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Efecto del programa de coaching humano basado en una aplicación para teléfonos inteligentes en pacientes gastrectomizados

23 de marzo de 2023 actualizado por: Bang Wool Eom, National Cancer Center, Korea

Un estudio que evalúa el efecto del programa de entrenamiento humano basado en una aplicación de teléfono inteligente en la calidad de vida en pacientes que se sometieron a gastrectomía por cáncer gástrico en estadio I

Este estudio es un estudio controlado aleatorizado, prospectivo, de un solo centro. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del programa de entrenamiento humano basado en una aplicación de teléfono inteligente sobre la calidad de vida en pacientes que se sometieron a gastrectomía por cáncer gástrico en estadio I. La hipótesis de este estudio es que los pacientes que usaron el programa de entrenamiento humano basado en una aplicación de teléfono inteligente durante tres meses después de la cirugía tendrán una mejor calidad de vida que los pacientes que no lo usaron. La calidad de vida se evaluará utilizando EORTC QLQ C30 y STO22 a los 3 meses de la operación. Los criterios de valoración secundarios son la calidad de vida a los 6 meses después de la operación, a los 12 meses después de la operación, la ingesta de alimentos, la composición corporal y los indicadores nutricionales de los análisis de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

<Inscripción de pacientes>

  • 90 pacientes en cada grupo, un total de 180 pacientes
  • Aleatorización 1:1 usando aleatorización de bloques mixtos permutados
  • estratificado por extensión quirúrgica (gastrectomía distal vs. gastrectomía total)
  • usando el programa nQuery y el sistema de administración basado en la web
  • Antes del alta, se informa a los pacientes cómo usar la aplicación del teléfono inteligente y se registran en la aplicación.
  • Los pacientes usan la aplicación después del alta hasta 3 meses después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bang Wool Eom, PhD
  • Número de teléfono: 82-31-920-1689
  • Correo electrónico: kneeling79@ncc.re.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hyunju Cho
  • Número de teléfono: 82-31-920-0661
  • Correo electrónico: 74093@ncc.re.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • Reclutamiento
        • Bang Wool Eom
        • Contacto:
          • Hong Man Yoon, MD
          • Número de teléfono: 8-31-920-1710
          • Correo electrónico: red10000@ncc.re.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente de 19 años o más
  • paciente diagnosticado como estadio I en el examen preoperatorio
  • gastrectomía distal planificada o gastrectomía total
  • paciente que puede usar la aplicación de teléfono inteligente o cuya familia puede ayudar al
  • paciente para usar la aplicación de teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • embarazada
  • deshabilitado para la comunicación
  • paciente que no puede usar la aplicación de teléfono inteligente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de aplicaciones para teléfonos inteligentes
Los pacientes utilizaron un programa de entrenamiento humano basado en una aplicación de teléfono inteligente durante 3 meses después de la operación.
Conductual: programa de entrenamiento humano basado en una aplicación para teléfonos inteligentes

  1. brazo experimental

    • Entrenamiento 1: 1 usando la aplicación de teléfono inteligente
    • Los pacientes reciben varios artículos sobre el cuidado posoperatorio (manejo de síntomas, dieta y ejercicio) en la aplicación.
    • Se alienta a los pacientes a informar sobre sus diarios de dieta y ejercicio todos los días por parte del entrenador.
    • Los pacientes pueden preguntarle al entrenador usando la aplicación y el entrenador responde cuando los revisa.
  2. Brazo de comparación: el paciente debe consultar con un nutricionista clínico al mes y a los 3 meses después de la operación.
Comparador activo: Grupo de consulta nutricional
Los pacientes tienen dos consultas con el nutricionista clínico al mes y a los 3 meses después de la operación.
Conductual: programa de entrenamiento humano basado en una aplicación para teléfonos inteligentes

  1. brazo experimental

    • Entrenamiento 1: 1 usando la aplicación de teléfono inteligente
    • Los pacientes reciben varios artículos sobre el cuidado posoperatorio (manejo de síntomas, dieta y ejercicio) en la aplicación.
    • Se alienta a los pacientes a informar sobre sus diarios de dieta y ejercicio todos los días por parte del entrenador.
    • Los pacientes pueden preguntarle al entrenador usando la aplicación y el entrenador responde cuando los revisa.
  2. Brazo de comparación: el paciente debe consultar con un nutricionista clínico al mes y a los 3 meses después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de restricción alimentaria (XEatR) a los 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación

La escala de resección de alimentación se calcula de acuerdo con la siguiente ecuación.

  1. Sume los ítems del cuestionario 41, 42, 43 y 46 y divida esta suma por el número de ítems (4):

    EatR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Realice una transformación lineal para convertir a una escala 1-100:

XEatR = (EatR-1)*100/3

Los 4 ítems pertenecen al Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ) STO22.

Cada ítem tiene un valor entre 1, 2, 3 y 4 según la respuesta y la puntuación de la escala tiene un valor que va de 0 (mínimo) a 100 (máximo).

Mayores puntuaciones significan tener más síntomas y peor calidad de vida.
3 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de restricción alimentaria (XEatR) a los 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación

La escala de resección de alimentación se calcula de acuerdo con la siguiente ecuación.

  1. Sume los ítems del cuestionario 41, 42, 43 y 46 y divida esta suma por el número de ítems (4):

    EatR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Realice una transformación lineal para convertir a una escala 1-100:

XEatR = (EatR-1)*100/3

Los 4 ítems pertenecen al Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ) STO22.

Cada ítem tiene un valor entre 1, 2, 3 y 4 según la respuesta y la puntuación de la escala tiene un valor que va de 0 (mínimo) a 100 (máximo).

Mayores puntuaciones significan tener más síntomas y peor calidad de vida.
6 meses después de la operación
Puntaje de restricción alimentaria (XEatR) a los 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación

La escala de resección de alimentación se calcula de acuerdo con la siguiente ecuación.

  1. Sume los ítems del cuestionario 41, 42, 43 y 46 y divida esta suma por el número de ítems (4):

    EatR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4

  2. Realice una transformación lineal para convertir a una escala 1-100:

XEatR = (EatR-1)*100/3

Los 4 ítems pertenecen al Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ) STO22.

Cada ítem tiene un valor entre 1, 2, 3 y 4 según la respuesta y la puntuación de la escala tiene un valor que va de 0 (mínimo) a 100 (máximo).

Mayores puntuaciones significan tener más síntomas y peor calidad de vida.
12 meses después de la operación
la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: día del alta: hasta 3 semanas después de la operación, 1 mes después de la operación
diferencia de cantidad de alimentos entre el día del alta y el postoperatorio 1 mes
día del alta: hasta 3 semanas después de la operación, 1 mes después de la operación
Peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
peso del paciente en kilogramos
3 meses después de la operación
albúmina de suero
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
g/dL
3 meses después de la operación
proteína sérica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
g/dL
3 meses después de la operación
colesterol sérico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
g/dL
3 meses después de la operación
hemoglobina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
g/dL
3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1910242

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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