Metaller og i fostervekstrestriksjon (FGR&metals)
30. august 2021 oppdatert av: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
Analyse av noen tungmetaller og noen vitaminnivåer i morsprøver, fosterprøver og morsmelk for fostervekstrestriksjon.
Introduksjon: Intrauterin fostervekstbegrensning (FGR) er en tilstand der fosteret ikke realiserer sitt vekstpotensial i livmoren. Tungmetaller som er viktige forurensninger produsert fra menneskeskapte aktiviteter, har blitt foreslått å være embryotoksiske og føtotoksiske i mange studier. Årsakene til fostervekstbegrensninger er imidlertid lite kjente og tungmetaller fortjener videre undersøkelse. Etterforskerne vil bli testet om fostervekstbegrensning var assosiert med eksponering for disse metallene/vitaminene.
Metoder: Denne studien ble designet for å bestemme mors plasma/urin/hår, navlestrengsplasma, placenta og morsmelktinn (Sn), mangan (Mn), vanadium (V), magnesium (Mg), kobolt (Co), nikkel (Ni). ), arsen (As), krom (Cr), kadmium (Cd), bly (Pb), kvikksølv (Hg), antimon (Sb), aluminium (Al), sink (Zn), kobber (Cu), selen (Se ), jern (Fe), vitamin D, vitamin A, vitamin B12 og folatkonsentrasjoner hos kvinner med FGR (n=55) sammenlignet med frivillige friske gravide kvinner (n=55). Disse tungmetallkonsentrasjonene målt ved bruk av induktivt koblet plasma-massespektrometri ble sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonelle case-control-studien vil bli utført ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi, Cengiz Gokcek Public Hospital, Gaziantep, Tyrkia, mellom mai 2020 og februar 2021.
Protokollen ble godkjent av Etikkkomiteen for klinisk forskning ved Gaziantep University (referansenr: 2020/131).
Studien vil strengt følge prinsippene i Helsinki-erklæringen.
Alle forsøkspersoner vil bli inkludert i studien gitt muntlig og skriftlig informert samtykke.
FGR ble definert som en estimert fostervekt (gram) mindre enn 10. persentilen for svangerskapsalder.
Hadlock I-formel ble brukt til å beregne estimerte fostervektpersentiler.
Hver kvinne i studiepopulasjonen vil bli gjennomgått obstetrisk ultralyd/dopplerundersøkelse og foster-maternal vurdering vil bli utført.
Deretter vil denne studien bli bestemt mors plasma/urin/hår, navlestrengsplasma, placenta og morsmelktinn (Sn), mangan (Mn), vanadium (V), magnesium (Mg), kobolt (Co), nikkel (Ni) , arsen (As), krom (Cr), kadmium (Cd), bly (Pb), kvikksølv (Hg), antimon (Sb), aluminium (Al), sink (Zn), kobber (Cu), selen (Se) , jern (Fe), vitamin D, vitamin A, vitamin B12 og folatkonsentrasjoner hos kvinner med FGR (n=55) sammenlignet med frivillige friske gravide kvinner (n=55).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia, 27010
- Rekruttering
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskerne vil fortløpende rekruttere 55 forsøkspersoner med fostervekstbegrensning, og 55 friske svangerskap vil bli valgt ut for kontrollgruppen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner komplisert med fostervekstbegrensning
- sunn graviditet
- singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner med en hvilken som helst systemisk tilstand (som kronisk hypertensjon, nyresykdom og )
- Kvinner som har farget håret de siste 9 månedene
- historie med bruk av noen medisiner
- Tilstedeværelse av svangerskapshypertensjon eller svangerskapsdiabetes
- narkotikabruker
- pasienter som hadde føtale medfødte abnormiteter eller genetiske syndromer
- flergangssvangerskap
- intrauterin fosterdød
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fetal Growth Restriction (FGR)
FGR vil bli definert som en estimert fostervekt (gram) mindre enn 10. persentilen for svangerskapsalder.
Hadlock I-formel vil bli brukt til å beregne estimerte fostervektpersentiler
|
Obstetrisk ultralyd- dopplerundersøkelse og føtal- morsvurdering Tinn (Sn), mangan (Mn), Vanadium (V), Magnesium (Mg), kobolt (Co), nikkel (Ni), arsen (As), krom (Cr), kadmium (Cd), bly (Pb), kvikksølv (Hg), antimon (Sb), aluminium (Al), sink (Zn), kobber (Cu), selen (Se), jern (Fe), vitamin D, vitamin A , vitamin B12 og folatkonsentrasjonsmålinger
Andre navn:
|
|
Kontroll
sunne svangerskap vil bli valgt for kontrollgruppen.
|
Obstetrisk ultralyd- dopplerundersøkelse og føtal- morsvurdering Tinn (Sn), mangan (Mn), Vanadium (V), Magnesium (Mg), kobolt (Co), nikkel (Ni), arsen (As), krom (Cr), kadmium (Cd), bly (Pb), kvikksølv (Hg), antimon (Sb), aluminium (Al), sink (Zn), kobber (Cu), selen (Se), jern (Fe), vitamin D, vitamin A , vitamin B12 og folatkonsentrasjonsmålinger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
målinger av metaller (µg/L) og vitaminkonsentrasjoner for begge grupper
Tidsramme: 10 dager
|
Det primære resultatet i disse analysene vil måle tinn (Sn), mangan (Mn), Vanadium (V), Magnesium (Mg), kobolt (Co), nikkel (Ni), arsen (As), krom (Cr), kadmium ( Cd), bly (Pb), kvikksølv (Hg), antimon (Sb), aluminium (Al), sink (Zn), kobber (Cu), selen (Se) og jern (Fe) konsentrasjoner i FGR-gruppen og kontrollgruppen .
Dessuten vil det andre primære resultatet i disse analysene også måle vitamin D, vitamin A, vitamin B12 og folatkonsentrasjoner i FGR-gruppen og kontrollgruppen.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne neonatale utfall for begge gruppene
Tidsramme: 1 dag
|
Sekundærutfallet i disse analysene vil sammenligne sammensatt neonatalt utfall (APGAR-skåre, vekt, lengde, hodeomkrets, abdominalomkrets, placentavekt og NICU-innleggelse) i FGR-gruppe og kontrollgruppe.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gordijn SJ, Beune IM, Thilaganathan B, Papageorghiou A, Baschat AA, Baker PN, Silver RM, Wynia K, Ganzevoort W. Consensus definition of fetal growth restriction: a Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):333-9. doi: 10.1002/uog.15884.
- Xiong YW, Zhu HL, Nan Y, Cao XL, Shi XT, Yi SJ, Feng YJ, Zhang C, Gao L, Chen YH, Xu DX, Wang H. Maternal cadmium exposure during late pregnancy causes fetal growth restriction via inhibiting placental progesterone synthesis. Ecotoxicol Environ Saf. 2020 Jan 15;187:109879. doi: 10.1016/j.ecoenv.2019.109879. Epub 2019 Oct 31.
- Eroglu H, Turgal M, Senat A, Karakoc G, Neselioglu S, Yucel A. Maternal and fetal thiol/disulfide homeostasis in fetal growth restriction. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 May;34(10):1658-1665. doi: 10.1080/14767058.2019.1646239. Epub 2019 Aug 5.
- Jiang M, Li Y, Zhang B, Zhou A, Zheng T, Qian Z, Du X, Zhou Y, Pan X, Hu J, Wu C, Peng Y, Liu W, Zhang C, Xia W, Xu S. A nested case-control study of prenatal vanadium exposure and low birthweight. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):2135-41. doi: 10.1093/humrep/dew176. Epub 2016 Jul 4.
- Sabra S, Malmqvist E, Saborit A, Gratacos E, Gomez Roig MD. Heavy metals exposure levels and their correlation with different clinical forms of fetal growth restriction. PLoS One. 2017 Oct 6;12(10):e0185645. doi: 10.1371/journal.pone.0185645. eCollection 2017.
- Ovayolu A, Ovayolu G, Karaman E, Yuce T, Ozek MA, Turksoy VA. Amniotic fluid levels of selected trace elements and heavy metals in pregnancies complicated with neural tube defects. Congenit Anom (Kyoto). 2020 Sep;60(5):136-141. doi: 10.1111/cga.12363. Epub 2019 Nov 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
28. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CengizGWCH6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .