Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kovy a omezení růstu plodu (FGR&metals)

30. srpna 2021 aktualizováno: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Analýza hladin některých těžkých kovů a některých vitamínů v mateřských vzorcích, fetálních vzorcích a mateřském mléce pro omezení růstu plodu.

Úvod: Intrauterinní omezení růstu plodu (FGR) je stav, kdy plod nerealizuje svůj růstový potenciál v děloze. Těžké kovy, důležité polutanty produkované antropogenní činností, byly v mnoha studiích navrženy jako embryotoxické a fetotoxické. Příčiny omezení růstu plodu jsou však málo známé a těžké kovy si zaslouží další zkoumání. Vyšetřovatelé budou testováni, zda omezení růstu plodu bylo spojeno s expozicí těmto kovům/vitamínům.

Metody: Tato studie byla navržena pro stanovení mateřské plazmy/moč/vlasy, pupečníkové plazmy, cínu placenty a mateřského mléka (Sn), manganu (Mn), vanadu (V), hořčíku (Mg), kobaltu (Co), niklu (Ni). ), arsen (As), chrom (Cr), kadmium (Cd), olovo (Pb), rtuť (Hg), antimon (Sb), hliník (Al), zinek (Zn), měď (Cu), selen (Se koncentrace železa (Fe), vitaminu D, vitaminu A, vitaminu B12 a folátu u žen s FGR (n=55) ve srovnání s koncentracemi zdravých těhotných žen dobrovolníků (n=55). Tyto koncentrace těžkých kovů měřené pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázanou plazmou byly porovnány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační případová-kontrolní studie bude provedena na oddělení porodnictví a gynekologie, Cengiz Gokcek Public Hospital, Gaziantep, Turecko, mezi květnem 2020 a únorem 2021. Protokol byl schválen Etickou komisí pro klinický výzkum Univerzity Gaziantep (referenční č.: 2020/131). Studium bude přísně dodržováno principy Helsinské deklarace. Všechny subjekty budou zahrnuty do studie a dají ústní a písemný informovaný souhlas. FGR byla definována jako odhadovaná hmotnost plodu (gramy) nižší než 10. percentil pro gestační věk. Vzorec Hadlock I byl použit k výpočtu odhadovaných percentilů hmotnosti plodu. Každá žena ve studované populaci podstoupí porodnické ultrazvukové/dopplerovské vyšetření a provede se fetální-mateřské vyšetření. Poté bude tato studie určena mateřskou plazmou/močí/vlasy, pupečníkovou plazmou, cínem placenty a mateřského mléka (Sn), manganem (Mn), vanadem (V), hořčíkem (Mg), kobaltem (Co), niklem (Ni) , arsen (As), chrom (Cr), kadmium (Cd), olovo (Pb), rtuť (Hg), antimon (Sb), hliník (Al), zinek (Zn), měď (Cu), selen (Se) koncentrace železa (Fe), vitaminu D, vitaminu A, vitaminu B12 a folátu u žen s FGR (n=55) ve srovnání s koncentracemi zdravých těhotných žen dobrovolníků (n=55).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Gaziantep, Krocan, 27010
        • Nábor
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumníci postupně zařadí 55 subjektů s omezením růstu plodu a 55 zdravých těhotenství bude vybráno pro kontrolní skupinu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy komplikované omezením růstu plodu
  • zdravé těhotenství
  • jednočetné těhotenství

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné ženy s jakýmkoli systémovým onemocněním (jako je chronická hypertenze, onemocnění ledvin a )
  2. Ženy, které si během posledních 9 měsíců barvily vlasy
  3. anamnéza užívání jakýchkoli léků
  4. Přítomnost gestační hypertenze nebo gestačního diabetu
  5. uživatel drog
  6. pacientů, kteří měli vrozené abnormality plodu nebo genetické syndromy
  7. vícečetná těhotenství
  8. intrauterinní smrt plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Omezení růstu plodu (FGR)
FGR bude definována jako odhadovaná hmotnost plodu (gramy) nižší než 10. percentil pro gestační věk. Vzorec Hadlock I bude použit k výpočtu odhadovaných percentilů hmotnosti plodu
Jiný: Porodnické ultrazvukové dopplerovské vyšetření
Porodnické ultrazvukové dopplerovské vyšetření a fetální-materské vyšetření Cín (Sn), mangan (Mn), Vanad (V), Hořčík (Mg), kobalt (Co), nikl (Ni), arsen (As), chrom (Cr), kadmium (Cd), olovo (Pb), rtuť (Hg), antimon (Sb), hliník (Al), zinek (Zn), měď (Cu), selen (Se), železo (Fe), vitamín D, vitamín A , měření koncentrací vitaminu B12 a folátu
Ostatní jména:
  • měření kovů
Řízení
do kontrolní skupiny budou vybrána zdravá těhotenství.
Jiný: Porodnické ultrazvukové dopplerovské vyšetření
Porodnické ultrazvukové dopplerovské vyšetření a fetální-materské vyšetření Cín (Sn), mangan (Mn), Vanad (V), Hořčík (Mg), kobalt (Co), nikl (Ni), arsen (As), chrom (Cr), kadmium (Cd), olovo (Pb), rtuť (Hg), antimon (Sb), hliník (Al), zinek (Zn), měď (Cu), selen (Se), železo (Fe), vitamín D, vitamín A , měření koncentrací vitaminu B12 a folátu
Ostatní jména:
  • měření kovů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření koncentrací kovů (µg/l) a vitamínů pro obě skupiny
Časové okno: 10 dní
Primárním výsledkem těchto analýz bude měření cínu (Sn), manganu (Mn), vanadu (V), hořčíku (Mg), kobaltu (Co), niklu (Ni), arsenu (As), chrómu (Cr), kadmia ( Cd), olovo (Pb), rtuť (Hg), antimon (Sb), hliník (Al), zinek (Zn), měď (Cu), selen (Se) a železo (Fe) ve skupině FGR a kontrolní skupině . Kromě toho bude dalším primárním výsledkem těchto analýz také měření koncentrace vitaminu D, vitaminu A, vitaminu B12 a folátu ve skupině FGR a kontrolní skupině.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnejte neonatální výsledky pro obě skupiny
Časové okno: 1 den
Sekundární výsledek v těchto analýzách bude porovnávat kompozitní neonatální výsledek (APGAR skóre, hmotnost, délka, obvod hlavy, obvod břicha, hmotnost placenty a přijetí na NICU) ve skupině FGR a kontrolní skupině.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CengizGWCH6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezení růstu plodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit