Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metalen en bij foetale groeibeperking (FGR&metals)

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Analyse van bepaalde niveaus van zware metalen en sommige vitamines in maternale monsters, foetale monsters en moedermelk voor foetale groeibeperking.

Inleiding: Intra-uteriene foetale groeirestrictie (FGR) is een aandoening waarbij de foetus zijn groeipotentieel in de baarmoeder niet realiseert. Zware metalen, belangrijke verontreinigende stoffen die worden geproduceerd door menselijke activiteiten, zijn in veel onderzoeken gesuggereerd als embryotoxisch en foetotoxisch. De oorzaken van foetale groeivertraging zijn echter weinig bekend en zware metalen verdienen verder onderzoek. De onderzoekers zullen worden getest of foetale groeivertraging geassocieerd was met blootstelling aan deze metalen/vitaminen.

Methoden: Deze studie was opgezet om maternale plasma/urine/haar, navelstrengplasma, placenta en moedermelk tin (Sn), mangaan (Mn), vanadium (V), magnesium (Mg), kobalt (Co), nikkel (Ni ), arseen (As), chroom (Cr), cadmium (Cd), lood (Pb), kwik (Hg), antimoon (Sb), aluminium (Al), zink (Zn), koper (Cu), selenium (Se ), ijzer (Fe), vitamine D, vitamine A, vitamine B12 en foliumzuurconcentraties bij vrouwen met FGR (n=55) in vergelijking met die van vrijwillige gezonde zwangere vrouwen (n=55). Deze zware metalen concentraties gemeten met behulp van inductief gekoppelde plasma-massaspectrometrie werden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele case-control studie zal tussen mei 2020 en februari 2021 worden uitgevoerd op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie, Cengiz Gokcek Public Hospital, Gaziantep, Turkije. Het protocol is goedgekeurd door de ethische commissie voor klinisch onderzoek van de universiteit van Gaziantep (referentienummer: 2020/131). De studie zal strikt worden nageleefd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki. Alle proefpersonen zullen worden opgenomen in de studie na mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming. FGR werd gedefinieerd als een geschat foetaal gewicht (gram) van minder dan het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur. De Hadlock I-formule werd gebruikt om de geschatte gewichtspercentielen van de foetus te berekenen. Elke vrouw in de onderzoekspopulatie zal een obstetrisch echografisch/doppleronderzoek ondergaan en er zal een beoordeling van de foetus en de moeder worden uitgevoerd. Vervolgens zal deze studie maternale plasma/urine/haar, navelstrengplasma, placenta en moedermelk bepalen tin (Sn), mangaan (Mn), Vanadium (V), Magnesium (Mg), kobalt (Co), nikkel (Ni) , arseen (As), chroom (Cr), cadmium (Cd), lood (Pb), kwik (Hg), antimoon (Sb), aluminium (Al), zink (Zn), koper (Cu), selenium (Se) , ijzer (Fe), vitamine D, vitamine A, vitamine B12 en foliumzuurconcentraties bij vrouwen met FGR (n=55) in vergelijking met die van vrijwillige gezonde zwangere vrouwen (n=55).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Gaziantep, Kalkoen, 27010
        • Werving
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zullen achtereenvolgens 55 proefpersonen met foetale groeibeperking rekruteren en 55 gezonde zwangerschappen zullen worden geselecteerd voor de controlegroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen gecompliceerd met foetale groeibeperking
  • gezonde zwangerschap
  • eenling zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangere vrouwen met een systemische aandoening (zoals chronische hypertensie, nierziekte en
  2. Vrouwen die hun haar in de afgelopen 9 maanden hebben geverfd
  3. geschiedenis van het gebruik van medicijnen
  4. Aanwezigheid van zwangerschapshypertensie of zwangerschapsdiabetes
  5. drugsgebruiker
  6. patiënten met foetale aangeboren afwijkingen of genetische syndromen
  7. meerlingzwangerschappen
  8. intra-uteriene foetale dood

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Foetale groeibeperking (FGR)
FGR wordt gedefinieerd als een geschat foetaal gewicht (gram) van minder dan het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur. De Hadlock I-formule wordt gebruikt om de geschatte gewichtspercentielen van de foetus te berekenen
Ander: Verloskundig echografie-doppleronderzoek
Verloskundig echografie- doppleronderzoek en foetale-maternale beoordeling Tin (Sn), mangaan (Mn), Vanadium (V), Magnesium (Mg), kobalt (Co), nikkel (Ni), arseen (As), chroom (Cr), cadmium (Cd), lood (Pb), kwik (Hg), antimoon (Sb), aluminium (Al), zink (Zn), koper (Cu), selenium (Se), ijzer (Fe), vitamine D, vitamine A , vitamine B12 en foliumzuurconcentratiemetingen
Andere namen:
  • metalen metingen
Controle
gezonde zwangerschappen worden geselecteerd voor de controlegroep.
Ander: Verloskundig echografie-doppleronderzoek
Verloskundig echografie- doppleronderzoek en foetale-maternale beoordeling Tin (Sn), mangaan (Mn), Vanadium (V), Magnesium (Mg), kobalt (Co), nikkel (Ni), arseen (As), chroom (Cr), cadmium (Cd), lood (Pb), kwik (Hg), antimoon (Sb), aluminium (Al), zink (Zn), koper (Cu), selenium (Se), ijzer (Fe), vitamine D, vitamine A , vitamine B12 en foliumzuurconcentratiemetingen
Andere namen:
  • metalen metingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
metingen van metalen (µg/L) en vitamineconcentraties voor beide groepen
Tijdsspanne: 10 dagen
Het primaire resultaat van deze analyses is het meten van tin (Sn), mangaan (Mn), vanadium (V), magnesium (Mg), kobalt (Co), nikkel (Ni), arseen (As), chroom (Cr), cadmium ( Cd), lood (Pb), kwik (Hg), antimoon (Sb), aluminium (Al), zink (Zn), koper (Cu), selenium (Se) en ijzer (Fe) concentraties in FGR-groep en controlegroep . Bovendien zal de andere primaire uitkomst in deze analyses ook vitamine D-, vitamine A-, vitamine B12- en foliumzuurconcentraties meten in FGR-groep en controlegroep.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijk de neonatale uitkomsten voor beide groepen
Tijdsspanne: 1 dag
De secundaire uitkomst in deze analyses vergelijkt de samengestelde neonatale uitkomst (APGAR-scores, gewicht, lengte, hoofdomtrek, buikomtrek, gewicht van de placenta en opname in de NICU) in FGR-groep en controlegroep.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CengizGWCH6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren