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Métaux et retard de croissance fœtale (FGR&metals)

30 août 2021 mis à jour par: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Analyse de certains métaux lourds et de certains niveaux de vitamines dans des échantillons maternels, des échantillons fœtaux et du lait maternel pour la restriction de la croissance fœtale.

Introduction : La restriction de croissance fœtale intra-utérine (RCF) est une condition dans laquelle le fœtus ne réalise pas son potentiel de croissance dans l'utérus. Les métaux lourds, polluants importants produits par les activités anthropiques, ont été suggérés comme embryotoxiques et fœtotoxiques dans de nombreuses études. Cependant, les causes du retard de croissance fœtale sont peu connues et les métaux lourds méritent une enquête plus approfondie. Les chercheurs seront testés pour savoir si la restriction de croissance fœtale était associée à l'exposition à ces métaux/vitamines.

Méthodes : Cette étude a été conçue pour déterminer le plasma maternel/l'urine/les cheveux, le plasma du cordon, le placenta et l'étain du lait maternel (Sn), le manganèse (Mn), le vanadium (V), le magnésium (Mg), le cobalt (Co), le nickel (Ni ), arsenic (As), chrome (Cr), cadmium (Cd), plomb (Pb), mercure (Hg), antimoine (Sb), aluminium (Al), zinc (Zn), cuivre (Cu), sélénium (Se ), les concentrations de fer (Fe), de vitamine D, de vitamine A, de vitamine B12 et de folate chez les femmes atteintes de FGR (n = 55) par rapport à celles des femmes enceintes volontaires en bonne santé (n = 55). Ces concentrations de métaux lourds mesurées par spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif ont été comparées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude cas-témoins observationnelle sera menée au Département d'obstétrique et de gynécologie, Hôpital public Cengiz Gokcek, Gaziantep, Turquie, entre mai 2020 et février 2021. Le protocole a été approuvé par le Comité d'éthique pour la recherche clinique de l'Université de Gaziantep (numéro de référence : 2020/131). L'étude respectera strictement les principes de la Déclaration d'Helsinki. Tous les sujets seront inclus dans l'étude avec un consentement éclairé oral et écrit. Le FGR a été défini comme un poids fœtal estimé (grammes) inférieur au 10e centile pour l'âge gestationnel. La formule Hadlock I a été utilisée pour calculer les percentiles de poids fœtal estimés. Chaque femme de la population à l'étude subira une échographie obstétricale/un examen Doppler et une évaluation fœto-maternelle sera effectuée. Ensuite, cette étude sera déterminée plasma/urine/cheveux maternels, plasma de cordon, placenta et lait maternel étain (Sn), manganèse (Mn), vanadium (V), magnésium (Mg), cobalt (Co), nickel (Ni) , arsenic (As), chrome (Cr), cadmium (Cd), plomb (Pb), mercure (Hg), antimoine (Sb), aluminium (Al), zinc (Zn), cuivre (Cu), sélénium (Se) , de fer (Fe), de vitamine D, de vitamine A, de vitamine B12 et de folate chez les femmes atteintes de FGR (n = 55) par rapport à celles des femmes enceintes volontaires en bonne santé (n = 55).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Gaziantep, Turquie, 27010
        • Recrutement
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les enquêteurs seront recrutés consécutivement 55 sujets avec une restriction de croissance fœtale, et 55 grossesses en bonne santé seront sélectionnées pour le groupe témoin.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes compliquées d'un retard de croissance fœtale
  • grossesse en bonne santé
  • grossesse unique

Critère d'exclusion:

  1. les femmes enceintes atteintes de toute condition systémique (telle que l'hypertension chronique, les maladies rénales et )
  2. Femmes qui se sont teint les cheveux au cours des 9 derniers mois
  3. antécédents d'utilisation de tout médicament
  4. Présence d'hypertension gestationnelle ou de diabète gestationnel
  5. toxicomane
  6. les patients qui avaient des anomalies congénitales fœtales ou des syndromes génétiques
  7. grossesses multiples
  8. mort fœtale in utero

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Restriction de croissance fœtale (RCF)
Le FGR sera défini comme un poids fœtal estimé (grammes) inférieur au 10e centile pour l'âge gestationnel. La formule Hadlock I sera utilisée pour calculer les percentiles de poids fœtal estimés
Autre: Échographie obstétricale - examen Doppler
Échographie obstétricale- examen doppler et bilan fœto-maternel Étain (Sn), manganèse (Mn), vanadium (V), magnésium (Mg), cobalt (Co), nickel (Ni), arsenic (As), chrome (Cr), cadmium (Cd), plomb (Pb), mercure (Hg), antimoine (Sb), aluminium (Al), zinc (Zn), cuivre (Cu), sélényum (Se), fer (Fe), vitamine D, vitamine A , mesures des concentrations de vitamine B12 et de folate
Autres noms:
  • mesures des métaux
Contrôle
des grossesses saines seront sélectionnées pour le groupe témoin.
Autre: Échographie obstétricale - examen Doppler
Échographie obstétricale- examen doppler et bilan fœto-maternel Étain (Sn), manganèse (Mn), vanadium (V), magnésium (Mg), cobalt (Co), nickel (Ni), arsenic (As), chrome (Cr), cadmium (Cd), plomb (Pb), mercure (Hg), antimoine (Sb), aluminium (Al), zinc (Zn), cuivre (Cu), sélényum (Se), fer (Fe), vitamine D, vitamine A , mesures des concentrations de vitamine B12 et de folate
Autres noms:
  • mesures des métaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesures des concentrations de métaux (µg/L) et de vitamines pour les deux groupes
Délai: 10 jours
Le principal résultat de ces analyses mesurera l'étain (Sn), le manganèse (Mn), le vanadium (V), le magnésium (Mg), le cobalt (Co), le nickel (Ni), l'arsenic (As), le chrome (Cr), le cadmium ( Cd), plomb (Pb), mercure (Hg), antimoine (Sb), aluminium (Al), zinc (Zn), cuivre (Cu), sélénium (Se) et fer (Fe) dans le groupe FGR et le groupe témoin . De plus, l'autre résultat principal de ces analyses mesurera également les concentrations de vitamine D, de vitamine A, de vitamine B12 et de folate dans le groupe FGR et le groupe témoin.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer les issues néonatales pour les deux groupes
Délai: Un jour
Le résultat secondaire de ces analyses comparera les résultats néonatals composites (scores APGAR, poids, taille, circonférence crânienne, circonférence abdominale, poids placentaire et admission à l'USIN) dans le groupe FGR et le groupe témoin.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

28 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2020

Première publication (Réel)

19 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CengizGWCH6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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