 점수 (XEATR)
기간: 수술 후 1 개월
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식습관 절제 척도는 다음 방정식에 따라 계산됩니다.
에이. 설문지 항목 41,42, 43 및 46을 추가 하고이 금액을 항목 수 (4)로 나눕니다. eatr = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4 b b.
선형 변환을 수행하여 1-100 척도로 변환합니다.
각 항목은 답변에 따라 1, 2, 3 및 4 사이의 값을 가지며 척도 점수는 0 (최소)에서 100 (최대) 범위를 갖습니다.
점수가 높을수록 증상이 더 많고 삶의 질이 더 나빠집니다.
|
수술 후 1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 6개월째 섭식 제한 점수(XEatR)
기간: 수술 후 6개월
|
섭식 절제 척도는 다음 방정식에 따라 계산됩니다.
XEatR = (EatR-1)*100/3 4개 항목은 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ) STO22에 속합니다. 각 항목은 답변에 따라 1, 2, 3, 4의 값을 가지며 척도 점수는 0(최소)에서 100(최대)까지의 값을 갖습니다. 점수가 높을수록 증상이 더 많고 삶의 질이 더 나쁘다는 의미입니다. |
수술 후 6개월
|
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수술 후 12개월째 섭식 제한 점수(XEatR)
기간: 수술 후 12개월
|
섭식 절제 척도는 다음 방정식에 따라 계산됩니다.
XEatR = (EatR-1)*100/3 4개 항목은 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ) STO22에 속합니다. 각 항목은 답변에 따라 1, 2, 3, 4의 값을 가지며 척도 점수는 0(최소)에서 100(최대)까지의 값을 갖습니다. 점수가 높을수록 증상이 더 많고 삶의 질이 더 나쁘다는 의미입니다. |
수술 후 12개월
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음식 섭취
기간: 퇴원일 : 수술 후 3주 이내, 수술 후 1개월 이내
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퇴원일과 수술 후 1개월 간의 식사량 차이
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퇴원일 : 수술 후 3주 이내, 수술 후 1개월 이내
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체중
기간: 수술 후 3개월
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킬로그램 단위의 환자 체중
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수술 후 3개월
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혈청 알부민
기간: 수술 후 3개월
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g/dL
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수술 후 3개월
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혈청 단백질
기간: 수술 후 3개월
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g/dL
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수술 후 3개월
|
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혈청 콜레스테롤
기간: 수술 후 3개월
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g/dL
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수술 후 3개월
|
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혈청 헤모글로빈
기간: 수술 후 3개월
|
g/dL
|
수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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