Effet du programme de coaching humain basé sur une application pour téléphone intelligent chez les patients gastrectomisés
Une étude évaluant l'effet du programme de coaching humain basé sur une application pour téléphone intelligent sur la qualité de vie chez les patients ayant subi une gastrectomie pour un cancer gastrique de stade I
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
< Inscription des patients >
- 90 patients dans chaque groupe, un total de 180 patients
- Randomisation 1: 1 utilisant la randomisation de blocs mixtes permutés
- stratifié par étendue chirurgicale (gastrectomie distale vs gastrectomie totale)
- à l'aide du programme nQuery et du système de gestion basé sur le Web
- Avant la sortie, les patients sont informés de l'utilisation de l'application pour smartphone et enregistrés sur l'application.
- Les patients utilisent l'application après leur sortie jusqu'à 3 mois après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
- Bang Wool Eom
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patient âgé de 19 ans ou plus
- patient diagnostiqué au stade I lors de l'examen préopératoire
- gastrectomie distale planifiée ou gastrectomie totale
- patient qui peut utiliser l'application pour téléphone intelligent ou dont la famille peut aider le
- patient d'utiliser l'application pour téléphone intelligent
Critère d'exclusion:
- enceinte
- incapable de communiquer
- patient qui ne peut pas utiliser l'application pour téléphone intelligent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'applications pour téléphones intelligents
Les patients ont utilisé un programme de coaching humain basé sur une application pour téléphone intelligent pendant 3 mois après l'opération.
|
|
|
Comparateur actif: Groupe de consultation nutritionnelle
Les patients ont deux consultations avec un nutritionniste clinique à 1 mois et 3 mois postopératoires.
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de restriction alimentaire (XEatR) à 3 mois postopératoire
Délai: 3 mois après l'opération
|
L'échelle de résection alimentaire est calculée selon l'équation suivante.
XEatR = (EatR-1)*100/3 Les 4 items appartiennent au questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ) STO22. Chaque item a une valeur parmi 1, 2, 3 et 4 selon la réponse et le score de l'échelle a une valeur allant de 0 (minimum) à 100 (maximum). Des scores plus élevés signifient plus de symptômes et une moins bonne qualité de vie. |
3 mois après l'opération
|
|
Score de restriction de manger (XXEATr) à 1 mois postopératoire
Délai: 1 mois postopératoire
|
L'échelle de résection de l'alimentation est calculée en fonction de l'équation suivante.
un. Ajouter les éléments du questionnaire 41,42, 43 et 46 et diviser cette somme par le nombre d'éléments (4): EATR = (Q41 + Q42 + Q43 + Q46) / 4 b.
Effectuer une transformation linéaire en converti en une échelle 1-100: xeatr = (EATR-1) * 100/3 Les 4 éléments appartiennent à l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer (EORTC QLQ) STO22.
Chaque élément a une valeur entre 1, 2, 3 et 4 selon la réponse et le score d'échelle a une valeur allant de 0 (minimum) à 100 (maximum).
Des scores plus élevés signifient avoir plus de symptômes et de pire qualité de vie.
|
1 mois postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de restriction alimentaire (XEatR) à 6 mois postopératoire
Délai: 6 mois après l'opération
|
L'échelle de résection alimentaire est calculée selon l'équation suivante.
XEatR = (EatR-1)*100/3 Les 4 items appartiennent au questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ) STO22. Chaque item a une valeur parmi 1, 2, 3 et 4 selon la réponse et le score de l'échelle a une valeur allant de 0 (minimum) à 100 (maximum). Des scores plus élevés signifient plus de symptômes et une moins bonne qualité de vie. |
6 mois après l'opération
|
|
Score de restriction alimentaire (XEatR) à 12 mois postopératoire
Délai: 12 mois après l'opération
|
L'échelle de résection alimentaire est calculée selon l'équation suivante.
XEatR = (EatR-1)*100/3 Les 4 items appartiennent au questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ) STO22. Chaque item a une valeur parmi 1, 2, 3 et 4 selon la réponse et le score de l'échelle a une valeur allant de 0 (minimum) à 100 (maximum). Des scores plus élevés signifient plus de symptômes et une moins bonne qualité de vie. |
12 mois après l'opération
|
|
la prise de nourriture
Délai: jour de sortie : jusqu'à 3 semaines après l'opération, 1 mois après l'opération
|
différence de quantité de nourriture entre le jour de la sortie et le mois postopératoire
|
jour de sortie : jusqu'à 3 semaines après l'opération, 1 mois après l'opération
|
|
Poids
Délai: 3 mois après l'opération
|
poids du patient en kilogrammes
|
3 mois après l'opération
|
|
albumine sérique
Délai: 3 mois après l'opération
|
g/dL
|
3 mois après l'opération
|
|
protéines sériques
Délai: 3 mois après l'opération
|
g/dL
|
3 mois après l'opération
|
|
cholestérol sérique
Délai: 3 mois après l'opération
|
g/dL
|
3 mois après l'opération
|
|
hémoglobine séum
Délai: 3 mois après l'opération
|
g/dL
|
3 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1910242
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .