Efecto del programa de coaching humano basado en una aplicación para teléfonos inteligentes en pacientes gastrectomizados
9 de abril de 2025 actualizado por: Bang Wool Eom, National Cancer Center, Korea
Un estudio que evalúa el efecto del programa de entrenamiento humano basado en una aplicación de teléfono inteligente en la calidad de vida en pacientes que se sometieron a gastrectomía por cáncer gástrico en estadio I
Este estudio es un estudio controlado aleatorizado, prospectivo, de un solo centro.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del programa de entrenamiento humano basado en una aplicación de teléfono inteligente sobre la calidad de vida en pacientes que se sometieron a gastrectomía por cáncer gástrico en estadio I.
La hipótesis de este estudio es que los pacientes que usaron el programa de entrenamiento humano basado en una aplicación de teléfono inteligente durante tres meses después de la cirugía tendrán una mejor calidad de vida que los pacientes que no lo usaron.
La calidad de vida se evaluará utilizando EORTC QLQ C30 y STO22 a los 3 meses de la operación.
Los criterios de valoración secundarios son la calidad de vida a los 6 meses después de la operación, a los 12 meses después de la operación, la ingesta de alimentos, la composición corporal y los indicadores nutricionales de los análisis de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
<Inscripción de pacientes>
- 90 pacientes en cada grupo, un total de 180 pacientes
- Aleatorización 1:1 usando aleatorización de bloques mixtos permutados
- estratificado por extensión quirúrgica (gastrectomía distal vs. gastrectomía total)
- usando el programa nQuery y el sistema de administración basado en la web
- Antes del alta, se informa a los pacientes cómo usar la aplicación del teléfono inteligente y se registran en la aplicación.
- Los pacientes usan la aplicación después del alta hasta 3 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
- Bang Wool Eom
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente de 19 años o más
- paciente diagnosticado como estadio I en el examen preoperatorio
- gastrectomía distal planificada o gastrectomía total
- paciente que puede usar la aplicación de teléfono inteligente o cuya familia puede ayudar al
- paciente para usar la aplicación de teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- embarazada
- deshabilitado para la comunicación
- paciente que no puede usar la aplicación de teléfono inteligente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de aplicaciones para teléfonos inteligentes
Los pacientes utilizaron un programa de entrenamiento humano basado en una aplicación de teléfono inteligente durante 3 meses después de la operación.
|
|
|
Comparador activo: Grupo de consulta nutricional
Los pacientes tienen dos consultas con el nutricionista clínico al mes y a los 3 meses después de la operación.
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de restricción alimentaria (XEatR) a los 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
La escala de resección de alimentación se calcula de acuerdo con la siguiente ecuación.
XEatR = (EatR-1)*100/3 Los 4 ítems pertenecen al Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ) STO22. Cada ítem tiene un valor entre 1, 2, 3 y 4 según la respuesta y la puntuación de la escala tiene un valor que va de 0 (mínimo) a 100 (máximo). Mayores puntuaciones significan tener más síntomas y peor calidad de vida. |
3 meses después de la operación
|
|
Puntaje de restricción de alimentación (XeatR) al 1 mes después de la operación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
|
La escala de resección para comer se calcula de acuerdo con la siguiente ecuación.
a. Agregue los elementos del cuestionario 41,42, 43 y 46 y divida esta suma por el número de elementos (4): EATR = (Q41+Q42+Q43+Q46)/4 b.
Realice una transformación lineal para convertir a una escala 1-100: xeatr = (EATR-1)*100/3 Los 4 ítems pertenecen a la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de calidad de vida del Cáncer (EORTC QLQ) STO22.
Cada elemento tiene un valor entre 1, 2, 3 y 4 de acuerdo con la respuesta y el puntaje de escala tiene un valor que varía 0 (mínimo) a 100 (máximo).
Los puntajes más altos significan tener más síntomas y una peor calidad de vida.
|
1 mes después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de restricción alimentaria (XEatR) a los 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
La escala de resección de alimentación se calcula de acuerdo con la siguiente ecuación.
XEatR = (EatR-1)*100/3 Los 4 ítems pertenecen al Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ) STO22. Cada ítem tiene un valor entre 1, 2, 3 y 4 según la respuesta y la puntuación de la escala tiene un valor que va de 0 (mínimo) a 100 (máximo). Mayores puntuaciones significan tener más síntomas y peor calidad de vida. |
6 meses después de la operación
|
|
Puntaje de restricción alimentaria (XEatR) a los 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
La escala de resección de alimentación se calcula de acuerdo con la siguiente ecuación.
XEatR = (EatR-1)*100/3 Los 4 ítems pertenecen al Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ) STO22. Cada ítem tiene un valor entre 1, 2, 3 y 4 según la respuesta y la puntuación de la escala tiene un valor que va de 0 (mínimo) a 100 (máximo). Mayores puntuaciones significan tener más síntomas y peor calidad de vida. |
12 meses después de la operación
|
|
la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: día del alta: hasta 3 semanas después de la operación, 1 mes después de la operación
|
diferencia de cantidad de alimentos entre el día del alta y el postoperatorio 1 mes
|
día del alta: hasta 3 semanas después de la operación, 1 mes después de la operación
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
peso del paciente en kilogramos
|
3 meses después de la operación
|
|
albúmina de suero
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
g/dL
|
3 meses después de la operación
|
|
proteína sérica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
g/dL
|
3 meses después de la operación
|
|
colesterol sérico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
g/dL
|
3 meses después de la operación
|
|
hemoglobina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
g/dL
|
3 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1910242
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .