金属および胎児の発育制限 (FGR&metals)
2021年8月30日 更新者：Ali Ovayolu、Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
母体サンプル、胎児サンプル、および胎児発育制限のための母乳中の一部の重金属および一部のビタミンレベルの分析。
はじめに: 子宮内胎児発育制限 (FGR) は、胎児が子宮内で成長の可能性を認識していない状態です。 人為的活動から生成される重金属の重要な汚染物質は、多くの研究で胚毒性および胎児毒性であることが示唆されています。 しかし、胎児の発育制限の原因はほとんどわかっておらず、重金属はさらに調査する価値があります。 研究者は、胎児の発育制限がこれらの金属/ビタミンへの曝露に関連しているかどうかをテストされます。
方法: この研究は、母体の血漿/尿/毛髪、臍帯血漿、胎盤および母乳のスズ (Sn)、マンガン (Mn)、バナジウム (V)、マグネシウム (Mg)、コバルト (Co)、ニッケル (Ni) を測定するように設計されました。 ）、ヒ素（As）、クロム（Cr）、カドミウム（Cd）、鉛（Pb）、水銀（Hg）、アンチモン（Sb）、アルミニウム（Al）、亜鉛（Zn）、銅（Cu）、セレン（Se） ）、鉄（Fe）、ビタミンD、ビタミンA、ビタミンB12、および葉酸の濃度を、ボランティアの健康な妊婦（n = 55）と比較したFGRの女性（n = 55）。 誘導結合プラズマ質量分析法を使用して測定されたこれらの重金属濃度を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
この観察的症例対照研究は、2020 年 5 月から 2021 年 2 月にかけて、トルコのガズィアンテプにあるジェンギズ ギョクチェク公立病院の産婦人科で実施されます。
プロトコルは、ガジアンテップ大学の臨床研究倫理委員会によって承認されました (参照番号: 2020/131)。
研究は、ヘルシンキ宣言の原則に厳密に準拠します。
すべての被験者は、口頭および書面によるインフォームドコンセントを与えられた研究に含まれます。
FGR は、妊娠期間の 10 パーセンタイル未満の推定胎児体重 (グラム) として定義されました。
Hadlock I式を使用して、推定胎児体重パーセンタイルを計算しました。
研究集団のすべての女性は、産科超音波/ドップラー検査を受け、胎児と母体の評価が行われます。
次に、この研究では、母体の血漿/尿/髪、臍帯血漿、胎盤および母乳のスズ (Sn)、マンガン (Mn)、バナジウム (V)、マグネシウム (Mg)、コバルト (Co)、ニッケル (Ni) を測定します。 、ヒ素（As）、クロム（Cr）、カドミウム（Cd）、鉛（Pb）、水銀（Hg）、アンチモン（Sb）、アルミニウム（Al）、亜鉛（Zn）、銅（Cu）、セレン（Se） 、鉄（Fe）、ビタミンD、ビタミンA、ビタミンB12、および葉酸の濃度を、FGRの女性（n = 55）とボランティアの健康な妊婦（n = 55）の濃度と比較しました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gaziantep、七面鳥、27010
- 募集
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究者は、胎児の成長が制限されている55人の被験者を連続して募集し、55人の健康な妊娠を対照群に選択します。
説明
包含基準:
- 胎児発育制限を合併している妊婦
- 健康な妊娠
- 単胎妊娠
除外基準:
- 全身状態（慢性高血圧、腎疾患など）の妊婦
- 過去9ヶ月以内に髪を染めた女性
- 薬の使用歴
- 妊娠高血圧症または妊娠糖尿病の存在
- 薬物使用者
- 胎児の先天性異常または遺伝性症候群を患っていた患者
- 多胎妊娠
- 子宮内胎児死亡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胎児発育遅延 (FGR)
FGR は、妊娠期間の 10 パーセンタイル未満の推定胎児体重 (グラム) として定義されます。
Hadlock I式は、推定胎児体重パーセンタイルの計算に使用されます
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産科超音波ドップラー検査および胎児母体評価 スズ (Sn)、マンガン (Mn)、バナジウム (V)、マグネシウム (Mg)、コバルト (Co)、ニッケル (Ni)、ヒ素 (As)、クロム (Cr)、カドミウム（Cd）、鉛（Pb）、水銀（Hg）、アンチモン（Sb）、アルミニウム（Al）、亜鉛（Zn）、銅（Cu）、セレン（Se）、鉄（Fe）、ビタミンD、ビタミンA 、ビタミン B12 および葉酸濃度の測定
他の名前：
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コントロール
対照群には健康な妊娠が選択されます。
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産科超音波ドップラー検査および胎児母体評価 スズ (Sn)、マンガン (Mn)、バナジウム (V)、マグネシウム (Mg)、コバルト (Co)、ニッケル (Ni)、ヒ素 (As)、クロム (Cr)、カドミウム（Cd）、鉛（Pb）、水銀（Hg）、アンチモン（Sb）、アルミニウム（Al）、亜鉛（Zn）、銅（Cu）、セレン（Se）、鉄（Fe）、ビタミンD、ビタミンA 、ビタミン B12 および葉酸濃度の測定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方のグループの金属 (µg/L) およびビタミン濃度の測定
時間枠：10日
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これらの分析の主な結果は、スズ (Sn)、マンガン (Mn)、バナジウム (V)、マグネシウム (Mg)、コバルト (Co)、ニッケル (Ni)、ヒ素 (As)、クロム (Cr)、カドミウム ( Cd)、鉛 (Pb)、水銀 (Hg)、アンチモン (Sb)、アルミニウム (Al)、亜鉛 (Zn)、銅 (Cu)、セレン (Se)、および鉄 (Fe) の FGR グループおよび対照グループの濃度.
さらに、これらの分析の他の主要な結果は、FGR グループとコントロール グループのビタミン D、ビタミン A、ビタミン B12、および葉酸の濃度も測定します。
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10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群の新生児転帰を比較する
時間枠：1日
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これらの分析の二次結果は、FGR グループとコントロール グループの複合新生児結果 (APGAR スコア、体重、長さ、頭囲、腹囲、胎盤重量、NICU 入院) を比較します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gordijn SJ, Beune IM, Thilaganathan B, Papageorghiou A, Baschat AA, Baker PN, Silver RM, Wynia K, Ganzevoort W. Consensus definition of fetal growth restriction: a Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):333-9. doi: 10.1002/uog.15884.
- Xiong YW, Zhu HL, Nan Y, Cao XL, Shi XT, Yi SJ, Feng YJ, Zhang C, Gao L, Chen YH, Xu DX, Wang H. Maternal cadmium exposure during late pregnancy causes fetal growth restriction via inhibiting placental progesterone synthesis. Ecotoxicol Environ Saf. 2020 Jan 15;187:109879. doi: 10.1016/j.ecoenv.2019.109879. Epub 2019 Oct 31.
- Eroglu H, Turgal M, Senat A, Karakoc G, Neselioglu S, Yucel A. Maternal and fetal thiol/disulfide homeostasis in fetal growth restriction. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 May;34(10):1658-1665. doi: 10.1080/14767058.2019.1646239. Epub 2019 Aug 5.
- Jiang M, Li Y, Zhang B, Zhou A, Zheng T, Qian Z, Du X, Zhou Y, Pan X, Hu J, Wu C, Peng Y, Liu W, Zhang C, Xia W, Xu S. A nested case-control study of prenatal vanadium exposure and low birthweight. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):2135-41. doi: 10.1093/humrep/dew176. Epub 2016 Jul 4.
- Sabra S, Malmqvist E, Saborit A, Gratacos E, Gomez Roig MD. Heavy metals exposure levels and their correlation with different clinical forms of fetal growth restriction. PLoS One. 2017 Oct 6;12(10):e0185645. doi: 10.1371/journal.pone.0185645. eCollection 2017.
- Ovayolu A, Ovayolu G, Karaman E, Yuce T, Ozek MA, Turksoy VA. Amniotic fluid levels of selected trace elements and heavy metals in pregnancies complicated with neural tube defects. Congenit Anom (Kyoto). 2020 Sep;60(5):136-141. doi: 10.1111/cga.12363. Epub 2019 Nov 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月30日
一次修了 (予想される)
2021年11月28日
研究の完了 (予想される)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月16日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
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